Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleks IOL-torebka po wszczepieniu różnych soczewek wewnątrzgałkowych u pacjentów z dużą krótkowzrocznością

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Wpływ różnych soczewek wewnątrzgałkowych na kompleks IOL-torebka po operacji zaćmy u pacjentów z dużą krótkowzrocznością: obserwacja kliniczna oparta na SS-OCT

Kompleks IOL-torebka powstaje po operacji usunięcia zaćmy i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Wczesne pooperacyjne mechaniczne owinięcie torebki przedniej i tylnej odgrywa istotną rolę w zapobieganiu decentracji i pochyleniu soczewki IOL, a także tworzeniu kompleksu soczewki IOL-torebka, co zmniejsza częstość występowania zmętnienia tylnej zaćmy. Decentracja soczewki IOL ≥ 0,4 mm i/lub pochylenie soczewki IOL ≥7 stopni uznano za istotną klinicznie przyczynę złej jakości widzenia po zabiegu chirurgicznym, zwłaszcza w przypadku zaawansowanych optycznie soczewek IOL. Ten negatywny wpływ nie wpływa jednakowo na różne typy soczewek IOL. W kilku badaniach wykazano, że AL jest niezależnym czynnikiem ryzyka decentracji i pochylenia soczewki IOL w przypadku oczu z emmetropią lub umiarkowaną krótkowzrocznością. W przypadku pacjentów z dużą krótkowzrocznością mają one często większą długość osiową i większą średnicę kapsułki, co zmniejsza stabilność obrotową soczewki IOL i może prowadzić do pochylenia, decentracji i przemieszczenia soczewki IOL. Obecnie nie ma w piśmiennictwie wytycznych porównujących wyniki operacji usunięcia zaćmy połączonej z różnymi rodzajami implantacji soczewek IOL u pacjentów z dużą krótkowzrocznością. Nowe urządzenie do optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka oka (AS-OCT), CASIA2, może oceniać wygięcie kapsułki IOL i położenie soczewki po operacji usunięcia zaćmy. CASIA2 może być również wykorzystana do udokumentowania dynamicznych zmian kompleksu IOL-torebka po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kompleks IOL-torebka powstaje po operacji usunięcia zaćmy i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Wczesne pooperacyjne mechaniczne owinięcie torebki przedniej i tylnej odgrywa istotną rolę w zapobieganiu decentracji i pochyleniu soczewki IOL, a także tworzeniu kompleksu soczewki IOL-torebka, co zmniejsza częstość występowania zmętnienia tylnej zaćmy. Chociaż do 2-3 stopni nachylenia i 0,2-0,3 mm decentracja jest powszechna i klinicznie niezauważalna dla wszystkich konstrukcji IOL, większy zakres pochylenia i decentracji ma negatywny wpływ na parametry optyczne. Decentracja soczewki IOL ≥ 0,4 mm i/lub pochylenie soczewki IOL ≥7 stopni uznano za istotną klinicznie przyczynę złej jakości widzenia po zabiegu chirurgicznym, zwłaszcza w przypadku zaawansowanych optycznie soczewek IOL. Ten negatywny wpływ nie wpływa jednakowo na różne typy soczewek IOL. W kilku badaniach wykazano, że AL jest niezależnym czynnikiem ryzyka decentracji i pochylenia soczewki IOL w przypadku oczu z emmetropią lub umiarkowaną krótkowzrocznością. Istnieje jednak niewiele dowodów na cechy i czynniki związane z klinicznie istotną decentracją i pochyleniem soczewki IOL w oczach z dużą krótkowzrocznością. W przypadku pacjentów z dużą krótkowzrocznością mają one często większą długość osiową i większą średnicę kapsułki, co zmniejsza stabilność obrotową soczewki IOL i może prowadzić do pochylenia, decentracji i przemieszczenia soczewki IOL. Obecnie nie ma w piśmiennictwie wytycznych porównujących wyniki operacji usunięcia zaćmy połączonej z różnymi rodzajami implantacji soczewek IOL u pacjentów z dużą krótkowzrocznością. Nowe urządzenie do optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka oka (AS-OCT), CASIA2, może oceniać wygięcie kapsułki IOL i położenie soczewki po operacji usunięcia zaćmy. CASIA2 może być również wykorzystana do udokumentowania dynamicznych zmian kompleksu IOL-torebka po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Rekrutacyjny
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów diagnozowana jest zaćma starcza lub zaćma powikłana o długości osiowej powyżej 26 mm
  • Wiek pacjentów powyżej 18 lat
  • Pacjenci planują operację usunięcia zaćmy w szpitalu okulistycznym Uniwersytetu Medycznego w Wenzhou
  • Rozszerzone źrenice mają ponad 6 mm
  • Pacjenci chcą i są w stanie ukończyć badania kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi rodzajami zaćmy
  • Pacjenci mają powikłania w trakcie zabiegu i po zabiegu
  • Pacjenci mają inne ciężkie choroby oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jeden kawałek
Długość osiowa pacjentów przekracza 26 mm i diagnozowana jest zaćma starcza lub zaćma powikłana.
Procedura: jeden kawałek
Pacjenci przeszli operację zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wszczepieniem jednoczęściowej soczewki IOL.
Eksperymentalny: płyta dotykowa
Długość osiowa pacjentów przekracza 26 mm i diagnozowana jest zaćma starcza lub zaćma powikłana.
Procedura: płyta dotykowa
Pacjenci przeszli operację zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wszczepieniem płytki-haptycznej soczewki IOL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stanowisko IOL
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Ocena położenia soczewki IOL poprzez pochylenie, decentrację i proces zginania kapsułki metodą CASIA2.
1 dzień po zabiegu
Stanowisko IOL
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Ocena położenia soczewki IOL poprzez pochylenie, decentrację i proces zginania kapsułki metodą CASIA2.
1 tydzień po zabiegu
Stanowisko IOL
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Ocena położenia soczewki IOL poprzez pochylenie, decentrację i proces zginania kapsułki metodą CASIA2.
1 miesiąc po zabiegu
Stanowisko IOL
Ramy czasowe: 3 miesiąc po operacji
Ocena położenia soczewki IOL poprzez pochylenie, decentrację i proces zginania kapsułki metodą CASIA2.
3 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20211213CTR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na jeden kawałek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj