Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSLT sammenlignet med prostaglandin-analoge øjendråber

11. februar 2022 opdateret af: Helena Messinger Pakter, Federal University of Rio Grande do Sul

Computerstyret selektiv lasertrabekuloplastik (PSLT) til behandling af okulær hypertension og åbenvinklet glaukom sammenlignet med prostaglandin-analoge øjendråber: et randomiseret klinisk forsøg med non-inferioritet

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​PSLT og den topiske brug af prostaglandin-lignende hypotensive øjendråber i behandlingen af ​​okulær hypertensive eller glaukomatøse patienter i faldende intraokulært tryk og måling af ændringer i funktionelle, strukturelle og biomekaniske parametre evalueret ved computeriseret perimetri og optisk sammenhæng tomografi (OCT) relateret til trykændringer som følge af behandlinger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en diagnose af okulær hypertension eller bilateralt glaukom, naive eller i behandling med op til to klasser af hypotensive øjendråber vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Disse patienter vil have begge øjne inkluderet i undersøgelsen. Der vil blive foretaget en randomisering for at allokere det ene øje til behandling med PSLT (behandlingsgruppe), mens det kontralaterale øje vil modtage behandling med prostaglandin øjendråber (kontrol).

Patienterne vil blive fulgt op i 12 måneder, og der vil periodisk blive udført tonometri, computeriseret perimetri, vandoverbelastningstest og OCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Rekruttering
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af okulær hypertension (IOP ≥ 24 mmHg i begge øjne) eller diagnose af åbenvinklet glaukom (POAG) i begge øjne
  • Korrekt visualisering af vinkelstrukturer og 360 graders åbne vinkler i begge øjne
  • Ingen tidligere intraokulær kirurgi med undtagelse af phacoemulsification med intraokulær linseimplantation
  • Ingen brug af systemisk medicin, der vides at øge IOP

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bruger mere end to glaukommedicin
  • Beviser for enhver anden øjensygdom, der kan påvirke IOP-målingen
  • Diagnose af andre typer af glaukom
  • Patient med middel afvigelse (MD) mindre end -12 decibel (dB) på visuel perimetri (alvorlig sygdom)
  • Patienter med ensidig glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mønsterselektiv lasertrabekuloplastik
PSLT vil blive udført ved hjælp af Pascal Streamline 577 laser (Topcon Inc., Tokyo, Japan). Laserpletten er rettet mod den forreste kammervinkel, der omfatter det pigmenterede og ikke-pigmenterede trabekulære net. Lasereffekten titreres ved at placere et lasermærke i den nederste kvadrant med en eksponeringsvarighed på 10 millisekunder (ms). Den oprindelige energi på 500 megawatt (mW) vælges, og effekten reduceres eller øges, indtil der minimalt bemærkes en let blegning af det trabekulære netværk. Denne effekt opretholdes derefter, og pulsvarigheden reduceres automatisk til 5ms for at producere usynlig skade. Behandlingen udføres i 32 trin, hvert mønster består af 36 masker: 3 rækker med hver 13 masker (i alt 1152), med nul mellemrum mellem tilstødende masker.
Procedure: PSLT
PSLT vil blive udført under topisk anæstesi (proxymetacainhydrochlorid 5mg/ml øjendråber) ved hjælp af en spejlvendt gonioskopi-linse (Latina Ocular Instruments). En α2-agonist hypotensive øjendråber (0,2 % brimonidintartrat) og 2 % pilocarpin øjendråber påføres 40 minutter før proceduren. Efter laserbehandling vil patienten blive instrueret i at bruge non-steroide antiinflammatoriske øjendråber (tre gange dagligt i 7 dage).
Andre navne:
  • Mønsterselektiv lasertrabekuloplastik
Aktiv komparator: Prostaglandinanalog øjendråber
Prostaglandinanaloge øjendråber (latanoprost, bimatoprost eller travoprost) vil blive ordineret
Medicin: Prostaglandinanalog øjendråber
Prostaglandinanaloge øjendråber vil blive ordineret til at blive brugt kontinuerligt én gang dagligt i det andet øje.
Andre navne:
  • Aktuel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulær trykændring
Tidsramme: 1 uge, 2 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Intraokulær trykændring vil være ens i begge grupper
1 uge, 2 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle skader
Tidsramme: 1 uge, 9 måneder, 12 måneder
Ændringer i nervefiberlag og ganglioncellelagstykkelse målt ved OCT vil blive vurderet
1 uge, 9 måneder, 12 måneder
Funktionel skade
Tidsramme: 1 uge, 9 måneder, 12 måneder
Ændringer i visuel funktion målt ved computeriseret perimetri vil blive vurderet
1 uge, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena Pakter, MD. PhD, UFGRS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44489320.7.0000.5327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner