Studie zur Bedeutung der Ohrmuschelklammer bei der Prävention und Behandlung von Vorhofthrombosen bei Herzklappenerkrankungen
20. Februar 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Studie über die Bedeutung der Ohrmuschelklammer bei der Prävention und Behandlung von Herzklappenerkrankungen, Vorhofthrombose und der damit verbundenen Präzisionsbehandlungstechnik
Um die Sicherheit und klinische Wirksamkeit des linken Vorhofohrs bei der Thrombusprävention bei Patienten mit Herzklappenerkrankungen zu bewerten, das Produkt entsprechend den klinischen Bedingungen zu verbessern, eine klinisch genaue Behandlung zu erreichen und die Nützlichkeit und Universalität der Herzklappe festzustellen Das Antikoagulansmodell von Warfarin wurde durch die Probenbibliothek verifiziert
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige Arrhythmie.
Das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls ist bei Patienten mit Vorhofflimmern vier- bis fünfmal höher als bei Patienten ohne Vorhofflimmern und führt zu einer Mortalität von fast 20 % und einer Behinderung von fast 60 %.
Vorhofflimmern geht mit einer Herzklappenerkrankung einher und Vorhofflimmern kommt bei etwa 30–70 % der Patienten mit Herzklappenerkrankungen vor.
Ein Thrombus im linken Vorhof tritt bei 15–25 % der Patienten mit Vorhofflimmern auf.
Bei mehr als 90 % der Patienten befindet sich ein Vorhofthrombus im linken Vorhofohr.
Bei Patienten mit valvulärem Vorhofflimmern wird gleichzeitig mit der Herzklappenoperation das linke Herzohr abgeklemmt, um ein erneutes Auftreten eines Vorhofthrombus-bedingten Schlaganfalls zu vermeiden.
In dieser klinischen Studie wurde das linke Vorhofohr verwendet, um die präthrombotische Stelle des Herzens abzuklemmen, um Schlaganfällen vorzubeugen und die Prognose zu verbessern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
118
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Herzklappenoperation mit Vorhofflimmern benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Herzklappenerkrankungen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Herzklappenerkrankungen [Volumen zur Herz-Kreislauf-Chirurgie, Richtlinien zur klinischen Diagnose und Behandlung, Chinese Medical Association (Ausgabe 2011)]
- Präoperativer Herzfunktionsgrad II-III (NYHA), keine operativ bedingten Kontraindikationen
- Verstehen Sie die Natur dieser Studie, stimmen Sie der Teilnahme an allen Bedingungen dieser Studie zu, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, stimmen Sie zu, den postoperativen Behandlungsplan und die Anforderungen an die Nachsorge zu akzeptieren, und kooperieren Sie, um die Nachsorge abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren linkes Vorhofohr reseziert oder verschlossen wurde
- Sie hatte eine Vorgeschichte von Operationen am offenen Herzen mit ausgedehnter Verwachsung des Perikards
- Aus anderen Gründen ist eine Rückgabe von Patienten nicht möglich
- Bei klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten konnte der Endpunkt nicht erreicht werden
- Röntgen ist für die TEE-Untersuchung kontraindiziert oder nicht geeignet
- Diejenigen, die vom Prüfer als für die klinische Studie ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Clip für das linke Vorhofohr
Herzklappenpatienten mit kompliziertem Vorhofflimmern benötigen je nach Wunsch des Patienten eine Herzklappenoperation und gleichzeitig eine Herzohrklemme
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Bei Herzoperationen wurden Vorhofflimmerpatienten mit einer Vorhofohr-Clipping-Operation behandelt
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Mit konventionellen Methoden behandeltes linkes Vorhofohr
Eine Herzklappenerkrankung mit Vorhofflimmern erfordert eine Herzklappenoperation und eine Unterbindung des linken Vorhofs
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Bei Herzoperationen wurden Vorhofflimmerpatienten mit einer Vorhofohr-Clipping-Operation behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote beim Clipping der Ohrmuschel
Zeitfenster: 12 Monate
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Erfolgsquote beim Clipping der Ohrmuschel
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12 Monate
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Klinische Erfolgsrate des Ohrmuschelclips
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der Patienten ohne ischämischen Schlaganfall, TIA oder systemische Embolie 12 Monate nach Herz- und Ohrmuschel-Clipping
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
21. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
22. März 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
22. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-53-TYH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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