Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IOL-kapsulární komplex po implantaci různých nitroočních čoček u pacientů s vysokou krátkozrakostí

21. února 2022 aktualizováno: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Vliv různých nitroočních čoček na IOL-kapsulární komplex po operaci katarakty u pacientů s vysokou krátkozrakostí: klinické pozorování založené na SS-OCT

IOL-kapsulární komplex se tvoří po operaci šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky (IOL). Časné pooperační mechanické zavinutí předního a zadního pouzdra hraje významnou roli v prevenci decentrace a naklonění nitrooční čočky, stejně jako při tvorbě komplexu nitrooční čočka-kapsulární, který snižuje výskyt zákalu zadního kataraktu. Decentrace nitrooční čočky ≥ 0,4 mm nebo/a sklon nitrooční čočky ≥ 7 stupňů byly považovány za klinicky významnou příčinu špatné kvality zraku po operaci, zejména u optických sofistikovaných nitroočních čoček. Tento negativní dopad neovlivňuje různé typy IOL stejně. Několik studií ukázalo, že AL byla nezávislým rizikovým faktorem decentrace a náklonu IOL pro emetropické nebo středně krátkozraké oči. U pacientů s vysokou myopií mají často delší axiální délku a větší průměr pouzdra, což snižuje rotační stabilitu nitrooční čočky a může vést k naklonění, decentraci a posunutí nitrooční čočky. V současné době neexistuje žádný literární návod pro srovnání výsledků operací šedého zákalu kombinovaných různých typů implantací IOL u pacientů s vysokou krátkozrakostí. Nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT), CASIA2, dokáže vyhodnotit ohnutí pouzdra IOL a polohu čočky po operaci katarakty. CASIA2 lze také použít k dokumentaci dynamických změn IOL-kapsulárního komplexu po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

IOL-kapsulární komplex se tvoří po operaci šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky (IOL). Časné pooperační mechanické zavinutí předního a zadního pouzdra hraje významnou roli v prevenci decentrace a naklonění nitrooční čočky, stejně jako při tvorbě komplexu nitrooční čočka-kapsulární, který snižuje výskyt zákalu zadního kataraktu. I když náklon až 2-3 stupně a 0,2-0,3 mm decentrace jsou běžné a klinicky nepovšimnuté pro jakýkoli design IOL, větší rozsah náklonu a decentrace má negativní dopad na optický výkon. Decentrace nitrooční čočky ≥ 0,4 mm nebo/a sklon nitrooční čočky ≥ 7 stupňů byly považovány za klinicky významnou příčinu špatné kvality zraku po operaci, zejména u optických sofistikovaných nitroočních čoček. Tento negativní dopad neovlivňuje různé typy IOL stejně. Několik studií ukázalo, že AL byla nezávislým rizikovým faktorem decentrace a náklonu IOL pro emetropické nebo středně krátkozraké oči. Existuje však vzácné důkazy o vlastnostech a faktorech spojených s klinicky významnou decentrací a sklonem IOL u vysoce myopických očí. U pacientů s vysokou myopií mají často delší axiální délku a větší průměr pouzdra, což snižuje rotační stabilitu nitrooční čočky a může vést k naklonění, decentraci a posunutí nitrooční čočky. V současné době neexistuje žádný literární návod pro srovnání výsledků operací šedého zákalu kombinovaných různých typů implantací IOL u pacientů s vysokou krátkozrakostí. Nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT), CASIA2, dokáže vyhodnotit ohnutí pouzdra IOL a polohu čočky po operaci katarakty. CASIA2 lze také použít k dokumentaci dynamických změn IOL-kapsulárního komplexu po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Nábor
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů je diagnostikována katarakta související s věkem nebo komplikovaná katarakta s axiální délkou nad 26 mm
  • Věk pacientů nad 18 let
  • Pacienti plánují podstoupit operaci šedého zákalu v oční nemocnici lékařské univerzity Wenzhou
  • Vytočené zornice jsou přes 6 mm
  • Pacienti jsou ochotni a schopni dokončit sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými typy katarakty
  • Pacienti mají komplikace v operaci a po operaci
  • Pacienti mají jiná závažná onemocnění očí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jeden kus
Axiální délka pacientů je přes 26 mm a je u nich diagnostikována katarakta související s věkem nebo komplikovaná katarakta.
Pacienti podstoupili fakoemulzifikační operaci katarakty s jednodílnou implantací IOL.
Experimentální: deskově haptický
Axiální délka pacientů je přes 26 mm a je u nich diagnostikována katarakta související s věkem nebo komplikovaná katarakta.
Pacienti podstoupili fakoemulzifikační operaci šedého zákalu s implantací destičkové haptické IOL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozice IOL
Časové okno: První den po operaci
Hodnocení polohy IOL pomocí náklonu, decentrace a procesu ohýbání pouzdra pomocí CASIA2.
První den po operaci
Pozice IOL
Časové okno: 1. týden po operaci
Hodnocení polohy IOL pomocí náklonu, decentrace a procesu ohýbání pouzdra pomocí CASIA2.
1. týden po operaci
Pozice IOL
Časové okno: 1. měsíc po operaci
Hodnocení polohy IOL pomocí náklonu, decentrace a procesu ohýbání pouzdra pomocí CASIA2.
1. měsíc po operaci
Pozice IOL
Časové okno: 3. měsíc po operaci
Hodnocení polohy IOL pomocí náklonu, decentrace a procesu ohýbání pouzdra pomocí CASIA2.
3. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20211213CTR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit