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PSLT comparé aux collyres analogues à la prostaglandine

11 février 2022 mis à jour par: Helena Messinger Pakter, Federal University of Rio Grande do Sul

Trabéculoplastie laser sélective guidée par ordinateur (PSLT) dans le traitement de l'hypertension oculaire et du glaucome à angle ouvert par rapport aux gouttes ophtalmiques analogues à la prostaglandine : un essai clinique randomisé de non-infériorité

Cette étude vise à comparer l'efficacité de la PSLT et l'utilisation topique de collyres hypotenseurs de type prostaglandine dans le traitement des patients hypertendus oculaires ou glaucomateux dans la diminution de la pression intraoculaire et la mesure des modifications des paramètres fonctionnels, structurels et biomécaniques évalués par périmétrie informatisée et cohérence optique tomographie (OCT) liée au changement de pression résultant des traitements

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ayant un diagnostic d'hypertension oculaire ou de glaucome bilatéral, naïfs ou sous traitement avec jusqu'à deux classes de collyres hypotenseurs seront invités à participer à l'étude.

Ces patients auront les deux yeux inclus dans l'étude. Une randomisation sera effectuée pour allouer un œil pour recevoir un traitement avec PSLT (groupe de traitement), tandis que l'œil controlatéral recevra un traitement avec des gouttes ophtalmiques à la prostaglandine (contrôle).

Les patients seront suivis pendant 12 mois et périodiquement une tonométrie, une périmétrie informatisée, un test de surcharge hydrique et un OCT seront effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Recrutement
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hypertension oculaire (PIO ≥ 24 mmHg dans les deux yeux) ou diagnostic de glaucome à angle ouvert (GPAO) dans les deux yeux
  • Visualisation correcte des structures angulaires et des angles ouverts à 360 degrés dans les deux yeux
  • Aucune chirurgie intraoculaire antérieure à l'exception d'une phacoémulsification avec implantation de lentille intraoculaire
  • Aucune utilisation de médicaments systémiques connus pour augmenter la PIO

Critère d'exclusion:

  • Patients utilisant plus de deux médicaments contre le glaucome
  • Preuve de toute autre maladie oculaire pouvant affecter la mesure de la PIO
  • Diagnostic d'autres types de glaucome
  • Patient avec un écart moyen (DM) inférieur à -12 décibels (dB) à la périmétrie visuelle (maladie grave)
  • Patients atteints de glaucome unilatéral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trabéculoplastie sélective au laser
Le PSLT sera réalisé à l'aide du laser Pascal Streamline 577 (Topcon Inc., Tokyo, Japon). Le spot laser est dirigé vers l'angle de la chambre antérieure englobant le réseau trabéculaire pigmenté et non pigmenté. La puissance laser est titrée en plaçant une marque laser dans le quadrant inférieur avec une durée d'exposition de 10 millisecondes (ms). L'énergie initiale de 500 mégawatts (mW) est sélectionnée et la puissance est réduite ou augmentée jusqu'à ce qu'un léger blanchiment du réseau trabéculaire soit minime. Cette puissance est ensuite maintenue et la durée de l'impulsion est automatiquement réduite à 5 ms pour produire des blessures invisibles. Le traitement est administré en 32 étapes, chaque motif se compose de 36 points : 3 rangées de 13 points chacune (total de 1152), avec un espace nul entre les points adjacents.
Procédure: PSLT
Le PSLT sera réalisé sous anesthésie topique (collyre de chlorhydrate de proxymétacaïne 5mg/ml) à l'aide d'une lentille de gonioscopie miroir (Latina Ocular Instruments). Un collyre hypotenseur α2 agoniste (0,2 % de tartrate de brimonidine) et un collyre de pilocarpine à 2 % sont appliqués 40 minutes avant l'intervention. Après le traitement au laser, le patient sera invité à utiliser un collyre anti-inflammatoire non stéroïdien (trois fois par jour pendant 7 jours).
Autres noms:
  • Trabéculoplastie sélective au laser
Comparateur actif: Collyre analogue à la prostaglandine
Un collyre analogue à la prostaglandine (latanoprost, bimatoprost ou travoprost) sera prescrit
Médicament: Collyre analogue à la prostaglandine
Un collyre analogue à la prostaglandine sera prescrit pour être utilisé en continu une fois par jour dans l'autre œil.
Autres noms:
  • Traitement topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de pression intraoculaire
Délai: 1 semaine, 2 mois, 9 mois, 12 mois
Le changement de pression intra-oculaire sera similaire dans les deux groupes
1 semaine, 2 mois, 9 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dommages structurels
Délai: 1 semaine, 9 mois, 12 mois
Les changements dans la couche de fibres nerveuses et l'épaisseur de la couche de cellules ganglionnaires, tels que mesurés par OCT, seront évalués
1 semaine, 9 mois, 12 mois
Dommages fonctionnels
Délai: 1 semaine, 9 mois, 12 mois
Les modifications de la fonction visuelle mesurées par périmétrie informatisée seront évaluées
1 semaine, 9 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Rio Grande do Sul

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helena Pakter, MD. PhD, UFGRS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Première publication (Réel)

16 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 44489320.7.0000.5327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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