Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tucatinibu s trastuzumabem a mFOLFOX6 versus standardní léčba u první linie HER2+ metastatického kolorektálního karcinomu (MOUNTAINEER-03)

10. května 2024 aktualizováno: Seagen Inc.

Otevřená randomizovaná studie fáze 3 tucatinibu v kombinaci s trastuzumabem a mFOLFOX6 versus mFOLFOX6 podávaný s nebo bez cetuximabu nebo bevacizumabu jako léčba první linie u pacientů s HER2+ metastatickým kolorektálním karcinomem

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda tucatinib s jinými léky proti rakovině funguje lépe než standardní péče při léčbě účastníků s HER2 pozitivním kolorektálním karcinomem. Tato studie bude také testovat, jaké vedlejší účinky nastanou, když účastníci užívají tuto kombinaci léků. Vedlejším účinkem je cokoli, co lék působí na tělo kromě léčby vaší nemoci.

Účastníci této studie mají rakovinu tlustého střeva a konečníku, která se rozšířila tělem (metastatická) a/nebo ji nelze chirurgicky odstranit (neresekovatelná).

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s tucatinibem nebo skupinou standardní péče. Skupina s tucatinibem bude dostávat tucatinib, trastuzumab a mFOLFOX6. Standardní skupina péče získá buď:

  • samotný mFOLFOX6,
  • mFOLFOX6 s bevacizumabem, popř
  • mFOLFOX6 s cetuximabem Jedná se o léky, které se používají k léčbě tohoto typu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
    • Other
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Other, Argentina, C1426ANZ
        • Nábor
        • Instituto Alexander Fleming
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan O'Connor
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Other, Argentina, C1280AEB
        • Nábor
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciana Bella Quero
      • Cordoba, Other, Argentina, X5008HHW
        • Nábor
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Emilio Salinas
      • Córdoba, Other, Argentina, X5006HBF
        • Nábor
        • Instituto Oncologico de Cordoba
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Richardet
      • Pergamino, Other, Argentina, B2700CPM
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesica Monzon
      • Rosario, Other, Argentina, S2000DEJ
        • Nábor
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Garbaos
  • Austrálie
    • Other
      • Fitzroy, Other, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sue-Anne McLachlan
      • Melbourne, Other, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Markman
      • Townsville, Other, Austrálie, 4814
        • Nábor
        • Townsville Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan Theodore Bain
  • Belgie
    • Other
      • Anderlecht, Other, Belgie, B-1070
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Sclafani
      • Brussels, Other, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Van den Eynde
      • Edegem, Other, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hans Prenen, MD
      • Haine-Saint-Paul, Other, Belgie, 7100
        • Nábor
        • Hopital de Jolimont
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Dermine
      • Liège, Other, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLegia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghislain Houbiers
      • Turnhout, Other, Belgie, 2300
        • Nábor
        • Az Turnhout
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leen Simonne Mortier
  • Brazílie
    • Other
      • Barretos, Other, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo Souza Drude
      • Curitiba, Other, Brazílie, 80810-050
        • Nábor
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karina Costa Maia Vianna
      • Jaú, Other, Brazílie, 17210-120
        • Nábor
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Medeiros Milhomem Beato
      • Porto Alegre, Other, Brazílie, 91350-200
        • Nábor
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo Vasconcelos Alves
      • Rio de Janeiro, Other, Brazílie, 22793-080
        • Nábor
        • Instituto COI de Pesquisa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Meton de Alencar Camara Vieira
      • Santo Andre, Other, Brazílie, 09060-870
        • Nábor
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Cubero
      • Sao Jose Rio Preto, Other, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathia Abdalla
      • São Paulo, Other, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camila Motta Venchiarutti Moniz
  • Chile
    • Other
      • Concepción, Other, Chile, 4070268
        • Nábor
        • BIOCENTER Centro Clinico de Investigacion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esther Rodriguez De Vasquez
      • Santiago, Other, Chile, 7500653
        • Nábor
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo Adan Garrido Salvo
      • Viña del Mar, Other, Chile, 2520598
        • Nábor
        • Oncocentro APYS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Acevedo Gaete
  • Francie
    • Other
      • Avignon, Other, Francie, 84000
        • Nábor
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Mineur
      • Besancon Cedex, Other, Francie, 25000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - Hopital Jean-Minjoz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Borg
      • Brest Cedex, Other, Francie, 29609
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-philippe Metges
      • Dijon, Other, Francie, 21000
        • Nábor
        • Center Georges Francois Leclerc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francois Ghiringhelli
      • Lyon, Other, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hospital Edouard Herriot (HEH)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien Forestier
      • Marseille, Other, Francie, 13008
        • Nábor
        • Hopital Saint Joseph de Marseille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herve Perrier
      • Nantes, Other, Francie, 44000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yann Touchefeu
      • Nice Cedex 2, Other, Francie, 06189
        • Nábor
        • Centre de Lutte contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludovic Evesque
      • Paris, Other, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hopital Saint-Antoine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry Andre
      • Paris, Other, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire Gallois
      • Paris Cedex 10, Other, Francie, 75475
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis, APHP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Aparicio
      • Pessac, Other, Francie, 33604
        • Nábor
        • CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis Smith
      • Poitiers, Other, Francie, 86000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Tougeron
      • Rouen, Other, Francie, 76031
        • Nábor
        • CHU de Rouen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederic Di Fiore
      • Saint-Priest en Jarez, Other, Francie, 42270
        • Nábor
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Marc Phelip
      • St Herblain, Other, Francie, 44805
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de I'Ouest - Site Saint-Herblain
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith Raimbourg
      • Strasbourg, Other, Francie, 67033
        • Nábor
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meher Ben Abdelghani
  • Holandsko
    • Other
      • Amsterdam, Other, Holandsko, 1066 WX
        • Nábor
        • Netherlands Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myriam Chalabi
      • Nieuwegein, Other, Holandsko, 3435 CM
        • Nábor
        • St. Antonius Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maartje Los
      • Venlo, Other, Holandsko, 5912 BL
        • Nábor
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanneke Vestjens
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D07 WKW8
        • Nábor
        • Mater Private Hospital (MPH)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John McCaffrey
    • Other
      • Cork, Other, Irsko, T12NY9K
        • Nábor
        • Bon Secours Hospital Cork
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Bird
      • Dublin, Other, Irsko, D09 AOEA
        • Nábor
        • Beaumont Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrian Murphy
      • Dublin, Other, Irsko, D07 R2WY
        • Nábor
        • Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darren Cowzer
      • Waterford, Other, Irsko, X91 ER8E
        • Nábor
        • University Hospital Waterford
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Horgan
      • Wilton, Other, Irsko, T12 E8YV
        • Nábor
        • Cork University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derek Power
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Santabarbara
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Antonuzzo
    • Other
      • Brescia, Other, Itálie, 25124
        • Nábor
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Zaniboni
      • Catania, Other, Itálie, 95122
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi - Presido Ospedale Garibaldi - Nesima
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Bordonaro
      • Foggia, Other, Itálie, 71122
        • Nábor
        • University of Foggia, Riuniti Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo Landriscina
      • Milano, Other, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Giulia Zampino
      • Milano, Other, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filippo Pietrantonio
      • Milano, Other, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Siena
      • Monserrato, Other, Itálie, 09042
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Cagliari
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Scartozzi
      • Padova, Other, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Lonardi
      • Pavia, Other, Itálie, 27100
        • Nábor
        • IRCSS Policlinico San Matteo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Pagani
      • Pisa, Other, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Cremolini
      • Roma, Other, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giampaolo Tortora
      • Sondrio, Other, Itálie, 23100
        • Nábor
        • ASST Valtellina e Alto Lario
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Bertolini
      • Tricase, Other, Itálie, 73039
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emiliano Tamburini
      • Verona, Other, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Milella
  • Japonsko
    • Other
      • Chiba, Other, Japonsko, 260-8717
        • Nábor
        • Chiba Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denda Tadamichi
      • Chuo-ku, Other, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atsuo Takashima
      • Fukuoka-shi, Other, Japonsko, 811-1395
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taito Esaki
      • Kashiwa-shi, Other, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshiaki Nakamura
      • Kawasaki-shi, Other, Japonsko, 2168511
        • Nábor
        • St. Marianna University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Sunakawa
      • Kita-gun, Other, Japonsko, 761-0793
        • Nábor
        • Kagawa University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akihito Tsuji
      • Kitaadachi-gun, Other, Japonsko, 362-0806
        • Nábor
        • Saitama Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masako Asayama
      • Kobe-shi, Other, Japonsko, 650-0047
        • Nábor
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hisateru Yasui
      • Koto-ku, Other, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kensei Yamaguchi
      • Matsuyama-shi, Other, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • NHO Shikoku Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomohiro Nishina
      • Osaka-shi, Other, Japonsko, 558-8558
        • Nábor
        • Osaka General Medical Center (Kyuseiki Sogo Iryo C)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yujiro Nishizawa
      • Osaka-shi, Other, Japonsko, 540-0006
        • Nábor
        • National Hospital Organization Osaka
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takeshi Kato
      • Osakasayama-Shi, Other, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hisato Kawakami
      • Sapporo-shi, Other, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshito Komatsu
      • Suita-shi, Other, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • Osaka University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taroh Satoh
      • Takatsuki-shi, Other, Japonsko, 569-8686
        • Nábor
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toshifumi Yamaguchi
      • Yokohama, Other, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nozomu Machida
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Goodwin
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheron Perera
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X2
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Burkes
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petr Kavan
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Nábor
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osama Ahmed
  • Korejská republika
    • Other
      • Incheon, Other, Korejská republika, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SunJin Sym
      • Seoul, Other, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Han Sang Kim
      • Seoul, Other, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center - Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sun Young Kim
      • Seoul, Other, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sae-Won Han
      • Seoul, Other, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SooHyeon Lee
      • Seoul, Other, Korejská republika, 08308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Cheul Oh
      • Seoul, Other, Korejská republika, 6351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung Tae Kim
  • Maďarsko
    • Other
      • Szekszard, Other, Maďarsko, 7100
        • Nábor
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yousuf Al-Farhat
  • Norsko
    • Other
      • Bergen, Other, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Haukeland Universitetssjukehus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inger Marie Loes
      • Oslo, Other, Norsko, 0450
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorgen Smeby
  • Německo
    • Other
      • Dresden, Other, Německo, 01307
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie: Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lutz Jacobasch
      • Dresden, Other, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gunnar Folprecht
      • Hannover, Other, Německo, D-30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Lena Saborowski
      • Mönchengladbach, Other, Německo, 41063
        • Nábor
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ullrich Graeven
      • München, Other, Německo, 81377
        • Nábor
        • LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern - Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Volker Heinemann
  • Polsko
    • Other
      • Gdansk, Other, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewa Szutowicz
      • Konin, Other, Polsko, 62-500
        • Nábor
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boguslawa Karaszewska
      • Lodz, Other, Polsko, 91-211
        • Nábor
        • Salve Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monika Kukulska
      • Rzeszow, Other, Polsko, 35-021
        • Nábor
        • Mruk-Med - Sp. z o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrzej Mruk
      • Warsaw, Other, Polsko, 02-034
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucjan Wyrwicz, MD
  • Portugalsko
    • Other
      • Guarda, Other, Portugalsko, 6300-035
        • Nábor
        • Hospital Sousa Martins
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Ines Sequeira
      • Lisboa, Other, Portugalsko, 1400-038
        • Nábor
        • The Champalimaud Centre for the Unknown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nuno Couto
      • Porto, Other, Portugalsko, 4099-001
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Azevedo
  • Rakousko
    • Other
      • Salzburg, Other, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • Salzburg Cancer Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Greil
      • Wels, Other, Rakousko, 4600
        • Nábor
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josef Thaler
  • Slovensko
    • Other
      • Bratislava, Other, Slovensko, 83100
        • Nábor
        • Narodny Onkologicky Ustav
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Porsok
      • Poprad, Other, Slovensko, 058 01
        • Nábor
        • POKO Poprad
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juraj Beniak
  • Spojené království
    • Other
      • Bristol, Other, Spojené království, BS2 8ED
        • Nábor
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen John Falk
      • Cambridge, Other, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen McAdam
      • Cottingham, Other, Spojené království, HU16 5JQ
        • Dokončeno
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Other, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jenny Seligmann
      • London, Other, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Ross
      • London, Other, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harpreet Wasan
      • Manchester, Other, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saifee Mullamitha
      • Newcastle upon Tyne, Other, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Louise Cunnell
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • Nábor
        • Palo Verde Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amol Rakkar
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanios Bekaii-Saab
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801-1830
        • Nábor
        • Pacific Cancer Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veena Charu
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heinz-Josef Lenz
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sungwon Rachel Kyung
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Southern California
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Buchschacher Jr.
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heinz-Josef Lenz
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Dokončeno
        • Providence Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allen Cohn
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center / Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mike Cusnir
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Nábor
        • Woodlands Medical Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Poiesz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olumide Gbolahan
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olumide Gbolahan
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Nábor
        • MidAmerica Cancer Center, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaswinder Singh
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Nábor
        • Baptist Health Lexington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee Hicks
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaohui Jin
        • Kontakt:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • HealthPartners Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Cercek
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John H Strickler
        • Kontakt:
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Nábor
        • FirstHealth of the Carolinas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Kuzma
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Dokončeno
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evthokia Hobbs
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evthokia Hobbs
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heidi McKean
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt Clinical Trials Inbox
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen K Ciombor, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew David McCollum, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kanwal Raghav
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Nábor
        • Texas Oncology - McKinney
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monte Jones
        • Kontakt:
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sucharu Prakash
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Kochenderfer
        • Kontakt:
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Nábor
        • Providence Regional Medical Center Everett
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Mehrvarz Sarshekeh, MD
        • Kontakt:
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Nábor
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Cosgrove
  • Tchaj-wan
    • Other
      • Kaohsiung City, Other, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong-Hwa Chen
      • Tainan, Other, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu-Min Yeh
      • Taipei, Other, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kun-Huei Yeh
      • Taipei City, Other, Tchaj-wan, 112201
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hao-Wei Teng
      • Taoyuan, Other, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hung-Chih Hsu
  • Čína
    • Other
      • Beijing, Other, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Shen
      • Changsha, Other, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xianli Yin
      • Changsha, Other, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yawen Gao
      • Changzhou, Other, Čína, 213002
        • Nábor
        • Changzhou Tumor Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Ling
      • Changzhou, Other, Čína, 213003
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuefeng Ni
      • Chengde, Other, Čína, 067000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingshan Li
      • Chongqing, Other, Čína, 400042
        • Nábor
        • Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mengxia Li
      • Fuzhou, Other, Čína, 350025
        • Nábor
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xi Chen
      • Fuzhou, Other, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongta Zhong
      • Guangzhou, Other, Čína, 510655
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanhong Deng
      • Haikou, Other, Čína, 570311
        • Nábor
        • Hainan General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Wang
      • Haikou, Other, Čína, 570100
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erxia He
      • Hangzhou, Other, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Yuan
      • Hangzhou, Other, Čína, 310016
        • Nábor
        • Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongming Pan
      • Harbin, Other, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuxian Bai
      • Jinan, Other, Čína, 250013
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meili Sun
      • Jinan, Other, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zuoxing Niu
      • Jinzhou, Other, Čína, 121001
        • Nábor
        • The First Hospital Affiliated to Liaoning Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhitu Zhu
      • Lanzhou, Other, Čína, 730000
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shoucheng Ma
      • Linyi, Other, Čína, 276000
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhen Li
      • Meizhou, Other, Čína, 514031
        • Nábor
        • Meizhou People's Hospital - Guangdong Province
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiwen Huang
      • Nanchang, Other, Čína, 330006
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hua Wang
      • Nanchang, Other, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianping Xiong
      • Nanyang, Other, Čína, 473009
        • Nábor
        • Nanyang Second General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xianzhe Yin
      • Shanghai, Other, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianhua Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiyi Huang
      • Shanghai, Other, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Chen
      • Shenyang, Other, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiujuan Qu
      • Shenyang, Other, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingdong Zhang
      • Suzhou, Other, Čína, 215004
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai Chen
      • Taiyuan, Other, Čína, 30013
        • Nábor
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yusheng Wang
      • Tangshan, Other, Čína, 06300
        • Nábor
        • Tangshan People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiwu Wang
      • Wuhan, Other, Čína, 430000
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinjun Liang
      • Xuzhou, Other, Čína, 221009
        • Nábor
        • Xuzhou Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan Yuan
      • Zhengzhou, Other, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shundong Cang
  • Řecko
    • Other
      • Athens, Other, Řecko, 115 28
        • Nábor
        • Evgenidion Clinic Agia Trias
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michalis Karamouzis
  • Španělsko
    • Other
      • Alicante, Other, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Alicante
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Lucia Yuste Izquierdo
      • Barcelona, Other, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Santos Vivas
      • Barcelona, Other, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joan Maurel Santasusana
      • Barcelona, Other, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Elena Elez Fernandez
      • Cordoba, Other, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gema Guadalupe Pulido Cortijo
      • Lleida, Other, Španělsko, 25198
        • Nábor
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Antonia Salud Salvia
      • Madrid, Other, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Gravalos Castro
      • Madrid, Other, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nuria Rodriguez Salas
      • Madrid, Other, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Madrid, Other, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia Medica Oficina de Ensayos Clinicos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Reyes Ferreiro Monteagudo
      • Malaga, Other, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Alcaide Garcia
      • Ourense, Other, Španělsko, 32005
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHOU)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Fernandez Montes
      • Oviedo, Other, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paula Jimenez Fonseca
      • Pamplona, Other, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruth Vera Garcia
      • Santander, Other, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Rivera Herrero
      • Sevilla, Other, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Jesus Valladares Ayerbes
      • Valencia, Other, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • Consorci Hospital General Universitari de Valencia (CHGUV)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Jose Safont Aguilera
      • Zaragoza, Other, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vicente Alonso Orduna
  • Švýcarsko
    • Other
      • Winterthur, Other, Švýcarsko, 8400
        • Nábor
        • Kantonsspital Winterthur (KSW)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabina Schacher
      • Zurich, Other, Švýcarsko, CH-8091
        • Nábor
        • Universitatsspital Zurich
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Fritsch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku, který je metastázující a/nebo neresekovatelný

  • Schopnost poskytnout nejnovější dostupné ve formalínu fixované parafínem zalité (FFPE) bloky nádorové tkáně (nebo čerstvě nařezaná sklíčka) získané před zahájením léčby do centrální laboratoře

    • Není-li archivní tkáň k dispozici, je nutná nově získaná základní biopsie přístupné nádorové léze do 35 dnů před zahájením studijní léčby
  • HER2+ onemocnění stanovené tkáňovým testem prováděným v centrální laboratoři.
  • Účastník má krysí sarkom virového onkogenového homologu divokého typu (RAS WT), jak bylo stanoveno lokálním nebo centrálním testováním

  • Radiograficky měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 s:

    • Alespoň jedno místo onemocnění, které je měřitelné a které nebylo dříve ozářeno, popř
    • Pokud účastník již dříve prodělal ozařování cílové léze (lézí), musí existovat důkaz o progresi od ozařování
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

  • Začlenění CNS – na základě kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí mozku mohou mít účastníci některou z následujících možností:

    • Žádné známky mozkových metastáz
    • Dříve léčené mozkové metastázy, které jsou asymptomatické

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová protinádorová léčba kolorektálního karcinomu (CRC) u metastatického onemocnění

    • Mohli podstoupit chemoterapii pro CRC v adjuvantní léčbě, pokud byla dokončena > 6 měsíců před zařazením
  • Radiační terapie do 14 dnů před zařazením do studie (nebo do 7 dnů při stereotaktické radiochirurgii)
  • Předchozí léčba anti-HER2 terapií
  • Probíhající neuropatie 3. nebo vyššího stupně
  • Perforace GI do 12 měsíců od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tucatinib Arm
Tucatinib + trastuzumab + mFOLFOX6
Lék: tucatinib
300 mg podávaných ústy (orálně) dvakrát denně
Ostatní jména:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Lék: trastuzumab
Nasycovací dávka 8 mg/kg bude podána do žíly (IV; intravenózně) v cyklu 1 den 1, poté bude následovat 6 mg/kg intravenózně každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: oxaliplatina
85 mg/m2 podávaných IV každé 2 týdny. Součást mFOLFOX6.
Lék: leukovorin
400 mg/m2 podávaných IV každé 2 týdny. Součást mFOLFOX6.
Lék: levoleukovorin
200 mg/m2 podávaných IV každé 2 týdny. Může být podáván místo leukovorinu. Součást mFOLFOX6.
Lék: fluorouracil
400 mg/m2 podávaných iv bolusem, poté 2 400 mg/m2 podávaných kontinuální iv infuzí (po dobu 46-48 hodin) každé 2 týdny. Součást mFOLFOX6.
Aktivní komparátor: Standard of Care Arm
mFOLFOX6+ (bevacizumab NEBO cetuximab). Buď (1) mFOLFOX6, (2) mFOLFOX6 a bevacizumab, nebo (3) mFOLFOX6 a cetuximab
Lék: oxaliplatina
85 mg/m2 podávaných IV každé 2 týdny. Součást mFOLFOX6.
Lék: leukovorin
400 mg/m2 podávaných IV každé 2 týdny. Součást mFOLFOX6.
Lék: levoleukovorin
200 mg/m2 podávaných IV každé 2 týdny. Může být podáván místo leukovorinu. Součást mFOLFOX6.
Lék: fluorouracil
400 mg/m2 podávaných iv bolusem, poté 2 400 mg/m2 podávaných kontinuální iv infuzí (po dobu 46-48 hodin) každé 2 týdny. Součást mFOLFOX6.
Lék: bevacizumab
5 mg/kg podávaných IV každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: cetuximab
Nasycovací dávka 400 mg/m2 bude podávána IV v cyklu 1 den 1, následovaná 250 mg/m2 podávanými IV týdně
Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Do cca 3 let
Doba od data randomizace do posouzení BICR progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 6 let
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Do cca 6 let
PFS podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 3 let
Doba od data randomizace do vyhodnocení progrese onemocnění zkoušejícím podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 3 let
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1 podle BICR
Časové okno: Do cca 3 let
Doba od první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do první dokumentace progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 3 let
DOR podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 3 let
Doba od první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do první dokumentace progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 3 let
Doba do druhé progrese nebo smrti (PFS2)
Časové okno: Do cca 3 let
Doba od randomizace do progrese onemocnění na další linii terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 3 let
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 1 rok
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 1 rok
Výskyt změn dávek
Časové okno: Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 1 rok
Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 1 rok
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Parametr PK
Přibližně 4 měsíce
Potvrzená míra objektivní odpovědi (cORR) na RECIST v1.1 podle BICR
Časové okno: Do cca 3 let
Podíl účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v1.1, podle hodnocení BICR
Do cca 3 let
coORR podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 3 let
Podíl účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřovatelů
Do cca 3 let
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny v dotazníku kvality života C30 (EORTC QLQC30)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 1 rok
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100. U škál fungování a globálního zdravotního stavu/kvality života (QoL) vyšší skóre značí lepší fungování nebo globální zdravotní stav/kvalitu života (QoL). U škál symptomů vyšší skóre značí větší zátěž symptomů.
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 1 rok
Čas na smysluplnou změnu skóre EORTC QLQ30
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 1 rok

Doba od výchozího stavu do prvního nástupu ≥10bodových změn ve skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100.

U škál fungování a globálního zdravotního stavu/QoL vyšší skóre značí lepší fungování nebo globální zdravotní stav/QoL. U škál symptomů vyšší skóre značí větší zátěž symptomů.
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNTUC-029
  • 2021-002672-40 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tucatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit