- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05253651
A tucatinib trastuzumabbal és mFOLFOX6-tal végzett vizsgálata a standard gondozási kezeléssel szemben az első vonalbeli HER2+ áttétes vastag- és végbélrákban (MOUNTAINEER-03)
Nyílt elrendezésű, randomizált, 3. fázisú vizsgálat a tucatinibről trastuzumabbal és mFOLFOX6-tal kombinációban az mFOLFOX6-tal szemben, cetuximabbal vagy bevacizumabbal vagy anélkül adva első vonalbeli kezelésként HER2+ áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél
Ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy a tukatinib más rákgyógyszerekkel együtt jobban működik-e, mint a szokásos ellátás a HER2-pozitív vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésében. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy milyen mellékhatások fordulnak elő, ha a résztvevők ezt a gyógyszerkombinációt szedik. Mellékhatás minden olyan dolog, amit a gyógyszer okoz a szervezetben, a betegség kezelésén kívül.
A vizsgálatban részt vevők vastag- és végbélrákja van, amely a szervezetben átterjedt (metasztázis) és/vagy műtéttel nem távolítható el (nem reszekálható).
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a tucatinib vagy a standard ellátás csoportjába. A tucatinib csoport tucatinibet, trastuzumabot és mFOLFOX6-ot kap. A standard ellátási csoport a következőket kapja:
- mFOLFOX6 egyedül,
- mFOLFOX6 bevacizumabbal, ill
- mFOLFOX6 cetuximabbal Ezek olyan gyógyszerek, amelyeket az ilyen típusú rák kezelésére használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seagen Trial Information Support
- Telefonszám: 866-333-7436
- E-mail: clinicaltrials@seagen.com
Tanulmányi helyek
-
-
Other
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Other, Argentína, C1426ANZ
- Toborzás
- Instituto Alexander Fleming
-
Kutatásvezető:
- Juan O'Connor
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Other, Argentína, C1280AEB
- Toborzás
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Kutatásvezető:
- Luciana Bella Quero
-
Cordoba, Other, Argentína, X5008HHW
- Toborzás
- CEMAIC - Centro Medico Privado
-
Kutatásvezető:
- Jorge Emilio Salinas
-
Córdoba, Other, Argentína, X5006HBF
- Toborzás
- Instituto Oncologico de Cordoba
-
Kutatásvezető:
- Eduardo Richardet
-
Pergamino, Other, Argentína, B2700CPM
- Toborzás
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
Kutatásvezető:
- Jesica Monzon
-
Rosario, Other, Argentína, S2000DEJ
- Toborzás
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
-
Kutatásvezető:
- Gabriel Garbaos
-
-
-
-
Other
-
Salzburg, Other, Ausztria, 5020
- Toborzás
- Salzburg Cancer Research Institute
-
Kutatásvezető:
- Richard Greil
-
Wels, Other, Ausztria, 4600
- Toborzás
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Kutatásvezető:
- Josef Thaler
-
-
-
-
Other
-
Fitzroy, Other, Ausztrália, 3065
- Toborzás
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Kutatásvezető:
- Sue-Anne McLachlan
-
Melbourne, Other, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- The Alfred Hospital
-
Kutatásvezető:
- Benjamin Markman
-
Townsville, Other, Ausztrália, 4814
- Toborzás
- Townsville Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Nathan Theodore Bain
-
-
-
-
Other
-
Anderlecht, Other, Belgium, B-1070
- Toborzás
- Institut Jules Bordet
-
Kutatásvezető:
- Francesco Sclafani
-
Brussels, Other, Belgium, 1200
- Toborzás
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Kutatásvezető:
- Marc Van den Eynde
-
Edegem, Other, Belgium, 2650
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kutatásvezető:
- Hans Prenen, MD
-
Haine-Saint-Paul, Other, Belgium, 7100
- Toborzás
- Hôpital de Jolimont
-
Kutatásvezető:
- Alexandre Dermine
-
Liège, Other, Belgium, 4000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLegia
-
Kutatásvezető:
- Ghislain Houbiers
-
Turnhout, Other, Belgium, 2300
- Toborzás
- AZ Turnhout
-
Kutatásvezető:
- Leen Simonne Mortier
-
-
-
-
Other
-
Barretos, Other, Brazília, 14784-400
- Toborzás
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Kutatásvezető:
- Marcelo Souza Drude
-
Curitiba, Other, Brazília, 80810-050
- Toborzás
- CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Kutatásvezető:
- Karina Costa Maia Vianna
-
Jaú, Other, Brazília, 17210-120
- Toborzás
- Fundação Doutor Amaral Carvalho
-
Kutatásvezető:
- Patricia Medeiros Milhomem Beato
-
Porto Alegre, Other, Brazília, 91350-200
- Toborzás
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Kutatásvezető:
- Gustavo Vasconcelos Alves
-
Rio de Janeiro, Other, Brazília, 22793-080
- Toborzás
- Instituto COI de Pesquisa
-
Kutatásvezető:
- Fernando Meton de Alencar Camara Vieira
-
Santo Andre, Other, Brazília, 09060-870
- Toborzás
- Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
-
Kutatásvezető:
- Daniel Cubero
-
Sao Jose Rio Preto, Other, Brazília, 15090-000
- Toborzás
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
Kutatásvezető:
- Kathia Abdalla
-
São Paulo, Other, Brazília, 01246-000
- Toborzás
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
Kutatásvezető:
- Camila Motta Venchiarutti Moniz
-
-
-
-
Other
-
Concepción, Other, Chile, 4070268
- Toborzás
- BIOCENTER Centro Clinico de Investigacion
-
Kutatásvezető:
- Esther Rodriguez De Vasquez
-
Santiago, Other, Chile, 7500653
- Toborzás
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
Kutatásvezető:
- Marcelo Adan Garrido Salvo
-
Viña del Mar, Other, Chile, 2520598
- Toborzás
- Oncocentro Apys
-
Kutatásvezető:
- Alejandro Acevedo Gaete
-
-
-
-
Other
-
Bristol, Other, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Toborzás
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Stephen John Falk
-
Cambridge, Other, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Toborzás
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Karen McAdam
-
Cottingham, Other, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Befejezve
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Other, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Toborzás
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
Kutatásvezető:
- Jenny Seligmann
-
London, Other, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Toborzás
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation
-
Kutatásvezető:
- Paul Ross
-
London, Other, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Toborzás
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kutatásvezető:
- Harpreet Wasan
-
Manchester, Other, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Toborzás
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Saifee Mullamitha
-
Newcastle upon Tyne, Other, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Toborzás
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Michelle Louise Cunnell
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85304
- Toborzás
- Palo Verde Cancer Specialists
-
Kapcsolatba lépni:
- Deepak Nayak
- Telefonszám: 602-978-6255
- E-mail: dnayak@pvcancer.com
-
Kutatásvezető:
- Amol Rakkar
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Toborzás
- Mayo Clinic Arizona
-
Kapcsolatba lépni:
- Raquel Hawkins
- Telefonszám: 480-574-2602
- E-mail: hawkins.raquel@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Tanios Bekaii-Saab
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801-1830
- Toborzás
- Pacific Cancer Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Veena Charu
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Brown
- Telefonszám: 213-886-9801
- E-mail: Elizabeth.Brown@lahomg.com
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- University of Southern California
-
Kutatásvezető:
- Heinz-Josef Lenz
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlean Ketchens
- Telefonszám: 323-865-3035
- E-mail: ketchens_c@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Toborzás
- Los Angeles Cancer Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Tania Biswas
- Telefonszám: 213-977-1214
- E-mail: tania.biswas@lahomg.com
-
Kutatásvezető:
- Sungwon Rachel Kyung
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Toborzás
- Kaiser Permanente Southern California
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Nottmeier
- Telefonszám: 626-372-5186
- E-mail: Susan.L.Nottmeier@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Gary Buchschacher Jr.
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Toborzás
- University of Southern California
-
Kutatásvezető:
- Heinz-Josef Lenz
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Befejezve
- Providence Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Toborzás
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Kutatásvezető:
- Allen Cohn
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Hege
- Telefonszám: 303-388-4876
- E-mail: jennifer.hege@usoncology.com
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Toborzás
- Mount Sinai Medical Center / Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Lacombe
- Telefonszám: 305-674-2625 x55860
- E-mail: ana.lacombe@msmc.com
-
Kutatásvezető:
- Mike Cusnir
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Toborzás
- Woodlands Medical Specialists
-
Kapcsolatba lépni:
- Leslie Bellamy
- Telefonszám: 850-696-4423
- E-mail: lbellamy@woodlandsmed.com
-
Kutatásvezető:
- Michael Poiesz
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Olumide Gbolahan
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathleen M Coleman
- Telefonszám: 404-778-1900
- E-mail: kathleen.marie.coleman@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Toborzás
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Olumide Gbolahan
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Egyesült Államok, 66204
- Toborzás
- MidAmerica Cancer Center, LLC
-
Kutatásvezető:
- Jaswinder Singh
-
Kapcsolatba lépni:
- Pam McCann
- Telefonszám: 913-709-3055
- E-mail: Pam.McCann@amrllc.com
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Toborzás
- Baptist Health Lexington
-
Kutatásvezető:
- Lee Hicks
-
Kapcsolatba lépni:
- Heidi Parimore
- E-mail: Heidi.Parimore@bhsi.com
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Toborzás
- Norton Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Michael F Driscoll
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine E Johnson
- Telefonszám: 502-394-3650
- E-mail: Christine.Johnson@nortonhealthcare.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic Rochester
-
Kutatásvezető:
- Zhaohui Jin
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayla Stecher
- Telefonszám: 507-422-6953
- E-mail: Stecher.Ayla@mayo.edu
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Toborzás
- HealthPartners Institute
-
Kutatásvezető:
- Yan Ji
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Hoese
- Telefonszám: 952-993-1585
- E-mail: Nicole.hoese@parknicollet.com
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Andrea Cercek
-
Kapcsolatba lépni:
- Jill Weiss
- Telefonszám: 646-888-4327
- E-mail: WeissJ2@mskcc.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- John H Strickler
-
Kapcsolatba lépni:
- Brooke Currier
- E-mail: grayson.currier@duke.edu
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- Toborzás
- FirstHealth of the Carolinas
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie Williams
- Telefonszám: 910-715-1922
- E-mail: jcwilliams@firsthealth.org
-
Kutatásvezető:
- Charles Kuzma
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Befejezve
- Gabrail Cancer Center Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Toborzás
- Providence Portland Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary McCormick
- Telefonszám: 503-216-3116
- E-mail: Mary.McCormick@Providence.org
-
Kutatásvezető:
- Evthokia Hobbs
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Toborzás
- Providence Portland Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Evthokia Hobbs
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Toborzás
- Avera Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Heidi Nickles
- Telefonszám: 605-322-3295
- E-mail: heidi.nickles@avera.org
-
Kutatásvezető:
- Heidi McKean
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanderbilt Clinical Trials Inbox
- Telefonszám: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
-
Kutatásvezető:
- Kristen K Ciombor, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Toborzás
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Andrew David McCollum, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominique Marquez
- Telefonszám: 214-370-1705
- E-mail: DOMINIQUE.MARQUEZ1@usoncology.com
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
Kapcsolatba lépni:
- Tracy Trevino
- Telefonszám: 713-792-0622
- E-mail: tltrevino@mdanderson.org
-
Kutatásvezető:
- Kanwal Raghav
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
- Toborzás
- Texas Oncology - McKinney
-
Kutatásvezető:
- Monte Jones
-
Kapcsolatba lépni:
- Cathy Barter
- Telefonszám: 972-768-6996
- E-mail: catherine.barter@usoncology.com
-
Paris, Texas, Egyesült Államok, 75460
- Toborzás
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Kapcsolatba lépni:
- Sue Crumpler
- Telefonszám: 903-785-0031
- E-mail: sue.crumpler@usoncology.com
-
Kutatásvezető:
- Sucharu Prakash
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Toborzás
- Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Kutatásvezető:
- Mark Kochenderfer
-
Kapcsolatba lépni:
- Natasha R Holt
- Telefonszám: 540-808-1704
- E-mail: natasha.holt@usoncology.com
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Toborzás
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Kutatásvezető:
- Amir Mehrvarz Sarshekeh, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Babita Singh
- Telefonszám: 425-297-5531
- E-mail: babita.singh@providence.org
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Toborzás
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan R Papenfuse
- Telefonszám: 360-449-6521
- E-mail: susan.papenfuse@usoncology.com
-
Kutatásvezető:
- David Cosgrove
-
-
-
-
Other
-
Avignon, Other, Franciaország, 84000
- Toborzás
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
Kutatásvezető:
- Laurent Mineur
-
Besancon Cedex, Other, Franciaország, 25000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - Hopital Jean-Minjoz
-
Kutatásvezető:
- Christophe Borg
-
Brest Cedex, Other, Franciaország, 29609
- Toborzás
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
-
Kutatásvezető:
- Jean-philippe Metges
-
Dijon, Other, Franciaország, 21000
- Toborzás
- Center Georges Francois Leclerc
-
Kutatásvezető:
- Francois Ghiringhelli
-
Lyon, Other, Franciaország, 69003
- Toborzás
- Hospital Edouard Herriot (HEH)
-
Kutatásvezető:
- Julien Forestier
-
Marseille, Other, Franciaország, 13008
- Toborzás
- Hopital Saint Joseph de Marseille
-
Kutatásvezető:
- Herve Perrier
-
Nantes, Other, Franciaország, 44000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu
-
Kutatásvezető:
- Yann Touchefeu
-
Nice Cedex 2, Other, Franciaország, 06189
- Toborzás
- Centre de Lutte contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne
-
Kutatásvezető:
- Ludovic Evesque
-
Paris, Other, Franciaország, 75012
- Toborzás
- Hôpital Saint-Antoine
-
Kutatásvezető:
- Thierry Andre
-
Paris, Other, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Kutatásvezető:
- Claire Gallois
-
Paris Cedex 10, Other, Franciaország, 75475
- Toborzás
- Hopital Saint Louis, APHP
-
Kutatásvezető:
- Thomas Aparicio
-
Pessac, Other, Franciaország, 33604
- Toborzás
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
-
Kutatásvezető:
- Denis Smith
-
Poitiers, Other, Franciaország, 86000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Kutatásvezető:
- David Tougeron
-
Rouen, Other, Franciaország, 76031
- Toborzás
- Chu de Rouen
-
Kutatásvezető:
- Frederic Di Fiore
-
Saint-Priest en Jarez, Other, Franciaország, 42270
- Toborzás
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Kutatásvezető:
- Jean-Marc Phelip
-
St Herblain, Other, Franciaország, 44805
- Toborzás
- Institut de Cancerologie de I'Ouest - Site Saint-Herblain
-
Kutatásvezető:
- Judith Raimbourg
-
Strasbourg, Other, Franciaország, 67033
- Toborzás
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
-
Kutatásvezető:
- Meher Ben Abdelghani
-
-
-
-
Other
-
Athens, Other, Görögország, 115 28
- Toborzás
- Evgenidion Clinic Agia Trias
-
Kutatásvezető:
- Michalis Karamouzis
-
-
-
-
Other
-
Amsterdam, Other, Hollandia, 1066 WX
- Toborzás
- Netherlands Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Myriam Chalabi
-
Nieuwegein, Other, Hollandia, 3435 CM
- Toborzás
- St. Antonius Hospital
-
Kutatásvezető:
- Maartje Los
-
Venlo, Other, Hollandia, 5912 BL
- Toborzás
- VieCuri Medisch Centrum
-
Kutatásvezető:
- Hanneke Vestjens
-
-
-
-
Other
-
Chiba, Other, Japán, 260-8717
- Toborzás
- Chiba Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Denda Tadamichi
-
Chuo-ku, Other, Japán, 104-0045
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital
-
Kutatásvezető:
- Atsuo Takashima
-
Fukuoka-shi, Other, Japán, 811-1395
- Toborzás
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Taito Esaki
-
Kashiwa-shi, Other, Japán, 277-8577
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital East
-
Kutatásvezető:
- Yoshiaki Nakamura
-
Kawasaki-shi, Other, Japán, 2168511
- Toborzás
- St. Marianna University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Yu Sunakawa
-
Kita-gun, Other, Japán, 761-0793
- Toborzás
- Kagawa University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Akihito Tsuji
-
Kitaadachi-gun, Other, Japán, 362-0806
- Toborzás
- Saitama Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Masako Asayama
-
Kobe-shi, Other, Japán, 650-0047
- Toborzás
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Hisateru Yasui
-
Koto-ku, Other, Japán, 135-8550
- Toborzás
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kutatásvezető:
- Kensei Yamaguchi
-
Matsuyama-shi, Other, Japán, 791-0280
- Toborzás
- Nho Shikoku Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Tomohiro Nishina
-
Osaka-shi, Other, Japán, 558-8558
- Toborzás
- Osaka General Medical Center (Kyuseiki Sogo Iryo C)
-
Kutatásvezető:
- Yujiro Nishizawa
-
Osaka-shi, Other, Japán, 540-0006
- Toborzás
- National Hospital Organization Osaka
-
Kutatásvezető:
- Takeshi Kato
-
Osakasayama-Shi, Other, Japán, 589-8511
- Toborzás
- Kindai University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Hisato Kawakami
-
Sapporo-shi, Other, Japán, 060-8648
- Toborzás
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Yoshito Komatsu
-
Suita-shi, Other, Japán, 565-0871
- Toborzás
- Osaka University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Taroh Satoh
-
Takatsuki-shi, Other, Japán, 569-8686
- Toborzás
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Toshifumi Yamaguchi
-
Yokohama, Other, Japán, 241-8515
- Toborzás
- Kanagawa Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Nozomu Machida
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Toborzás
- University of Ottawa / Ottawa General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Rachel Goodwin
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kutatásvezető:
- Sheron Perera
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X2
- Toborzás
- Mount Sinai Hospital - Toronto
-
Kutatásvezető:
- Ronald Burkes
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Toborzás
- Jewish General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Petr Kavan
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Toborzás
- Saskatoon Cancer Centre
-
Kutatásvezető:
- Osama Ahmed
-
-
-
-
Other
-
Incheon, Other, Koreai Köztársaság, 21565
- Toborzás
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kutatásvezető:
- SunJin Sym
-
Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kutatásvezető:
- Han Sang Kim
-
Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center - Oncology
-
Kutatásvezető:
- Sun Young Kim
-
Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Sae-Won Han
-
Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 02841
- Toborzás
- Korea University Anam Hospital
-
Kutatásvezető:
- SooHyeon Lee
-
Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 08308
- Toborzás
- Korea University Guro Hospital
-
Kutatásvezető:
- Sang Cheul Oh
-
Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 6351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Seung Tae Kim
-
-
-
-
Other
-
Beijing, Other, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Lin Shen
-
Changsha, Other, Kína, 410013
- Toborzás
- Hunan Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Xianli Yin
-
Changsha, Other, Kína, 410011
- Toborzás
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Kutatásvezető:
- Yawen Gao
-
Changzhou, Other, Kína, 213002
- Toborzás
- Changzhou Tumor Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yang Ling
-
Changzhou, Other, Kína, 213003
- Toborzás
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Kutatásvezető:
- Xuefeng Ni
-
Chengde, Other, Kína, 067000
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Kutatásvezető:
- Qingshan Li
-
Chongqing, Other, Kína, 400042
- Toborzás
- Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
-
Kutatásvezető:
- Mengxia Li
-
Fuzhou, Other, Kína, 350025
- Toborzás
- 900th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
Kutatásvezető:
- Xi Chen
-
Fuzhou, Other, Kína, 350001
- Toborzás
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kutatásvezető:
- Dongta Zhong
-
Guangzhou, Other, Kína, 510655
- Toborzás
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kutatásvezető:
- Yanhong Deng
-
Haikou, Other, Kína, 570311
- Toborzás
- Hainan General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Lin Wang
-
Haikou, Other, Kína, 570100
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Kutatásvezető:
- Haifeng Lin
-
Hangzhou, Other, Kína, 310009
- Toborzás
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Kutatásvezető:
- Ying Yuan
-
Hangzhou, Other, Kína, 310016
- Toborzás
- Zhejiang University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Hongming Pan
-
Harbin, Other, Kína, 150081
- Toborzás
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yuxian Bai
-
Jinan, Other, Kína, 250013
- Toborzás
- Jinan Central Hospital
-
Kutatásvezető:
- Meili Sun
-
Jinan, Other, Kína, 250117
- Toborzás
- Shandong Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Zuoxing Niu
-
Jinzhou, Other, Kína, 121001
- Toborzás
- The First Hospital Affiliated to Liaoning Medical College
-
Kutatásvezető:
- Zhitu Zhu
-
Lanzhou, Other, Kína, 730000
- Toborzás
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kutatásvezető:
- Shoucheng Ma
-
Linyi, Other, Kína, 276000
- Toborzás
- Linyi Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Zhen Li
-
Meizhou, Other, Kína, 514031
- Toborzás
- Meizhou People's Hospital - Guangdong Province
-
Kutatásvezető:
- Xiwen Huang
-
Nanchang, Other, Kína, 330006
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kutatásvezető:
- Hua Wang
-
Nanchang, Other, Kína, 330006
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kutatásvezető:
- Jianping Xiong
-
Nanyang, Other, Kína, 473009
- Toborzás
- Nanyang second general hospital
-
Kutatásvezető:
- Xianzhe Yin
-
Shanghai, Other, Kína, 200080
- Toborzás
- Shanghai General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jianhua Chen
-
Shanghai, Other, Kína, 200092
- Toborzás
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Wei Chen
-
Shenyang, Other, Kína, 110001
- Toborzás
- The First Hospital of China Medical University
-
Kutatásvezető:
- Xiujuan Qu
-
Shenyang, Other, Kína, 110042
- Toborzás
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Kutatásvezető:
- Jingdong Zhang
-
Suzhou, Other, Kína, 215004
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kutatásvezető:
- Kai Chen
-
Taiyuan, Other, Kína, 30013
- Toborzás
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yusheng Wang
-
Tangshan, Other, Kína, 06300
- Toborzás
- Tangshan people's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Zhiwu Wang
-
Wuhan, Other, Kína, 430000
- Toborzás
- Hubei Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Xinjun Liang
-
Xuzhou, Other, Kína, 221009
- Toborzás
- Xuzhou Central Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yuan Yuan
-
Zhengzhou, Other, Kína, 450003
- Toborzás
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Shundong Cang
-
-
-
-
Other
-
Gdansk, Other, Lengyelország, 80-214
- Toborzás
- Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Kutatásvezető:
- Ewa Szutowicz
-
Konin, Other, Lengyelország, 62-500
- Toborzás
- Przychodnia Lekarska Komed Roman Karaszewski
-
Kutatásvezető:
- Boguslawa Karaszewska
-
Lodz, Other, Lengyelország, 91-211
- Toborzás
- Salve Medica
-
Kutatásvezető:
- Monika Kukulska
-
Warsaw, Other, Lengyelország, 02-034
- Toborzás
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
Kutatásvezető:
- Lucjan Wyrwicz, MD
-
-
-
-
Other
-
Bergen, Other, Norvégia, 5021
- Toborzás
- Haukeland Universitetssjukehus
-
Kutatásvezető:
- Inger Marie Loes
-
Oslo, Other, Norvégia, 0450
- Toborzás
- Oslo University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jorgen Smeby
-
-
-
-
Other
-
Dresden, Other, Németország, 01307
- Toborzás
- Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie: Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
-
Kutatásvezető:
- Lutz Jacobasch
-
Dresden, Other, Németország, 01307
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Kutatásvezető:
- Gunnar Folprecht
-
Hannover, Other, Németország, D-30625
- Toborzás
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kutatásvezető:
- Anna Lena Saborowski
-
Mönchengladbach, Other, Németország, 41063
- Toborzás
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Kutatásvezető:
- Ullrich Graeven
-
München, Other, Németország, 81377
- Toborzás
- LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern - Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
Kutatásvezető:
- Volker Heinemann
-
-
-
-
-
Avellino, Olaszország, 83100
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione
-
Kutatásvezető:
- Giuseppe Santabarbara
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kutatásvezető:
- Lorenzo Antonuzzo
-
-
Other
-
Brescia, Other, Olaszország, 25124
- Toborzás
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Kutatásvezető:
- Alberto Zaniboni
-
Catania, Other, Olaszország, 95122
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi - Presido Ospedale Garibaldi - Nesima
-
Kutatásvezető:
- Roberto Bordonaro
-
Foggia, Other, Olaszország, 71122
- Toborzás
- University of Foggia, Riuniti Hospital
-
Kutatásvezető:
- Matteo Landriscina
-
Milano, Other, Olaszország, 20141
- Toborzás
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Kutatásvezető:
- Maria Giulia Zampino
-
Milano, Other, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kutatásvezető:
- Filippo Pietrantonio
-
Milano, Other, Olaszország, 20162
- Toborzás
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kutatásvezető:
- Salvatore Siena
-
Monserrato, Other, Olaszország, 09042
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Cagliari
-
Kutatásvezető:
- Mario Scartozzi
-
Padova, Other, Olaszország, 35128
- Toborzás
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Kutatásvezető:
- Sara Lonardi
-
Pavia, Other, Olaszország, 27100
- Toborzás
- IRCSS Policlinico San Matteo
-
Kutatásvezető:
- Anna Pagani
-
Pisa, Other, Olaszország, 56126
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Kutatásvezető:
- Chiara Cremolini
-
Roma, Other, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSU
-
Kutatásvezető:
- Giampaolo Tortora
-
Sondrio, Other, Olaszország, 23100
- Toborzás
- ASST Valtellina e Alto Lario
-
Kutatásvezető:
- Alessandro Bertolini
-
Tricase, Other, Olaszország, 73039
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
-
Kutatásvezető:
- Emiliano Tamburini
-
Verona, Other, Olaszország, 37134
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Kutatásvezető:
- Michele Milella
-
-
-
-
Other
-
Guarda, Other, Portugália, 6300-035
- Toborzás
- Hospital Sousa Martins
-
Kutatásvezető:
- Maria Ines Sequeira
-
Lisboa, Other, Portugália, 1400-038
- Toborzás
- The Champalimaud Centre for the Unknown
-
Kutatásvezető:
- Nuno Couto
-
Porto, Other, Portugália, 4099-001
- Toborzás
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio
-
Kutatásvezető:
- Sergio Azevedo
-
-
-
-
Other
-
Alicante, Other, Spanyolország, 03010
- Toborzás
- Hospital General Universitario Alicante
-
Kutatásvezető:
- Ana Lucia Yuste Izquierdo
-
Barcelona, Other, Spanyolország, 08908
- Toborzás
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Kutatásvezető:
- Cristina Santos Vivas
-
Barcelona, Other, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Kutatásvezető:
- Joan Maurel Santasusana
-
Barcelona, Other, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kutatásvezető:
- Maria Elena Elez Fernandez
-
Cordoba, Other, Spanyolország, 14004
- Toborzás
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kutatásvezető:
- Gema Guadalupe Pulido Cortijo
-
Lleida, Other, Spanyolország, 25198
- Toborzás
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Kutatásvezető:
- Maria Antonia Salud Salvia
-
Madrid, Other, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kutatásvezető:
- Cristina Gravalos Castro
-
Madrid, Other, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Kutatásvezető:
- Nuria Rodriguez Salas
-
Madrid, Other, Spanyolország, 28009
- Toborzás
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Kutatásvezető:
- Pilar Garcia Alfonso
-
Madrid, Other, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia Medica Oficina de Ensayos Clinicos
-
Kutatásvezető:
- Maria Reyes Ferreiro Monteagudo
-
Malaga, Other, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Kutatásvezető:
- Julia Alcaide Garcia
-
Ourense, Other, Spanyolország, 32005
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHOU)
-
Kutatásvezető:
- Ana Fernandez Montes
-
Oviedo, Other, Spanyolország, 33011
- Toborzás
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kutatásvezető:
- Paula Jimenez Fonseca
-
Pamplona, Other, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Kutatásvezető:
- Ruth Vera Garcia
-
Santander, Other, Spanyolország, 39008
- Toborzás
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Kutatásvezető:
- Fernando Rivera Herrero
-
Sevilla, Other, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Kutatásvezető:
- Manuel Jesus Valladares Ayerbes
-
Valencia, Other, Spanyolország, 46014
- Toborzás
- Consorci Hospital General Universitari de Valencia (CHGUV)
-
Kutatásvezető:
- Maria Jose Safont Aguilera
-
Zaragoza, Other, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kutatásvezető:
- Vicente Alonso Orduna
-
-
-
-
Other
-
Winterthur, Other, Svájc, 8400
- Toborzás
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
-
Kutatásvezető:
- Sabina Schacher
-
Zurich, Other, Svájc, CH-8091
- Toborzás
- Universitätsspital Zürich
-
Kutatásvezető:
- Ralph Fritsch
-
-
-
-
Other
-
Bratislava, Other, Szlovákia, 83100
- Toborzás
- Narodny onkologicky ustav
-
Kutatásvezető:
- Stefan Porsok
-
Poprad, Other, Szlovákia, 058 01
- Toborzás
- POKO Poprad
-
Kutatásvezető:
- Juraj Beniak
-
-
-
-
Other
-
Kaohsiung City, Other, Tajvan, 83301
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Kutatásvezető:
- Hong-Hwa Chen
-
Tainan, Other, Tajvan, 704
- Toborzás
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yu-Min Yeh
-
Taipei, Other, Tajvan, 10002
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Kun-Huei Yeh
-
Taipei City, Other, Tajvan, 112201
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Hao-Wei Teng
-
Taoyuan, Other, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
Kutatásvezető:
- Hung-Chih Hsu
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, D07 WKW8
- Toborzás
- Mater Private Hospital (MPH)
-
Kutatásvezető:
- John McCaffrey
-
-
Other
-
Cork, Other, Írország, T12NY9K
- Toborzás
- Bon Secours Hospital Cork
-
Kutatásvezető:
- Brian Bird
-
Dublin, Other, Írország, D09 AOEA
- Toborzás
- Beaumont Hospital
-
Kutatásvezető:
- Adrian Murphy
-
Dublin, Other, Írország, D07 R2WY
- Toborzás
- Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
-
Kutatásvezető:
- Darren Cowzer
-
Waterford, Other, Írország, X91 ER8E
- Toborzás
- University Hospital Waterford
-
Kutatásvezető:
- Anne Horgan
-
Wilton, Other, Írország, T12 E8YV
- Toborzás
- Cork University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Derek Power
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani és/vagy citológiailag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma, amely metasztatikus és/vagy nem reszekálható
Képes a kezelés megkezdése előtt kapott, legfrissebb formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet blokkokat (vagy frissen metszett tárgylemezeket) egy központi laboratóriumba szállítani.
- Ha archivális szövet nem áll rendelkezésre, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 35 napon belül újonnan vett kiindulási biopszia szükséges egy hozzáférhető tumorlézióról.
- HER2+ betegség, amelyet egy központi laboratóriumban végzett szövetalapú vizsgálattal határoztak meg.
- A résztvevő patkány szarkóma vírus onkogén homológ vad típusú (RAS WT) betegségben szenved, amelyet helyi vagy központi vizsgálattal állapítottak meg
Radiográfiailag mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint:
- Legalább egy mérhető betegségi hely, amelyet korábban nem sugároztak be, ill
- Ha a résztvevőt korábban besugározták a céllézió(k)ra, bizonyítéknak kell lennie a progresszióra a besugárzás óta.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
CNS inklúzió – a kontrasztos agyi mágneses rezonancia képalkotás alapján a résztvevők a következők bármelyikével rendelkezhetnek:
- Nincs bizonyíték az agyi áttétekre
- Korábban kezelt agyi metasztázisok, amelyek tünetmentesek
Kizárási kritériumok:
A vastagbélrák (CRC) korábbi szisztémás rákellenes terápiája metasztatikus környezetben
- Kaphatott kemoterápiát a CRC miatt adjuváns kezelésben, ha azt a beiratkozás előtt több mint 6 hónappal befejezték
- Sugárterápia a beiratkozást megelőző 14 napon belül (vagy sztereotaxiás sugársebészet esetén 7 napon belül)
- Korábbi kezelés anti-HER2 terápiával
- Folyamatos 3. vagy magasabb fokozatú neuropátia
- GI perforáció a beiratkozást követő 12 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tucatinib kar
Tukatinib + trastuzumab + mFOLFOX6
|
300 mg szájon át (orálisan) naponta kétszer
Más nevek:
8 mg/ttkg telítő adagot kell beadni a vénába (iv. intravénásan) az 1. ciklus 1. napján, majd ezt követően 6 mg/ttkg iv. 3 hetente.
Más nevek:
85 mg/m2 iv. adva 2 hetente.
Az mFOLFOX6 összetevője.
400 mg/m2 iv. adva 2 hetente.
Az mFOLFOX6 összetevője.
200 mg/m2 iv. adva 2 hetente.
Leucovorin helyett is adható.
Az mFOLFOX6 összetevője.
400mg/m2 IV bolusban, majd 2400mg/m2 folyamatos IV infúzióban (46-48 órán keresztül) 2 hetente.
Az mFOLFOX6 összetevője.
|
Aktív összehasonlító: Standard Care Arm
mFOLFOX6 + (bevacizumab VAGY cetuximab).
Vagy (1) mFOLFOX6, (2) mFOLFOX6 és bevacizumab, vagy (3) mFOLFOX6 és cetuximab
|
85 mg/m2 iv. adva 2 hetente.
Az mFOLFOX6 összetevője.
400 mg/m2 iv. adva 2 hetente.
Az mFOLFOX6 összetevője.
200 mg/m2 iv. adva 2 hetente.
Leucovorin helyett is adható.
Az mFOLFOX6 összetevője.
400mg/m2 IV bolusban, majd 2400mg/m2 folyamatos IV infúzióban (46-48 órán keresztül) 2 hetente.
Az mFOLFOX6 összetevője.
5 mg/ttkg iv. adva 2 hetente
Más nevek:
400 mg/m2 telítő dózist kapnak IV az 1. ciklus 1. napján, majd 250 mg/m2 iv.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) a Blinded Independent Central Review (BICR) által
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
A randomizálás dátumától a betegség progressziójának BICR-értékeléséig eltelt idő a RECIST v1.1 szerint vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás
|
Körülbelül 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 6 évig
|
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Körülbelül 6 évig
|
PFS per RECIST v1.1 a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
A véletlen besorolás dátumától a betegség progressziójának RECIST v1.1 szerinti vizsgálatáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő
|
Körülbelül 3 évig
|
A válasz időtartama (DOR) a BICR RECIST v1.1-jénként
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Az objektív válasz első dokumentálásától (utóbb megerősített CR vagy PR) eltelt idő a betegség előrehaladásának RECIST v1.1 szerinti első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig
|
Körülbelül 3 évig
|
DOR a RECIST v1.1 szerint a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Az objektív válasz első dokumentálásától (utóbb megerősített CR vagy PR) eltelt idő a betegség előrehaladásának RECIST v1.1 szerinti első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig
|
Körülbelül 3 évig
|
A második progresszióig vagy halálig eltelt idő (PFS2)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig eltelt idő a következő terápia során, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál
|
Körülbelül 3 évig
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig; körülbelül 1 év
|
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
|
Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig; körülbelül 1 év
|
Dózismódosítások előfordulása
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig; körülbelül 1 év
|
Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig; körülbelül 1 év
|
|
Minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: Körülbelül 4 hónap
|
PK paraméter
|
Körülbelül 4 hónap
|
A BICR által megerősített objektív válaszarány (cORR) a RECIST v1.1-re vetítve
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
A megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők aránya a RECIST v1.1 szerint, a BICR értékelése szerint
|
Körülbelül 3 évig
|
CORR per RECIST v1.1 a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél megerősített CR vagy PR a RECIST v1.1 szerint, a vizsgálók értékelése szerint
|
Körülbelül 3 évig
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének C30 (EORTC QLQC30) pontszámában
Időkeret: 30-37 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után; körülbelül 1 év
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC QLQ-C30).
A skála pontszámai 0 és 100 között mozognak.
A funkcionális és a globális egészségi állapot/életminőség (QoL) skálák esetében a magasabb pontszámok jobb működést vagy globális egészségi állapotot/életminőséget (QoL) jeleznek.
A tünetskálák esetében a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
|
30-37 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után; körülbelül 1 év
|
Az EORTC QLQ30 pontszám jelentős változásának ideje
Időkeret: 30-37 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után; körülbelül 1 év
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (EORTC QLQ-C30) pontszámaiban a kiindulási értéktől a ≥10 pontos változás első megjelenéséig eltelt idő. A skála pontszámai 0 és 100 között mozognak. A működőképesség és a globális egészségi állapot/életminőség skála esetében a magasabb pontszámok jobb működést vagy globális egészségi állapotot/életminőséget jeleznek. A tünetskálák esetében a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek. |
30-37 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után; körülbelül 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Seagen Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Mikrotápanyagok
- Protein kináz inhibitorok
- Vitaminok
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Trastuzumab
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Levoleukovorin
- Cetuximab
- Tukatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGNTUC-029
- 2021-002672-40 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a tukatinib
-
UNICANCERSeagen Inc.ToborzásHER2-pozitív áttétes emlőrák | Leptomeningealis betegség | Leptomeningeális metasztázisFranciaország
-
University of Colorado, DenverPfizer; Criterium, Inc.; Cascadian Therapeutics Inc.BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
Seagen Inc.Aktív, nem toborzóGyomor adenokarcinóma | Nyelőcső adenokarcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinomaEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság, Tajvan, Kanada, Ausztrália
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Sun Yat-sen University; Peking University International Hospital; Zhejiang UniversityMég nincs toborzásHER2-pozitív emlőrák | Agyi metasztázisokKína
-
QuantumLeap Healthcare CollaborativeToborzásMellrák | Mellrák neoplazmák | Melldaganatok | HER2-pozitív emlőrák | Angiosarcoma | Helyileg előrehaladott emlőrák | HER2-negatív emlőrák | TNBC – hármas negatív mellrák | Hormonreceptor pozitív daganat | Hormonreceptor negatív daganat | Korai stádiumú mellrákEgyesült Államok