PSLT와 프로스타글란딘 아날로그 점안제 비교
2022년 2월 11일 업데이트: Helena Messinger Pakter, Federal University of Rio Grande do Sul
안구 고혈압 및 개방각 녹내장 치료에서 프로스타글란딘 아날로그 점안액과 비교한 컴퓨터 유도 선택적 레이저 섬유주성형술(PSLT): 비열등성 무작위 임상 시험
이 연구는 PSLT의 효능과 프로스타글란딘 유사 저혈압 안약의 국소 사용을 안압 감소와 전산화 시야 측정법 및 광간섭성에 의해 평가된 기능적, 구조적 및 생체역학적 매개변수의 변화를 측정하는 안구 고혈압 또는 녹내장 환자의 치료에 비교하는 것을 목표로 합니다. 치료로 인한 압력 변화와 관련된 단층 촬영(OCT)
연구 개요
상세 설명
고안압증 또는 양측 녹내장 진단을 받은 환자, 순진한 환자 또는 최대 2개 부류의 저혈압 점안액으로 치료 중인 환자를 연구에 참여하도록 초대할 것입니다.
이 환자들은 연구에 두 눈을 포함할 것입니다. 한쪽 눈은 PSLT(치료군)로 치료를 받고 반대쪽 눈은 프로스타글란딘 점안액(대조군)으로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
환자는 12개월 동안 추적 관찰되며 주기적으로 안압 측정, 컴퓨터 시야 측정, 수분 과부하 테스트 및 OCT가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helena Pakter, MD, PhD
- 전화번호: +55-51-991226968
- 이메일: Hmpakter@hcpa.edu.br
연구 연락처 백업
- 이름: Rafaela Almeida, MD
- 이메일: rafaelacamposdealmeida@gmail.com
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질
- 모병
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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연락하다:
- Helena M Pakter, MD, PhD
- 이메일: hmpakter@hcpa.edu.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안고혈압 진단(양안 IOP ≥ 24 mmHg) 또는 양안 개방각 녹내장(POAG) 진단
- 양쪽 눈의 각도 구조 및 360도 개방각의 적절한 시각화
- 인공수정체 이식을 통한 수정체유화술을 제외하고 이전에 인공수정체 수술을 받은 적이 없음
- IOP를 증가시키는 것으로 알려진 전신 약물 사용 없음
제외 기준:
- 두 가지 이상의 녹내장 약물을 사용하는 환자
- IOP 측정에 영향을 미칠 수 있는 다른 안질환의 증거
- 다른 유형의 녹내장의 진단
- 시야 시야 측정에서 평균 편차(MD)가 -12 데시벨(dB) 미만인 환자(중증 질환)
- 편측성 녹내장 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패턴 선택적 레이저 섬유주성형술
PSLT는 Pascal Streamline 577 레이저(Topcon Inc., Tokyo, Japan)를 사용하여 수행됩니다.
레이저 스폿은 유색 및 비색소 섬유주를 둘러싸는 전방 각도로 향합니다.
레이저 출력은 10밀리초(ms)의 노출 기간으로 하단 사분면에 레이저 표시를 배치하여 적정됩니다.
500메가와트(mW)의 초기 에너지를 선택하고 섬유주의 약간의 백화가 최소한으로 인지될 때까지 출력을 줄이거나 늘립니다.
그런 다음 이 전력이 유지되고 펄스 지속 시간이 자동으로 5ms로 줄어들어 눈에 보이지 않는 부상이 발생합니다.
치료는 32단계로 이루어지며, 각 패턴은 36개의 바늘로 구성됩니다: 각각 13개의 바늘로 된 3줄(총 1152개), 인접한 바늘 사이의 공간은 없습니다.
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PSLT는 미러 전방각경 렌즈(Latina Ocular Instruments)를 사용하여 국소 마취(프록시메타카인 하이드로클로라이드 5mg/ml 점안액) 하에 수행됩니다.
시술 40분 전에 α2 작용제인 저혈압 점안액(0.2% 브리모니딘 타르트레이트)과 2% 필로카르핀 점안액을 점안합니다.
레이저 치료 후 환자에게 비스테로이드성 항염증 안약(7일 동안 하루 세 번)을 사용하도록 지시합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로스타글란딘 아날로그 안약
프로스타글란딘 유사 안약(라타노프로스트, 비마토프로스트 또는 트라보프로스트)이 처방됩니다.
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프로스타글란딘 아날로그 안약은 상대 눈에 1일 1회 지속적으로 사용하도록 처방됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압 변화
기간: 1주, 2개월, 9개월, 12개월
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안압 변화는 두 그룹에서 비슷할 것입니다.
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1주, 2개월, 9개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조적 손상
기간: 1주, 9개월, 12개월
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OCT로 측정한 신경 섬유층 및 신경절 세포층 두께의 변화를 평가합니다.
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1주, 9개월, 12개월
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기능적 손상
기간: 1주, 9개월, 12개월
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전산화 시야 측정법으로 측정한 시각 기능의 변화를 평가합니다.
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1주, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helena Pakter, MD. PhD, UFGRS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 20일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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