- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05255796
IOL-kapselkompleks efter implantation af forskellige intraokulære linser hos patienter med høj nærsynethed
21. februar 2022 opdateret af: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Indflydelse af forskellige intraokulære linser på IOL-kapselkompleks efter kataraktkirurgi hos patienter med høj nærsynethed: en klinisk observation baseret på SS-OCT
IOL-kapselkomplekset dannes efter kataraktkirurgi og intraokulær linse (IOL) implantation.
Tidlig postoperativ mekanisk indpakning af de anteriore og posteriore kapsler spiller en væsentlig rolle i at forhindre IOL-decentrering og vipning samt dannelse af IOL-kapselkomplekset, som reducerer forekomsten af posterior kataraktopacitet.
IOL-decentrering ≥ 0,4 mm eller/og IOL-hældning ≥7 grader blev betragtet som en klinisk signifikant årsag til dårlig visuel kvalitet efter operationen, især for optisk sofistikerede IOL'er.
Denne negative påvirkning påvirker ikke forskellige typer IOL'er lige meget.
Adskillige undersøgelser indikerede, at AL var en uafhængig risikofaktor for IOL-decentrering og tilt for emmetrope eller moderat nærsynede øjne.
For patienter med høj nærsynethed har de ofte en længere aksial længde og en større kapseldiameter, hvilket reducerer IOL'ens rotationsstabilitet og kan føre til tilt, decentrering og forskydning af IOL.
I øjeblikket er der ingen litteraturvejledning til at sammenligne resultaterne af kataraktkirurgi kombineret med forskellige typer IOL-implantation hos patienter med høj nærsynethed.
Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT)-enhed, CASIA2, kan evaluere IOL-kapselbøjningen og linsepositionen efter kataraktkirurgi.
CASIA2 kan også bruges til at dokumentere de dynamiske ændringer af IOL-kapselkompleks efter operation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IOL-kapselkomplekset dannes efter kataraktkirurgi og intraokulær linse (IOL) implantation.
Tidlig postoperativ mekanisk indpakning af de anteriore og posteriore kapsler spiller en væsentlig rolle i at forhindre IOL-decentrering og vipning samt dannelse af IOL-kapselkomplekset, som reducerer forekomsten af posterior kataraktopacitet.
Skønt op til 2-3 graders hældning og en 0,2-0,3
mm decentrering er almindelige og klinisk ubemærket for ethvert design af IOL, større omfang af hældning og decentrering har en negativ indvirkning på den optiske ydeevne.
IOL-decentrering ≥ 0,4 mm eller/og IOL-hældning ≥7 grader blev betragtet som en klinisk signifikant årsag til dårlig visuel kvalitet efter operationen, især for optisk sofistikerede IOL'er.
Denne negative påvirkning påvirker ikke forskellige typer IOL'er lige meget.
Adskillige undersøgelser indikerede, at AL var en uafhængig risikofaktor for IOL-decentrering og tilt for emmetrope eller moderat nærsynede øjne.
Der er dog sparsom evidens for karakteristika og faktorer forbundet med klinisk signifikant IOL-decentrering og tilt i meget nærsynede øjne.
For patienter med høj nærsynethed har de ofte en længere aksial længde og en større kapseldiameter, hvilket reducerer IOL'ens rotationsstabilitet og kan føre til tilt, decentrering og forskydning af IOL.
I øjeblikket er der ingen litteraturvejledning til at sammenligne resultaterne af kataraktkirurgi kombineret med forskellige typer IOL-implantation hos patienter med høj nærsynethed.
Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT)-enhed, CASIA2, kan evaluere IOL-kapselbøjningen og linsepositionen efter kataraktkirurgi.
CASIA2 kan også bruges til at dokumentere de dynamiske ændringer af IOL-kapselkompleks efter operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Rekruttering
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er diagnosticeret aldersrelateret grå stær eller kompliceret grå stær med aksial længde over 26 mm
- Patienternes alder over 18 år
- Patienterne planlægger at blive operation for grå stær på øjenhospitalet på Wenzhou Medical University
- Pupillerne er over 6 mm
- Patienterne er villige og i stand til at gennemføre opfølgningerne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre typer grå stær
- Patienter har komplikationer i operationen og efter operationen
- Patienter har andre alvorlige øjensygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: et stykke
Patienternes aksiale længde er over 26 mm og diagnosticeres aldersrelateret grå stær eller kompliceret grå stær.
|
Patienterne gennemgik phacoemulsification cataract operation med IOL-implantation i ét stykke.
|
Eksperimentel: plade-haptisk
Patienternes aksiale længde er over 26 mm og diagnosticeres aldersrelateret grå stær eller kompliceret grå stær.
|
Patienterne gennemgik phacoemulsification cataract operation med plade-haptisk IOL-implantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IOL's position
Tidsramme: 1. dag efter operationen
|
Evaluering af positionen af IOL gennem tilt, decentrering og processen med kapselbøjning ved hjælp af CASIA2.
|
1. dag efter operationen
|
IOL's position
Tidsramme: 1. uge efter operationen
|
Evaluering af positionen af IOL gennem tilt, decentrering og processen med kapselbøjning ved hjælp af CASIA2.
|
1. uge efter operationen
|
IOL's position
Tidsramme: 1. måned efter operationen
|
Evaluering af positionen af IOL gennem tilt, decentrering og processen med kapselbøjning ved hjælp af CASIA2.
|
1. måned efter operationen
|
IOL's position
Tidsramme: Den 3. måned efter operationen
|
Evaluering af positionen af IOL gennem tilt, decentrering og processen med kapselbøjning ved hjælp af CASIA2.
|
Den 3. måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20211213CTR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aldersrelateret grå stær
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med et stykke
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetBakterielle luftvejsinfektionerDet Forenede Kongerige
-
Nourhan M.AlyAfsluttetKlasse II CariesEgypten
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrutteringFodsygdomme | Komplekse regionale smertesyndromer | Smerter, led | Ankel sygdomItalien
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetVentrikulær takykardi, monomorfØstrig, Finland, Tyskland, Israel
-
ASST Fatebenefratelli SaccoALK-Abelló A/SAfsluttet
-
Central Jutland Regional HospitalAfsluttetMedicinske patienterDanmark
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAngstlidelser | Specifik fobiForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbage
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID)UkendtInfektioner - Bakteriel | Lungebetændelse - bakterielPakistan
-
Molnlycke Health Care ABTrukket tilbage