Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tucatinib trastuzumabbal és mFOLFOX6-tal végzett vizsgálata a standard gondozási kezeléssel szemben az első vonalbeli HER2+ áttétes vastag- és végbélrákban (MOUNTAINEER-03)

2024. április 19. frissítette: Seagen Inc.

Nyílt elrendezésű, randomizált, 3. fázisú vizsgálat a tucatinibről trastuzumabbal és mFOLFOX6-tal kombinációban az mFOLFOX6-tal szemben, cetuximabbal vagy bevacizumabbal vagy anélkül adva első vonalbeli kezelésként HER2+ áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

Ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy a tukatinib más rákgyógyszerekkel együtt jobban működik-e, mint a szokásos ellátás a HER2-pozitív vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésében. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy milyen mellékhatások fordulnak elő, ha a résztvevők ezt a gyógyszerkombinációt szedik. Mellékhatás minden olyan dolog, amit a gyógyszer okoz a szervezetben, a betegség kezelésén kívül.

A vizsgálatban részt vevők vastag- és végbélrákja van, amely a szervezetben átterjedt (metasztázis) és/vagy műtéttel nem távolítható el (nem reszekálható).

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a tucatinib vagy a standard ellátás csoportjába. A tucatinib csoport tucatinibet, trastuzumabot és mFOLFOX6-ot kap. A standard ellátási csoport a következőket kapja:

  • mFOLFOX6 egyedül,
  • mFOLFOX6 bevacizumabbal, ill
  • mFOLFOX6 cetuximabbal Ezek olyan gyógyszerek, amelyeket az ilyen típusú rák kezelésére használnak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Other
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Other, Argentína, C1426ANZ
        • Toborzás
        • Instituto Alexander Fleming
        • Kutatásvezető:
          • Juan O'Connor
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Other, Argentína, C1280AEB
        • Toborzás
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Kutatásvezető:
          • Luciana Bella Quero
      • Cordoba, Other, Argentína, X5008HHW
        • Toborzás
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Emilio Salinas
      • Córdoba, Other, Argentína, X5006HBF
        • Toborzás
        • Instituto Oncologico de Cordoba
        • Kutatásvezető:
          • Eduardo Richardet
      • Pergamino, Other, Argentína, B2700CPM
        • Toborzás
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
        • Kutatásvezető:
          • Jesica Monzon
      • Rosario, Other, Argentína, S2000DEJ
        • Toborzás
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
        • Kutatásvezető:
          • Gabriel Garbaos
    • Other
      • Salzburg, Other, Ausztria, 5020
        • Toborzás
        • Salzburg Cancer Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Richard Greil
      • Wels, Other, Ausztria, 4600
        • Toborzás
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
        • Kutatásvezető:
          • Josef Thaler
    • Other
      • Fitzroy, Other, Ausztrália, 3065
        • Toborzás
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kutatásvezető:
          • Sue-Anne McLachlan
      • Melbourne, Other, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • The Alfred Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Markman
      • Townsville, Other, Ausztrália, 4814
        • Toborzás
        • Townsville Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Nathan Theodore Bain
    • Other
      • Anderlecht, Other, Belgium, B-1070
        • Toborzás
        • Institut Jules Bordet
        • Kutatásvezető:
          • Francesco Sclafani
      • Brussels, Other, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kutatásvezető:
          • Marc Van den Eynde
      • Edegem, Other, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kutatásvezető:
          • Hans Prenen, MD
      • Haine-Saint-Paul, Other, Belgium, 7100
        • Toborzás
        • Hôpital de Jolimont
        • Kutatásvezető:
          • Alexandre Dermine
      • Liège, Other, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLegia
        • Kutatásvezető:
          • Ghislain Houbiers
      • Turnhout, Other, Belgium, 2300
        • Toborzás
        • AZ Turnhout
        • Kutatásvezető:
          • Leen Simonne Mortier
    • Other
      • Barretos, Other, Brazília, 14784-400
        • Toborzás
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
        • Kutatásvezető:
          • Marcelo Souza Drude
      • Curitiba, Other, Brazília, 80810-050
        • Toborzás
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
        • Kutatásvezető:
          • Karina Costa Maia Vianna
      • Jaú, Other, Brazília, 17210-120
        • Toborzás
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
        • Kutatásvezető:
          • Patricia Medeiros Milhomem Beato
      • Porto Alegre, Other, Brazília, 91350-200
        • Toborzás
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
        • Kutatásvezető:
          • Gustavo Vasconcelos Alves
      • Rio de Janeiro, Other, Brazília, 22793-080
        • Toborzás
        • Instituto COI de Pesquisa
        • Kutatásvezető:
          • Fernando Meton de Alencar Camara Vieira
      • Santo Andre, Other, Brazília, 09060-870
        • Toborzás
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Cubero
      • Sao Jose Rio Preto, Other, Brazília, 15090-000
        • Toborzás
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Kutatásvezető:
          • Kathia Abdalla
      • São Paulo, Other, Brazília, 01246-000
        • Toborzás
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
        • Kutatásvezető:
          • Camila Motta Venchiarutti Moniz
    • Other
      • Concepción, Other, Chile, 4070268
        • Toborzás
        • BIOCENTER Centro Clinico de Investigacion
        • Kutatásvezető:
          • Esther Rodriguez De Vasquez
      • Santiago, Other, Chile, 7500653
        • Toborzás
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
        • Kutatásvezető:
          • Marcelo Adan Garrido Salvo
      • Viña del Mar, Other, Chile, 2520598
        • Toborzás
        • Oncocentro Apys
        • Kutatásvezető:
          • Alejandro Acevedo Gaete
    • Other
      • Bristol, Other, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Toborzás
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Stephen John Falk
      • Cambridge, Other, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Toborzás
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Karen McAdam
      • Cottingham, Other, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Befejezve
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Other, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Toborzás
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
        • Kutatásvezető:
          • Jenny Seligmann
      • London, Other, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Toborzás
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation
        • Kutatásvezető:
          • Paul Ross
      • London, Other, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Toborzás
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kutatásvezető:
          • Harpreet Wasan
      • Manchester, Other, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Saifee Mullamitha
      • Newcastle upon Tyne, Other, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Toborzás
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Michelle Louise Cunnell
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85304
        • Toborzás
        • Palo Verde Cancer Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amol Rakkar
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tanios Bekaii-Saab
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801-1830
        • Toborzás
        • Pacific Cancer Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Veena Charu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • University of Southern California
        • Kutatásvezető:
          • Heinz-Josef Lenz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Toborzás
        • Los Angeles Cancer Network
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sungwon Rachel Kyung
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Southern California
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gary Buchschacher Jr.
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Toborzás
        • University of Southern California
        • Kutatásvezető:
          • Heinz-Josef Lenz
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Befejezve
        • Providence Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
        • Kutatásvezető:
          • Allen Cohn
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Toborzás
        • Mount Sinai Medical Center / Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mike Cusnir
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Toborzás
        • Woodlands Medical Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Poiesz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Olumide Gbolahan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Toborzás
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Olumide Gbolahan
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • Toborzás
        • MidAmerica Cancer Center, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Jaswinder Singh
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Toborzás
        • Baptist Health Lexington
        • Kutatásvezető:
          • Lee Hicks
        • Kapcsolatba lépni:
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kutatásvezető:
          • Zhaohui Jin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Toborzás
        • HealthPartners Institute
        • Kutatásvezető:
          • Yan Ji
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Cercek
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • John H Strickler
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • Toborzás
        • FirstHealth of the Carolinas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles Kuzma
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Befejezve
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Portland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Evthokia Hobbs
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Toborzás
        • Providence Portland Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Evthokia Hobbs
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Toborzás
        • Avera Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heidi McKean
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vanderbilt Clinical Trials Inbox
          • Telefonszám: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
        • Kutatásvezető:
          • Kristen K Ciombor, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Andrew David McCollum, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kanwal Raghav
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
        • Toborzás
        • Texas Oncology - McKinney
        • Kutatásvezető:
          • Monte Jones
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Texas, Egyesült Államok, 75460
        • Toborzás
        • Texas Oncology - Northeast Texas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sucharu Prakash
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Toborzás
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
        • Kutatásvezető:
          • Mark Kochenderfer
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Toborzás
        • Providence Regional Medical Center Everett
        • Kutatásvezető:
          • Amir Mehrvarz Sarshekeh, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Toborzás
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Cosgrove
    • Other
      • Avignon, Other, Franciaország, 84000
        • Toborzás
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
        • Kutatásvezető:
          • Laurent Mineur
      • Besancon Cedex, Other, Franciaország, 25000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - Hopital Jean-Minjoz
        • Kutatásvezető:
          • Christophe Borg
      • Brest Cedex, Other, Franciaország, 29609
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
        • Kutatásvezető:
          • Jean-philippe Metges
      • Dijon, Other, Franciaország, 21000
        • Toborzás
        • Center Georges Francois Leclerc
        • Kutatásvezető:
          • Francois Ghiringhelli
      • Lyon, Other, Franciaország, 69003
        • Toborzás
        • Hospital Edouard Herriot (HEH)
        • Kutatásvezető:
          • Julien Forestier
      • Marseille, Other, Franciaország, 13008
        • Toborzás
        • Hopital Saint Joseph de Marseille
        • Kutatásvezető:
          • Herve Perrier
      • Nantes, Other, Franciaország, 44000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu
        • Kutatásvezető:
          • Yann Touchefeu
      • Nice Cedex 2, Other, Franciaország, 06189
        • Toborzás
        • Centre de Lutte contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne
        • Kutatásvezető:
          • Ludovic Evesque
      • Paris, Other, Franciaország, 75012
        • Toborzás
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Kutatásvezető:
          • Thierry Andre
      • Paris, Other, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kutatásvezető:
          • Claire Gallois
      • Paris Cedex 10, Other, Franciaország, 75475
        • Toborzás
        • Hopital Saint Louis, APHP
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Aparicio
      • Pessac, Other, Franciaország, 33604
        • Toborzás
        • CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
        • Kutatásvezető:
          • Denis Smith
      • Poitiers, Other, Franciaország, 86000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Kutatásvezető:
          • David Tougeron
      • Rouen, Other, Franciaország, 76031
        • Toborzás
        • Chu de Rouen
        • Kutatásvezető:
          • Frederic Di Fiore
      • Saint-Priest en Jarez, Other, Franciaország, 42270
        • Toborzás
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Marc Phelip
      • St Herblain, Other, Franciaország, 44805
        • Toborzás
        • Institut de Cancerologie de I'Ouest - Site Saint-Herblain
        • Kutatásvezető:
          • Judith Raimbourg
      • Strasbourg, Other, Franciaország, 67033
        • Toborzás
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Kutatásvezető:
          • Meher Ben Abdelghani
    • Other
      • Athens, Other, Görögország, 115 28
        • Toborzás
        • Evgenidion Clinic Agia Trias
        • Kutatásvezető:
          • Michalis Karamouzis
    • Other
      • Amsterdam, Other, Hollandia, 1066 WX
        • Toborzás
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Myriam Chalabi
      • Nieuwegein, Other, Hollandia, 3435 CM
        • Toborzás
        • St. Antonius Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Maartje Los
      • Venlo, Other, Hollandia, 5912 BL
        • Toborzás
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Kutatásvezető:
          • Hanneke Vestjens
    • Other
      • Chiba, Other, Japán, 260-8717
        • Toborzás
        • Chiba Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Denda Tadamichi
      • Chuo-ku, Other, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Atsuo Takashima
      • Fukuoka-shi, Other, Japán, 811-1395
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Taito Esaki
      • Kashiwa-shi, Other, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kutatásvezető:
          • Yoshiaki Nakamura
      • Kawasaki-shi, Other, Japán, 2168511
        • Toborzás
        • St. Marianna University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Yu Sunakawa
      • Kita-gun, Other, Japán, 761-0793
        • Toborzás
        • Kagawa University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Akihito Tsuji
      • Kitaadachi-gun, Other, Japán, 362-0806
        • Toborzás
        • Saitama Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Masako Asayama
      • Kobe-shi, Other, Japán, 650-0047
        • Toborzás
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hisateru Yasui
      • Koto-ku, Other, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kutatásvezető:
          • Kensei Yamaguchi
      • Matsuyama-shi, Other, Japán, 791-0280
        • Toborzás
        • Nho Shikoku Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Tomohiro Nishina
      • Osaka-shi, Other, Japán, 558-8558
        • Toborzás
        • Osaka General Medical Center (Kyuseiki Sogo Iryo C)
        • Kutatásvezető:
          • Yujiro Nishizawa
      • Osaka-shi, Other, Japán, 540-0006
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Osaka
        • Kutatásvezető:
          • Takeshi Kato
      • Osakasayama-Shi, Other, Japán, 589-8511
        • Toborzás
        • Kindai University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hisato Kawakami
      • Sapporo-shi, Other, Japán, 060-8648
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Yoshito Komatsu
      • Suita-shi, Other, Japán, 565-0871
        • Toborzás
        • Osaka University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Taroh Satoh
      • Takatsuki-shi, Other, Japán, 569-8686
        • Toborzás
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Toshifumi Yamaguchi
      • Yokohama, Other, Japán, 241-8515
        • Toborzás
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Nozomu Machida
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Rachel Goodwin
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kutatásvezető:
          • Sheron Perera
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X2
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
        • Kutatásvezető:
          • Ronald Burkes
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Toborzás
        • Jewish General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Petr Kavan
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Toborzás
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Osama Ahmed
    • Other
      • Incheon, Other, Koreai Köztársaság, 21565
        • Toborzás
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • SunJin Sym
      • Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kutatásvezető:
          • Han Sang Kim
      • Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center - Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Sun Young Kim
      • Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sae-Won Han
      • Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 02841
        • Toborzás
        • Korea University Anam Hospital
        • Kutatásvezető:
          • SooHyeon Lee
      • Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 08308
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sang Cheul Oh
      • Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 6351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Seung Tae Kim
    • Other
      • Beijing, Other, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Lin Shen
      • Changsha, Other, Kína, 410013
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Xianli Yin
      • Changsha, Other, Kína, 410011
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kutatásvezető:
          • Yawen Gao
      • Changzhou, Other, Kína, 213002
        • Toborzás
        • Changzhou Tumor Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yang Ling
      • Changzhou, Other, Kína, 213003
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kutatásvezető:
          • Xuefeng Ni
      • Chengde, Other, Kína, 067000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Qingshan Li
      • Chongqing, Other, Kína, 400042
        • Toborzás
        • Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
        • Kutatásvezető:
          • Mengxia Li
      • Fuzhou, Other, Kína, 350025
        • Toborzás
        • 900th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Kutatásvezető:
          • Xi Chen
      • Fuzhou, Other, Kína, 350001
        • Toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Dongta Zhong
      • Guangzhou, Other, Kína, 510655
        • Toborzás
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kutatásvezető:
          • Yanhong Deng
      • Haikou, Other, Kína, 570311
        • Toborzás
        • Hainan General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Lin Wang
      • Haikou, Other, Kína, 570100
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Haifeng Lin
      • Hangzhou, Other, Kína, 310009
        • Toborzás
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Kutatásvezető:
          • Ying Yuan
      • Hangzhou, Other, Kína, 310016
        • Toborzás
        • Zhejiang University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Hongming Pan
      • Harbin, Other, Kína, 150081
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yuxian Bai
      • Jinan, Other, Kína, 250013
        • Toborzás
        • Jinan Central Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Meili Sun
      • Jinan, Other, Kína, 250117
        • Toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Zuoxing Niu
      • Jinzhou, Other, Kína, 121001
        • Toborzás
        • The First Hospital Affiliated to Liaoning Medical College
        • Kutatásvezető:
          • Zhitu Zhu
      • Lanzhou, Other, Kína, 730000
        • Toborzás
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kutatásvezető:
          • Shoucheng Ma
      • Linyi, Other, Kína, 276000
        • Toborzás
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Zhen Li
      • Meizhou, Other, Kína, 514031
        • Toborzás
        • Meizhou People's Hospital - Guangdong Province
        • Kutatásvezető:
          • Xiwen Huang
      • Nanchang, Other, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kutatásvezető:
          • Hua Wang
      • Nanchang, Other, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kutatásvezető:
          • Jianping Xiong
      • Nanyang, Other, Kína, 473009
        • Toborzás
        • Nanyang second general hospital
        • Kutatásvezető:
          • Xianzhe Yin
      • Shanghai, Other, Kína, 200080
        • Toborzás
        • Shanghai General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jianhua Chen
      • Shanghai, Other, Kína, 200092
        • Toborzás
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Wei Chen
      • Shenyang, Other, Kína, 110001
        • Toborzás
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Xiujuan Qu
      • Shenyang, Other, Kína, 110042
        • Toborzás
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kutatásvezető:
          • Jingdong Zhang
      • Suzhou, Other, Kína, 215004
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kutatásvezető:
          • Kai Chen
      • Taiyuan, Other, Kína, 30013
        • Toborzás
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yusheng Wang
      • Tangshan, Other, Kína, 06300
        • Toborzás
        • Tangshan people's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Zhiwu Wang
      • Wuhan, Other, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Xinjun Liang
      • Xuzhou, Other, Kína, 221009
        • Toborzás
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yuan Yuan
      • Zhengzhou, Other, Kína, 450003
        • Toborzás
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shundong Cang
    • Other
      • Gdansk, Other, Lengyelország, 80-214
        • Toborzás
        • Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii
        • Kutatásvezető:
          • Ewa Szutowicz
      • Konin, Other, Lengyelország, 62-500
        • Toborzás
        • Przychodnia Lekarska Komed Roman Karaszewski
        • Kutatásvezető:
          • Boguslawa Karaszewska
      • Lodz, Other, Lengyelország, 91-211
        • Toborzás
        • Salve Medica
        • Kutatásvezető:
          • Monika Kukulska
      • Warsaw, Other, Lengyelország, 02-034
        • Toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
        • Kutatásvezető:
          • Lucjan Wyrwicz, MD
    • Other
      • Bergen, Other, Norvégia, 5021
        • Toborzás
        • Haukeland Universitetssjukehus
        • Kutatásvezető:
          • Inger Marie Loes
      • Oslo, Other, Norvégia, 0450
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jorgen Smeby
    • Other
      • Dresden, Other, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie: Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
        • Kutatásvezető:
          • Lutz Jacobasch
      • Dresden, Other, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kutatásvezető:
          • Gunnar Folprecht
      • Hannover, Other, Németország, D-30625
        • Toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kutatásvezető:
          • Anna Lena Saborowski
      • Mönchengladbach, Other, Németország, 41063
        • Toborzás
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
        • Kutatásvezető:
          • Ullrich Graeven
      • München, Other, Németország, 81377
        • Toborzás
        • LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern - Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Kutatásvezető:
          • Volker Heinemann
      • Avellino, Olaszország, 83100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione
        • Kutatásvezető:
          • Giuseppe Santabarbara
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kutatásvezető:
          • Lorenzo Antonuzzo
    • Other
      • Brescia, Other, Olaszország, 25124
        • Toborzás
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Kutatásvezető:
          • Alberto Zaniboni
      • Catania, Other, Olaszország, 95122
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi - Presido Ospedale Garibaldi - Nesima
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Bordonaro
      • Foggia, Other, Olaszország, 71122
        • Toborzás
        • University of Foggia, Riuniti Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Matteo Landriscina
      • Milano, Other, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kutatásvezető:
          • Maria Giulia Zampino
      • Milano, Other, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kutatásvezető:
          • Filippo Pietrantonio
      • Milano, Other, Olaszország, 20162
        • Toborzás
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kutatásvezető:
          • Salvatore Siena
      • Monserrato, Other, Olaszország, 09042
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Cagliari
        • Kutatásvezető:
          • Mario Scartozzi
      • Padova, Other, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
        • Kutatásvezető:
          • Sara Lonardi
      • Pavia, Other, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • IRCSS Policlinico San Matteo
        • Kutatásvezető:
          • Anna Pagani
      • Pisa, Other, Olaszország, 56126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kutatásvezető:
          • Chiara Cremolini
      • Roma, Other, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSU
        • Kutatásvezető:
          • Giampaolo Tortora
      • Sondrio, Other, Olaszország, 23100
        • Toborzás
        • ASST Valtellina e Alto Lario
        • Kutatásvezető:
          • Alessandro Bertolini
      • Tricase, Other, Olaszország, 73039
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
        • Kutatásvezető:
          • Emiliano Tamburini
      • Verona, Other, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Kutatásvezető:
          • Michele Milella
    • Other
      • Guarda, Other, Portugália, 6300-035
        • Toborzás
        • Hospital Sousa Martins
        • Kutatásvezető:
          • Maria Ines Sequeira
      • Lisboa, Other, Portugália, 1400-038
        • Toborzás
        • The Champalimaud Centre for the Unknown
        • Kutatásvezető:
          • Nuno Couto
      • Porto, Other, Portugália, 4099-001
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio
        • Kutatásvezető:
          • Sergio Azevedo
    • Other
      • Alicante, Other, Spanyolország, 03010
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Alicante
        • Kutatásvezető:
          • Ana Lucia Yuste Izquierdo
      • Barcelona, Other, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
        • Kutatásvezető:
          • Cristina Santos Vivas
      • Barcelona, Other, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kutatásvezető:
          • Joan Maurel Santasusana
      • Barcelona, Other, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kutatásvezető:
          • Maria Elena Elez Fernandez
      • Cordoba, Other, Spanyolország, 14004
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kutatásvezető:
          • Gema Guadalupe Pulido Cortijo
      • Lleida, Other, Spanyolország, 25198
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Kutatásvezető:
          • Maria Antonia Salud Salvia
      • Madrid, Other, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kutatásvezető:
          • Cristina Gravalos Castro
      • Madrid, Other, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kutatásvezető:
          • Nuria Rodriguez Salas
      • Madrid, Other, Spanyolország, 28009
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kutatásvezető:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Madrid, Other, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia Medica Oficina de Ensayos Clinicos
        • Kutatásvezető:
          • Maria Reyes Ferreiro Monteagudo
      • Malaga, Other, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Kutatásvezető:
          • Julia Alcaide Garcia
      • Ourense, Other, Spanyolország, 32005
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHOU)
        • Kutatásvezető:
          • Ana Fernandez Montes
      • Oviedo, Other, Spanyolország, 33011
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kutatásvezető:
          • Paula Jimenez Fonseca
      • Pamplona, Other, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kutatásvezető:
          • Ruth Vera Garcia
      • Santander, Other, Spanyolország, 39008
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kutatásvezető:
          • Fernando Rivera Herrero
      • Sevilla, Other, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kutatásvezető:
          • Manuel Jesus Valladares Ayerbes
      • Valencia, Other, Spanyolország, 46014
        • Toborzás
        • Consorci Hospital General Universitari de Valencia (CHGUV)
        • Kutatásvezető:
          • Maria Jose Safont Aguilera
      • Zaragoza, Other, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kutatásvezető:
          • Vicente Alonso Orduna
    • Other
      • Winterthur, Other, Svájc, 8400
        • Toborzás
        • Kantonsspital Winterthur (KSW)
        • Kutatásvezető:
          • Sabina Schacher
      • Zurich, Other, Svájc, CH-8091
        • Toborzás
        • Universitätsspital Zürich
        • Kutatásvezető:
          • Ralph Fritsch
    • Other
      • Bratislava, Other, Szlovákia, 83100
        • Toborzás
        • Narodny onkologicky ustav
        • Kutatásvezető:
          • Stefan Porsok
      • Poprad, Other, Szlovákia, 058 01
        • Toborzás
        • POKO Poprad
        • Kutatásvezető:
          • Juraj Beniak
    • Other
      • Kaohsiung City, Other, Tajvan, 83301
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Kutatásvezető:
          • Hong-Hwa Chen
      • Tainan, Other, Tajvan, 704
        • Toborzás
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yu-Min Yeh
      • Taipei, Other, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kun-Huei Yeh
      • Taipei City, Other, Tajvan, 112201
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hao-Wei Teng
      • Taoyuan, Other, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
        • Kutatásvezető:
          • Hung-Chih Hsu
      • Dublin, Írország, D07 WKW8
        • Toborzás
        • Mater Private Hospital (MPH)
        • Kutatásvezető:
          • John McCaffrey
    • Other
      • Cork, Other, Írország, T12NY9K
        • Toborzás
        • Bon Secours Hospital Cork
        • Kutatásvezető:
          • Brian Bird
      • Dublin, Other, Írország, D09 AOEA
        • Toborzás
        • Beaumont Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Adrian Murphy
      • Dublin, Other, Írország, D07 R2WY
        • Toborzás
        • Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
        • Kutatásvezető:
          • Darren Cowzer
      • Waterford, Other, Írország, X91 ER8E
        • Toborzás
        • University Hospital Waterford
        • Kutatásvezető:
          • Anne Horgan
      • Wilton, Other, Írország, T12 E8YV
        • Toborzás
        • Cork University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Derek Power

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani és/vagy citológiailag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma, amely metasztatikus és/vagy nem reszekálható
  • Képes a kezelés megkezdése előtt kapott, legfrissebb formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet blokkokat (vagy frissen metszett tárgylemezeket) egy központi laboratóriumba szállítani.

    • Ha archivális szövet nem áll rendelkezésre, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 35 napon belül újonnan vett kiindulási biopszia szükséges egy hozzáférhető tumorlézióról.
  • HER2+ betegség, amelyet egy központi laboratóriumban végzett szövetalapú vizsgálattal határoztak meg.
  • A résztvevő patkány szarkóma vírus onkogén homológ vad típusú (RAS WT) betegségben szenved, amelyet helyi vagy központi vizsgálattal állapítottak meg
  • Radiográfiailag mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint:

    • Legalább egy mérhető betegségi hely, amelyet korábban nem sugároztak be, ill
    • Ha a résztvevőt korábban besugározták a céllézió(k)ra, bizonyítéknak kell lennie a progresszióra a besugárzás óta.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • CNS inklúzió – a kontrasztos agyi mágneses rezonancia képalkotás alapján a résztvevők a következők bármelyikével rendelkezhetnek:

    • Nincs bizonyíték az agyi áttétekre
    • Korábban kezelt agyi metasztázisok, amelyek tünetmentesek

Kizárási kritériumok:

  • A vastagbélrák (CRC) korábbi szisztémás rákellenes terápiája metasztatikus környezetben

    • Kaphatott kemoterápiát a CRC miatt adjuváns kezelésben, ha azt a beiratkozás előtt több mint 6 hónappal befejezték
  • Sugárterápia a beiratkozást megelőző 14 napon belül (vagy sztereotaxiás sugársebészet esetén 7 napon belül)
  • Korábbi kezelés anti-HER2 terápiával
  • Folyamatos 3. vagy magasabb fokozatú neuropátia
  • GI perforáció a beiratkozást követő 12 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tucatinib kar
Tukatinib + trastuzumab + mFOLFOX6
300 mg szájon át (orálisan) naponta kétszer
Más nevek:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
8 mg/ttkg telítő adagot kell beadni a vénába (iv. intravénásan) az 1. ciklus 1. napján, majd ezt követően 6 mg/ttkg iv. 3 hetente.
Más nevek:
  • Herceptin
85 mg/m2 iv. adva 2 hetente. Az mFOLFOX6 összetevője.
400 mg/m2 iv. adva 2 hetente. Az mFOLFOX6 összetevője.
200 mg/m2 iv. adva 2 hetente. Leucovorin helyett is adható. Az mFOLFOX6 összetevője.
400mg/m2 IV bolusban, majd 2400mg/m2 folyamatos IV infúzióban (46-48 órán keresztül) 2 hetente. Az mFOLFOX6 összetevője.
Aktív összehasonlító: Standard Care Arm
mFOLFOX6 + (bevacizumab VAGY cetuximab). Vagy (1) mFOLFOX6, (2) mFOLFOX6 és bevacizumab, vagy (3) mFOLFOX6 és cetuximab
85 mg/m2 iv. adva 2 hetente. Az mFOLFOX6 összetevője.
400 mg/m2 iv. adva 2 hetente. Az mFOLFOX6 összetevője.
200 mg/m2 iv. adva 2 hetente. Leucovorin helyett is adható. Az mFOLFOX6 összetevője.
400mg/m2 IV bolusban, majd 2400mg/m2 folyamatos IV infúzióban (46-48 órán keresztül) 2 hetente. Az mFOLFOX6 összetevője.
5 mg/ttkg iv. adva 2 hetente
Más nevek:
  • Avastin
400 mg/m2 telítő dózist kapnak IV az 1. ciklus 1. napján, majd 250 mg/m2 iv.
Más nevek:
  • Erbitux

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) a Blinded Independent Central Review (BICR) által
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A randomizálás dátumától a betegség progressziójának BICR-értékeléséig eltelt idő a RECIST v1.1 szerint vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás
Körülbelül 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 6 évig
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Körülbelül 6 évig
PFS per RECIST v1.1 a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A véletlen besorolás dátumától a betegség progressziójának RECIST v1.1 szerinti vizsgálatáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő
Körülbelül 3 évig
A válasz időtartama (DOR) a BICR RECIST v1.1-jénként
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az objektív válasz első dokumentálásától (utóbb megerősített CR vagy PR) eltelt idő a betegség előrehaladásának RECIST v1.1 szerinti első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig
Körülbelül 3 évig
DOR a RECIST v1.1 szerint a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az objektív válasz első dokumentálásától (utóbb megerősített CR vagy PR) eltelt idő a betegség előrehaladásának RECIST v1.1 szerinti első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig
Körülbelül 3 évig
A második progresszióig vagy halálig eltelt idő (PFS2)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig eltelt idő a következő terápia során, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál
Körülbelül 3 évig
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig; körülbelül 1 év
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig; körülbelül 1 év
Dózismódosítások előfordulása
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig; körülbelül 1 év
Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig; körülbelül 1 év
Minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: Körülbelül 4 hónap
PK paraméter
Körülbelül 4 hónap
A BICR által megerősített objektív válaszarány (cORR) a RECIST v1.1-re vetítve
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők aránya a RECIST v1.1 szerint, a BICR értékelése szerint
Körülbelül 3 évig
CORR per RECIST v1.1 a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Azon résztvevők aránya, akiknél megerősített CR vagy PR a RECIST v1.1 szerint, a vizsgálók értékelése szerint
Körülbelül 3 évig
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének C30 (EORTC QLQC30) pontszámában
Időkeret: 30-37 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után; körülbelül 1 év
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC QLQ-C30). A skála pontszámai 0 és 100 között mozognak. A funkcionális és a globális egészségi állapot/életminőség (QoL) skálák esetében a magasabb pontszámok jobb működést vagy globális egészségi állapotot/életminőséget (QoL) jeleznek. A tünetskálák esetében a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
30-37 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után; körülbelül 1 év
Az EORTC QLQ30 pontszám jelentős változásának ideje
Időkeret: 30-37 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után; körülbelül 1 év

Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (EORTC QLQ-C30) pontszámaiban a kiindulási értéktől a ≥10 pontos változás első megjelenéséig eltelt idő. A skála pontszámai 0 és 100 között mozognak.

A működőképesség és a globális egészségi állapot/életminőség skála esetében a magasabb pontszámok jobb működést vagy globális egészségi állapotot/életminőséget jeleznek. A tünetskálák esetében a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.

30-37 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után; körülbelül 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Seagen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a tukatinib

3
Iratkozz fel