Studie o významu ušního klipu v prevenci a léčbě chlopenního srdečního onemocnění Síňová trombóza
20. února 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Studie o významu ušního klipu v prevenci a léčbě chlopenního srdečního onemocnění Síňová trombóza a související přesná léčebná technika
Vyhodnotit bezpečnost a klinickou účinnost ouška levé síně v prevenci trombu u pacientů s chlopenním onemocněním srdce, zlepšit přípravek podle klinických podmínek, dosáhnout klinicky přesné léčby a stanovit srdeční chlopeň, užitečnost a univerzálnost Warfarinův antikoagulační model byl ověřen knihovnou vzorků
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je běžná arytmie.
Riziko ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s AF je 4-5krát vyšší než u pacientů bez AF a vede k téměř 20% mortalitě a téměř 60% invaliditě.
Fibrilace síní je spojena s onemocněním chlopní a fibrilací síní asi u 30–70 % pacientů s onemocněním srdečních chlopní.
Trombus levé síně se vyskytuje u 15–25 % pacientů s fibrilací síní.
Více než 90 % pacientů se síňovým trombem se nachází v ouška levé síně.
U pacientů s chlopenní fibrilací síní se současně s chlopenní operací zasvorkuje ouška levé síně, aby se zabránilo recidivě cévní mozkové příhody související s trombem síní.
V této klinické studii byl oušek levé síně použit k sevření pretrombotického místa srdce, aby se zabránilo mrtvici a zlepšila se prognóza.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
118
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vyžadující operaci srdeční chlopně s fibrilací síní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chlopenním onemocněním srdce ve věku 18 až 75 let
- Chlopenní onemocnění srdce [Svazek kardiovaskulární chirurgie, Pokyny pro klinickou diagnostiku a léčbu, Čínská lékařská asociace (vydání 2011)]
- Předoperační srdeční funkce stupně II-III (NYHA), bez kontraindikací souvisejících s operací
- Porozumět povaze této studie, souhlasit s účastí ve všech podmínkách této studie, podepsat informovaný souhlas, souhlasit s přijetím plánu pooperační léčby a požadavků na sledování a spolupracovat na dokončení sledování
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kterým bylo resekováno nebo okludováno ouška levé síně
- V anamnéze měla otevřenou operaci srdce s rozsáhlou adhezí perikardu
- Pacienty nelze vrátit z jiných důvodů
- Nepodařilo se dosáhnout koncového bodu v klinických studiích jiných léků nebo zařízení
- RTG je kontraindikováno nebo není vhodné pro vyšetření TEE
- Ti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro klinické hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
klip na úpon levé síně
Srdeční chlopenní pacienti komplikovaní fibrilací síní potřebují operaci srdečních chlopní, dle přání pacienta současně srdeční aurikulární svorku
|
Během kardiochirurgické operace byli pacienti s fibrilací síní léčeni odstřižením oušku síní
|
|
Ouška levé síně ošetřená konvenčními metodami
Chlopenní onemocnění srdce s fibrilací síní vyžaduje operaci chlopně a ligaci levé síně
|
Během kardiochirurgické operace byli pacienti s fibrilací síní léčeni odstřižením oušku síní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost oříznutí ušního klipu
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěšnost oříznutí ušního klipu
|
12 měsíců
|
|
Míra klinické úspěšnosti ušního klipu
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů bez ischemické cévní mozkové příhody, TIA nebo systémové embolie 12 měsíců po odstřižení srdce a ucha
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
21. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
22. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
22. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-53-TYH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .