Wirkung von therapeutischer Berührung zu unterschiedlichen Zeiten auf Säuglingskoliken nach Watsons Theorie
2. August 2022 aktualisiert von: Selda Ateş Beşirik, Karamanoğlu Mehmetbey University
Die Wirkung von therapeutischer Berührung zu unterschiedlichen Zeiten auf Koliksymptome bei Säuglingen mit Säuglingskoliken nach Watsons Theorie der menschlichen Fürsorge: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung von therapeutischer Berührung, die bei Säuglingen mit Säuglingskoliken zu unterschiedlichen Zeiten angewendet wird, auf die Skala der Säuglingskoliken, das Schreien und die Schlafdauer gemäß Watsons Theorie der menschlichen Fürsorge zu bestimmen. Damit soll ein Beitrag zur Entwicklung eines effektiven Behandlungsansatzes zur Beseitigung oder Verringerung der Symptome bei Säuglingen mit Säuglingskoliken geleistet werden.
Methode: Die Studie wird als einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die Population der Studie werden Säuglinge sein, die in die Ambulanz für Kinderheilkunde kommen und bei denen nach Einschätzung des Kinderarztes eine Säuglingskolik diagnostiziert wird und keine anderen gesundheitlichen Probleme haben. Die Säuglinge werden als Intervention in drei Gruppen eingeteilt (die erste Gruppe; die Gruppe, in der die therapeutische Berührung eine Woche lang angewendet wurde, und die zweite Gruppe; die Gruppe, in der die therapeutische Berührung zwei Wochen lang angewendet wurde) und Kontrollgruppen entsprechend stratifiziert Block-Randomisierung in der Computerumgebung. Nach der Randomisierung wird die Interventionsgruppe mit therapeutischer Berührung behandelt. Auf die Kontrollgruppe wird keine Methode angewendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wird mit drei Gruppen als Intervention (die erste Gruppe; die Gruppe, in der die therapeutische Berührung eine Woche lang angewendet wurde, und die zweite Gruppe; die Gruppe, in der die therapeutische Berührung zwei Wochen lang angewendet wurde) und Kontrollgruppen durchgeführt.
Die Stichprobengröße der Studie wurde durch die Power-Analyse bestimmt, in Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Studien, die mit einer ähnlichen Forschungsmethode durchgeführt wurden.
Gemäß den Analyseergebnissen wurden 32 für jede Gruppe und 96 insgesamt berechnet.
Mütter der Säuglinge, die die Studieneinschlusskriterien erfüllen, werden sowohl schriftlich als auch mündlich informiert.
Eine schriftliche Zustimmung wird eingeholt.
Die Säuglinge werden gemäß Blockrandomisierung in der Computerumgebung in drei Gruppen eingeteilt.
Die randomisierte, therapeutische Berührung wird auf die Interventionsgruppe angewendet (die erste Gruppe; die Gruppe, in der die therapeutische Berührung eine Woche lang angewendet wurde, und die zweite Gruppe; die Gruppe, in der die therapeutische Berührung zwei Wochen lang angewendet wurde).
Der Forscher wendet keine Methode auf die Kontrollgruppe an.
Bei der Erhebung von Forschungsdaten werden 4 Tools verwendet: „Mutter-Kind-Informationsformular“, „Infantile Colic Scale“, Registrierungsformular für die Schreizeit und das Registrierungsformular für die Schlafzeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Karaman, Truthahn
- Karaman education and research hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige freiwillige Teilnahme der Familie an der Forschung
- Das Kind wurde termingerecht geboren
- Das Baby ist zwischen 4 und 8 Wochen alt
- Das Geburtsgewicht liegt zwischen 2500-4500 g
- Bei dem Säugling wurde von einem Arzt eine Säuglingskolik diagnostiziert
- Die Fähigkeit der Mütter, Türkisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
- Neue Diagnose der Säuglingskoliken
Ausschlusskriterien:
- Das Baby hat eine chronische Krankheit
- Das Baby hat eine angeborene Anomalie
- Die Mutter hat ein diagnostiziertes psychisches und seelisches Problem
- Mutter raucht
- Die Diagnose von Säuglingen mit Laktoseintoleranz durch den Arzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe 1
Therapeutic Touch wird Säuglingen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich für 10 Minuten zu jeder Tageszeit aufgetragen.
Es wird eine viertägige Pause geben.
Die Therapeutic Touch wird insgesamt 3 Mal in 1 Woche durchgeführt.
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Therapeutic Touch wird Säuglingen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich für 10 Minuten zu jeder Tageszeit aufgetragen.
Es wird eine viertägige Pause geben.
Die Therapeutic Touch wird insgesamt 3 Mal pro Woche oder 6 Mal in 2 Wochen durchgeführt.
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Experimental: Interventionsgruppe 2
Therapeutic Touch wird Säuglingen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich für 10 Minuten zu jeder Tageszeit aufgetragen.
Es wird eine viertägige Pause geben.
Die Therapeutic Touch wird insgesamt 6 Mal in 2 Wochen durchgeführt.
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Therapeutic Touch wird Säuglingen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich für 10 Minuten zu jeder Tageszeit aufgetragen.
Es wird eine viertägige Pause geben.
Die Therapeutic Touch wird insgesamt 3 Mal pro Woche oder 6 Mal in 2 Wochen durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die therapeutische Berührung wird nicht auf die Säuglinge der Kontrollgruppe angewendet.
Die routinemäßige Nachsorge und das Verhalten des wöchentlichen Babys werden jedoch bewertet, um sicherzustellen, dass die Eltern blind sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weinende Zeit
Zeitfenster: In acht Wochen.
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Die wöchentlichen Schreizeiten der Säuglinge werden aufgezeichnet (jeden Tag der Woche).
Wöchentliche Schreizeit wird genommen.
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In acht Wochen.
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Schlafenszeit
Zeitfenster: In acht Wochen.
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Die wöchentlichen Schlafzeiten der Kleinkinder werden aufgezeichnet (jeden Tag der Woche).
Wöchentliche Schlafenszeit wird genommen.
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In acht Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infantile Koliken-Skala
Zeitfenster: In acht Wochen.
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Ellet et al. (2002) haben eine Likert-Skala entwickelt, um die Faktoren zu bestimmen, die Koliken verursachen, und um Koliken zu diagnostizieren.
Cetinkaya und Başbakkal (2007) testeten die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala für die türkische Bevölkerung.
Die Skala besteht aus 5 Subdimensionen und 19 Items. Der niedrige Gesamtpunktzahl-Durchschnitt der Skala zeigt an, dass die Koliken abnehmen, und der hohe Durchschnittswert zeigt an, dass die Koliken zunehmen.
Die Infantile-Colic-Skala wird bei allen Babys in der Studie angewendet, wenn sie diese Wochen abschließen.
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In acht Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Selda Ateş Beşirik, Res. Assist. Dr., Karamanoğlu Mehmetbey University
- Studienleiter: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-2021/27
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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