Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dupilmuab pro atopickou dermatitidu monitorovanou neinvazivním zobrazením.

22. února 2022 aktualizováno: Orit Markowitz MD, OptiSkin Medical

Monitorování odpovědi na terapii u pacientů s atopickou dermatitidou léčených dupilumabem pomocí neinvazivní reflexní konfokální mikroskopie a optické koherentní tomografie

Studie se snaží odpovědět na následující otázku: "Můžeme použít neinvazivní zobrazování k hodnocení odpovědi atopické dermatitidy (ekzému) na Dupixent (dupilumab)?"

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast na tomto výzkumu umožní subjektu podstoupit neinvazivní zobrazovací alternativu ke konvenčnímu monitorování v reakci na biologické vyšetření. Normálně by subjekty podstoupily klinické vyšetření, sériové fotografování a případné biopsie pro posouzení progrese onemocnění. Tato studie se zbaví potřeby biopsie, ale bude vyžadovat více skenů s neinvazivním zobrazováním. Tento výzkum zkoumá nový přístup k monitorování reakce na biologický lék používaný k léčbě atopické dermatitidy a může být také použit ke stanovení závažnosti onemocnění bez nutnosti biopsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Nábor
        • OptiSkin Medical
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Orit Markowitz, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Atopická dermatitida (AD) postihující ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA) na počátku
  • IGA skóre ≥3, na IGA stupnici 0-4 na začátku
  • Skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ≥16 na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba dupilumabem (REGN668/SAR231893)
  • Léčba TCS nebo lokálními inhibitory kalcineurinu (TCI) během 2 týdnů před základní návštěvou
  • Tělesná hmotnost <30 kg (65 lb) na základní linii
  • Známá nebo suspektní imunodeficience včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství nebo kojení během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dupixent

Pacienti dostanou počáteční dávku 600 mg (dvě injekce po 300 mg do různých míst vpichu), následovanou 300 mg podávanou každý druhý týden po dobu 16 týdnů.

Pacienti si sami aplikují subkutánní injekcí doma, instrukce budou poskytnuty při první návštěvě.
Lék: Dupilumab
Antagonista IL-4 ke zlepšení středně těžké až těžké atopické dermatitidy
Ostatní jména:
  • Dupixent
Přístroj: Optická koherenční tomografie
OCT je neinvazivní zobrazovací zařízení, které lze použít k monitorování zánětlivých kožních onemocnění.
Ostatní jména:
  • OCT
Přístroj: Reflexní konfokální mikroskopie
RCM je neinvazivní zobrazovací zařízení s rozlišením blízkým histologickému, které může monitorovat strukturální změny v epidermis a povrchové dermis, monitorovat zánětlivé buňky a může překonat omezení tradiční biopsie.
Ostatní jména:
  • RCM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Ekzémový index oblasti a závažnosti (EASI) je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému v rozmezí 0-72, 0 je nejméně závažný a 72 je nejzávažnější.
Výchozí stav do 16 týdnů
Validated Investigator Global Assessment scale pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Zkoušející použije Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD), nástroj používaný k měření závažnosti atopického ekzému v rozmezí 0-4, 0 je jasné a 4 je nejzávažnější.
Výchozí stav do 16 týdnů
Neinvazivní zobrazování (klinická odezva) s reflexní konfokální mikroskopií (RCM)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů

Reflexní konfokální mikroskopie (RCM) je neinvazivní zobrazovací zařízení, které lze použít ke sledování závažnosti zánětlivých kožních onemocnění bez nutnosti biopsie. RCM dokáže vizualizovat buňky s rozlišením srovnatelným se světelným mikroskopem, což umožňuje vyšetřovatelům identifikovat stupeň zánětu a poškození kůže.

Celkové skóre závažnosti onemocnění v rozmezí 0-3 (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné) bude používat souhrny následujících *vlastností:

  • spongióza
  • Parakeratóza
  • Tloušťka epidermis
  • Kvalita voštinové struktury stratum spinosum
  • Vzhled dermálně-epidermálního spojení
  • Vzhled povrchové dermis
  • Rozpoznání dermální papily
  • Kalibr krevních cév

  • Přítomnost zánětlivých buněk

    • Hodnocení bude hodnoceno (0=žádné, 1=mírné, 2=střední,3=závažné), vyšší číselné skóre ukazuje na pokročilejší onemocnění.
Výchozí stav do 16 týdnů
Neinvazivní zobrazování (klinická odezva) s optickou koherentní tomografií (OCT)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů

Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní zobrazovací zařízení, které lze použít k monitorování závažnosti zánětlivých kožních onemocnění bez nutnosti biopsie. OCT dokáže detekovat hluboké struktury v kůži, identifikovat oblasti zánětu a určit tloušťku kůže. Tato měření budou konsolidována do skóre závažnosti v rozmezí 0-3, (0= žádné onemocnění, 3= závažné onemocnění) a budou sledována po celou dobu trvání studie.

Následující funkce budou agregovány a vytvoří se skóre závažnosti optické koherentní tomografie:

  • Změna tloušťky epidermis
  • Změny v anatomii nebo vzhledu dermo-epidermálního spojení a dermis.

  • Změny ve vzorcích cévního toku, včetně počtu a hustoty cév v kůži pomocí dynamické funkce optické koherentní tomografie

    • Hodnocení bude hodnoceno 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné
Výchozí stav do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OptiSkin Medical

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Orit Markowitz, MD, Medical Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPTI-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit