Effetto del tocco terapeutico in momenti diversi sulla colica infantile secondo la teoria di Watson
2 agosto 2022 aggiornato da: Selda Ateş Beşirik, Karamanoğlu Mehmetbey University
L'effetto del tocco terapeutico in momenti diversi sui sintomi della colica nei neonati con coliche infantili secondo la teoria dell'assistenza umana di Watson: uno studio controllato randomizzato
Scopo: Lo scopo dello studio è determinare l'effetto del tocco terapeutico applicato a neonati con coliche infantili in momenti diversi sul punteggio della scala delle coliche infantili, sul pianto e sulla durata del sonno, secondo la teoria della cura umana di Watson. Pertanto, ha lo scopo di contribuire allo sviluppo di un approccio assistenziale efficace nell'eliminare o ridurre i sintomi nei bambini con coliche infantili.
Metodo: Lo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. La popolazione dello studio sarà composta da neonati che arrivano all'ambulatorio pediatrico e vengono diagnosticati come coliche infantili secondo la valutazione del pediatra e non hanno altri problemi di salute. I neonati saranno divisi in tre gruppi come intervento (il primo gruppo; il gruppo in cui è stato applicato il tocco terapeutico per una settimana e il secondo gruppo; il gruppo in cui è stato applicato il tocco terapeutico per due settimane) e gruppi di controllo secondo stratificato bloccare la randomizzazione nell'ambiente informatico. Dopo la randomizzazione, il tocco terapeutico verrà applicato al gruppo di intervento. Nessun metodo verrà applicato al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca sarà condotta con tre gruppi come intervento (il primo gruppo; il gruppo in cui è stato applicato il tocco terapeutico per una settimana e il secondo gruppo; il gruppo in cui è stato applicato il tocco terapeutico per due settimane) e gruppi di controllo.
La dimensione del campione dello studio è stata determinata dall'analisi di potenza, in linea con i risultati ottenuti dagli studi che sono stati condotti utilizzando un metodo di ricerca simile.
Secondo i risultati dell'analisi, è stato calcolato in 32 per ciascun gruppo e 96 in totale.
Le madri dei bambini che soddisfano i criteri di inclusione nello studio saranno informate sia per iscritto che verbalmente.
Sarà ottenuto il consenso scritto.
I neonati saranno divisi in tre gruppi in base alla randomizzazione a blocchi nell'ambiente informatico.
La randomizzazione, il tocco terapeutico verrà applicato al gruppo di intervento (il primo gruppo; il gruppo in cui è stato applicato il tocco terapeutico per una settimana e il secondo gruppo; il gruppo in cui è stato applicato il tocco terapeutico per due settimane).
Nessun metodo sarà applicato al gruppo di controllo dal ricercatore.
Per ottenere i dati della ricerca, verranno utilizzati 4 strumenti: "Modulo informativo madre-bambino", "Scala coliche infantili", Modulo di registrazione del tempo di pianto e Modulo di registrazione del tempo di sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karaman, Tacchino
- Karaman education and research hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato familiare per partecipare alla ricerca
- Il bambino è nato a termine
- Il neonato ha tra le 4 e le 8 settimane
- Il peso alla nascita è compreso tra 2500-4500 g
- Al bambino è stata diagnosticata una colica infantile da un medico
- Capacità delle madri di leggere, scrivere e parlare turco
- Nuova diagnosi di coliche infantili
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha qualche malattia cronica
- Il bambino ha un'anomalia congenita
- La madre ha un problema mentale e mentale diagnosticato
- La mamma fuma
- La diagnosi dei neonati con intolleranza al lattosio da parte del medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento 1
Therapeutic Touch verrà applicato ai neonati per 3 giorni consecutivi, una volta al giorno, 10 minuti in qualsiasi momento della giornata.
Ci sarà una pausa di quattro giorni.
Il tocco terapeutico verrà eseguito un totale di 3 volte in 1 settimana.
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Therapeutic Touch verrà applicato ai neonati per 3 giorni consecutivi, una volta al giorno, 10 minuti in qualsiasi momento della giornata.
Ci sarà una pausa di quattro giorni.
Il tocco terapeutico verrà eseguito un totale di 3 volte a settimana o 6 volte in 2 settimane.
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Sperimentale: Gruppo di intervento 2
Therapeutic Touch verrà applicato ai neonati per 3 giorni consecutivi, una volta al giorno, 10 minuti in qualsiasi momento della giornata.
Ci sarà una pausa di quattro giorni.
Il tocco terapeutico verrà eseguito un totale di 6 volte in 2 settimane.
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Therapeutic Touch verrà applicato ai neonati per 3 giorni consecutivi, una volta al giorno, 10 minuti in qualsiasi momento della giornata.
Ci sarà una pausa di quattro giorni.
Il tocco terapeutico verrà eseguito un totale di 3 volte a settimana o 6 volte in 2 settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il tocco terapeutico non verrà applicato ai neonati del gruppo di controllo.
Tuttavia, il follow-up di routine e il comportamento del bambino settimanale saranno valutati per garantire che i genitori siano ciechi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di pianto
Lasso di tempo: Tra otto settimane.
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Verranno registrati i tempi di pianto settimanali dei neonati (ogni giorno della settimana).
Verrà impiegato un tempo di pianto settimanale.
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Tra otto settimane.
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Tempo di dormire
Lasso di tempo: Tra otto settimane.
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Verranno registrati i tempi di sonno settimanali dei neonati (ogni giorno della settimana).
Verrà preso il tempo di sonno settimanale.
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Tra otto settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala delle coliche infantili
Lasso di tempo: Tra otto settimane.
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Elet et al. (2002) hanno sviluppato una scala di tipo Likert per determinare i fattori che causano le coliche e per diagnosticare le coliche.
Cetinkaya e Başbakkal (2007) hanno testato la validità e l'affidabilità della scala per la popolazione turca.
La scala è composta da 5 sottodimensioni e 19 voci. La media del punteggio totale basso della scala indica che la colica diminuisce e il punteggio medio alto indica che la colica aumenta.
La scala delle coliche infantili verrà applicata a tutti i bambini nello studio al termine di queste settimane.
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Tra otto settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Selda Ateş Beşirik, Res. Assist. Dr., Karamanoğlu Mehmetbey University
- Direttore dello studio: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-2021/27
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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