Vliv terapeutického doteku v různých časech na kojeneckou koliku podle Watsonovy teorie
2. srpna 2022 aktualizováno: Selda Ateş Beşirik, Karamanoğlu Mehmetbey University
Vliv terapeutického doteku v různých časech na příznaky koliky u kojenců s kojeneckou kolikou podle Watsonovy teorie lidské péče: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Účelem studie je určit účinek terapeutického doteku aplikovaného na kojence s infantilní kolikou v různých časech na skóre kojenecké koliky, pláč a délku spánku podle Watsonovy teorie lidské péče. Cílem je tedy přispět k rozvoji účinného přístupu k péči při odstraňování nebo snižování symptomů u kojenců s kojeneckou kolikou.
Metoda: Studie bude provedena jako jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Populaci studie budou tvořit kojenci, kteří přijdou na dětskou ambulanci a jsou dle hodnocení dětského lékaře diagnostikováni jako kojenecká kolika a nemají žádné jiné zdravotní problémy. Kojenci budou rozděleni do tří skupin jako intervenční (první skupina; skupina, ve které byl aplikován terapeutický dotek po dobu jednoho týdne a druhá skupina; skupina, ve které byl terapeutický dotek aplikován po dobu dvou týdnů) a kontrolní skupiny podle stratifikované bloková randomizace v počítačovém prostředí. Po randomizaci bude na intervenční skupinu aplikován terapeutický dotek. Na kontrolní skupinu nebude aplikována žádná metoda.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum bude proveden se třemi skupinami jako intervenční (první skupina; skupina, ve které byl aplikován terapeutický dotek po dobu jednoho týdne a druhá skupina; skupina, ve které byl terapeutický dotek aplikován po dobu dvou týdnů) a kontrolní skupiny.
Velikost vzorku studie byla určena analýzou síly v souladu s výsledky získanými ze studií, které byly provedeny pomocí podobné výzkumné metody.
Podle výsledků analýzy bylo vypočítáno 32 pro každou skupinu a 96 celkem.
Matky dětí splňujících kritéria pro zařazení do studie budou informovány písemně i ústně.
Bude získán písemný souhlas.
Kojenci budou rozděleni do tří skupin podle blokové randomizace v počítačovém prostředí.
Randomizace, terapeutický dotek bude aplikován na intervenční skupinu (první skupina; skupina, ve které byl terapeutický dotek aplikován po dobu jednoho týdne a druhá skupina; skupina, ve které byl terapeutický dotek aplikován po dobu dvou týdnů).
Na kontrolní skupinu nebude výzkumníkem aplikována žádná metoda.
Při získávání výzkumných dat budou použity 4 nástroje: „Informační formulář pro matku a dítě“, „Infantile Colic Scale“, Registrační formulář pro čas pláče a Registrační formulář pro čas spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karaman, Krocan
- Karaman education and research hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodina se dobrovolně zapojí do výzkumu
- Dítě se narodilo v termínu
- Dítě je mezi 4 týdny a 8 týdny
- Porodní váha se pohybuje mezi 2500-4500 g
- U kojence byla lékařem diagnostikována dětská kolika
- Schopnost matek číst, psát a mluvit turecky
- Nová diagnóza kojenecké koliky
Kritéria vyloučení:
- Dítě má jakékoli chronické onemocnění
- Dítě má vrozenou anomálii
- Matka má diagnostikovaný psychický a psychický problém
- Matka kouří
- Diagnóza kojenců s intolerancí laktózy lékařem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina 1
Therapeutic Touch bude kojencům aplikován po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, jednou denně, 10 minut kdykoliv během dne.
Bude čtyřdenní přestávka.
Therapeutic Touch bude provedeno celkem 3x za 1 týden.
|
Therapeutic Touch bude kojencům aplikován po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, jednou denně, 10 minut kdykoliv během dne.
Bude čtyřdenní přestávka.
Therapeutic Touch se bude provádět celkem 3x týdně nebo 6x za 2 týdny.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina 2
Therapeutic Touch bude kojencům aplikován po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, jednou denně, 10 minut kdykoliv během dne.
Bude čtyřdenní přestávka.
Therapeutic Touch bude provedeno celkem 6x během 2 týdnů.
|
Therapeutic Touch bude kojencům aplikován po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, jednou denně, 10 minut kdykoliv během dne.
Bude čtyřdenní přestávka.
Therapeutic Touch se bude provádět celkem 3x týdně nebo 6x za 2 týdny.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Terapeutický dotek nebude aplikován na kojence v kontrolní skupině.
Bude však hodnoceno rutinní sledování a chování týdenního dítěte, aby se zajistilo, že rodiče jsou slepí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pláče
Časové okno: Za osm týdnů.
|
Bude zaznamenáván týdenní čas pláče kojenců (Každý den v týdnu).
Zabere se týdenní čas pláče.
|
Za osm týdnů.
|
|
Čas spánku
Časové okno: Za osm týdnů.
|
Zaznamená se týdenní doba spánku kojenců (každý den v týdnu).
Zabere se týdenní čas spánku.
|
Za osm týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infantilní kolika
Časové okno: Za osm týdnů.
|
Ellet a kol. (2002) vyvinuli škálu Likertova typu k určení faktorů způsobujících koliku a k diagnostice koliky.
Cetinkaya a Başbakkal (2007) testovali validitu a spolehlivost škály pro tureckou populaci.
Škála se skládá z 5 subdimenzí a 19 položek. Nízký průměr celkového skóre ze škály ukazuje, že kolika klesá, a vysoké průměrné skóre znamená, že kolika se zvyšuje.
Po dokončení těchto týdnů bude všem dětem ve studii aplikována stupnice kojenecké koliky.
|
Za osm týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selda Ateş Beşirik, Res. Assist. Dr., Karamanoğlu Mehmetbey University
- Ředitel studie: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-2021/27
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .