- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05255796
IOL-kapsulární komplex po implantaci různých nitroočních čoček u pacientů s vysokou krátkozrakostí
21. února 2022 aktualizováno: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Vliv různých nitroočních čoček na IOL-kapsulární komplex po operaci katarakty u pacientů s vysokou krátkozrakostí: klinické pozorování založené na SS-OCT
IOL-kapsulární komplex se tvoří po operaci šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky (IOL).
Časné pooperační mechanické zavinutí předního a zadního pouzdra hraje významnou roli v prevenci decentrace a naklonění nitrooční čočky, stejně jako při tvorbě komplexu nitrooční čočka-kapsulární, který snižuje výskyt zákalu zadního kataraktu.
Decentrace nitrooční čočky ≥ 0,4 mm nebo/a sklon nitrooční čočky ≥ 7 stupňů byly považovány za klinicky významnou příčinu špatné kvality zraku po operaci, zejména u optických sofistikovaných nitroočních čoček.
Tento negativní dopad neovlivňuje různé typy IOL stejně.
Několik studií ukázalo, že AL byla nezávislým rizikovým faktorem decentrace a náklonu IOL pro emetropické nebo středně krátkozraké oči.
U pacientů s vysokou myopií mají často delší axiální délku a větší průměr pouzdra, což snižuje rotační stabilitu nitrooční čočky a může vést k naklonění, decentraci a posunutí nitrooční čočky.
V současné době neexistuje žádný literární návod pro srovnání výsledků operací šedého zákalu kombinovaných různých typů implantací IOL u pacientů s vysokou krátkozrakostí.
Nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT), CASIA2, dokáže vyhodnotit ohnutí pouzdra IOL a polohu čočky po operaci katarakty.
CASIA2 lze také použít k dokumentaci dynamických změn IOL-kapsulárního komplexu po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IOL-kapsulární komplex se tvoří po operaci šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky (IOL).
Časné pooperační mechanické zavinutí předního a zadního pouzdra hraje významnou roli v prevenci decentrace a naklonění nitrooční čočky, stejně jako při tvorbě komplexu nitrooční čočka-kapsulární, který snižuje výskyt zákalu zadního kataraktu.
I když náklon až 2-3 stupně a 0,2-0,3
mm decentrace jsou běžné a klinicky nepovšimnuté pro jakýkoli design IOL, větší rozsah náklonu a decentrace má negativní dopad na optický výkon.
Decentrace nitrooční čočky ≥ 0,4 mm nebo/a sklon nitrooční čočky ≥ 7 stupňů byly považovány za klinicky významnou příčinu špatné kvality zraku po operaci, zejména u optických sofistikovaných nitroočních čoček.
Tento negativní dopad neovlivňuje různé typy IOL stejně.
Několik studií ukázalo, že AL byla nezávislým rizikovým faktorem decentrace a náklonu IOL pro emetropické nebo středně krátkozraké oči.
Existuje však vzácné důkazy o vlastnostech a faktorech spojených s klinicky významnou decentrací a sklonem IOL u vysoce myopických očí.
U pacientů s vysokou myopií mají často delší axiální délku a větší průměr pouzdra, což snižuje rotační stabilitu nitrooční čočky a může vést k naklonění, decentraci a posunutí nitrooční čočky.
V současné době neexistuje žádný literární návod pro srovnání výsledků operací šedého zákalu kombinovaných různých typů implantací IOL u pacientů s vysokou krátkozrakostí.
Nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT), CASIA2, dokáže vyhodnotit ohnutí pouzdra IOL a polohu čočky po operaci katarakty.
CASIA2 lze také použít k dokumentaci dynamických změn IOL-kapsulárního komplexu po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 325027
- Nábor
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů je diagnostikována katarakta související s věkem nebo komplikovaná katarakta s axiální délkou nad 26 mm
- Věk pacientů nad 18 let
- Pacienti plánují podstoupit operaci šedého zákalu v oční nemocnici lékařské univerzity Wenzhou
- Vytočené zornice jsou přes 6 mm
- Pacienti jsou ochotni a schopni dokončit sledování
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými typy katarakty
- Pacienti mají komplikace v operaci a po operaci
- Pacienti mají jiná závažná onemocnění očí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jeden kus
Axiální délka pacientů je přes 26 mm a je u nich diagnostikována katarakta související s věkem nebo komplikovaná katarakta.
|
Pacienti podstoupili fakoemulzifikační operaci katarakty s jednodílnou implantací IOL.
|
|
Experimentální: deskově haptický
Axiální délka pacientů je přes 26 mm a je u nich diagnostikována katarakta související s věkem nebo komplikovaná katarakta.
|
Pacienti podstoupili fakoemulzifikační operaci šedého zákalu s implantací destičkové haptické IOL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozice IOL
Časové okno: První den po operaci
|
Hodnocení polohy IOL pomocí náklonu, decentrace a procesu ohýbání pouzdra pomocí CASIA2.
|
První den po operaci
|
|
Pozice IOL
Časové okno: 1. týden po operaci
|
Hodnocení polohy IOL pomocí náklonu, decentrace a procesu ohýbání pouzdra pomocí CASIA2.
|
1. týden po operaci
|
|
Pozice IOL
Časové okno: 1. měsíc po operaci
|
Hodnocení polohy IOL pomocí náklonu, decentrace a procesu ohýbání pouzdra pomocí CASIA2.
|
1. měsíc po operaci
|
|
Pozice IOL
Časové okno: 3. měsíc po operaci
|
Hodnocení polohy IOL pomocí náklonu, decentrace a procesu ohýbání pouzdra pomocí CASIA2.
|
3. měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20211213CTR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .