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Dupilmuab para dermatite atópica monitorada com imagem não invasiva.

22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Orit Markowitz MD, OptiSkin Medical

Monitoramento da Resposta à Terapia em Pacientes com Dermatite Atópica Tratados com Dupilumabe Usando Microscopia Confocal de Reflectância Não Invasiva e Tomografia de Coerência Óptica

O estudo está tentando responder à seguinte pergunta: "Podemos usar imagens não invasivas para avaliar a resposta da dermatite atópica (eczema) ao Dupixent (dupilumabe)?"

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A participação nesta pesquisa permitirá que o sujeito seja submetido a uma alternativa de imagem não invasiva ao monitoramento convencional em resposta a um biológico. Normalmente, os indivíduos seriam submetidos a um exame clínico, fotografia seriada e possíveis biópsias para avaliar a progressão da doença. Este estudo eliminará a necessidade de uma biópsia, mas exigirá várias varreduras com imagens não invasivas. Esta pesquisa examina uma nova abordagem para monitorar a resposta a um medicamento biológico usado para dermatite atópica e também pode ser usado para classificar a gravidade da doença sem a necessidade de uma biópsia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Recrutamento
        • OptiSkin Medical
        • Investigador principal:
          • Orit Markowitz, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Dermatite atópica (DA) afetando ≥10% da área de superfície corporal (ASC) no início do estudo
  • Pontuação IGA ≥3, na escala IGA de 0-4 no início
  • Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) de ≥16 no início do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com Dupilumabe (REGN668/SAR231893)
  • Tratamento com TCS ou inibidores tópicos de calcineurina (TCI) dentro de 2 semanas antes da consulta inicial
  • Peso corporal <30 kg (65 lb) na linha de base
  • Imunodeficiência conhecida ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Gravidez, amamentação ou planejamento para engravidar ou amamentar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dupixent

Os pacientes receberão a dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg em diferentes locais de injeção), seguidas de 300 mg administrados a cada duas semanas durante 16 semanas.

Os pacientes irão auto-administrar por injeção subcutânea em casa, as instruções serão fornecidas na primeira visita.
Medicamento: Dupilumabe
Antagonista de IL-4 para melhorar a dermatite atópica moderada a grave
Outros nomes:
  • Dupixent
Dispositivo: Tomografia de coerência óptica
OCT é um dispositivo de imagem não invasivo que pode ser usado para monitorar distúrbios inflamatórios da pele.
Outros nomes:
  • OUTUBRO
Dispositivo: Microscopia confocal de reflectância
O RCM é um aparelho de imagem não invasivo, com resolução próxima à da histologia, que pode monitorar alterações estruturais na epiderme e na derme superficial, monitorar células inflamatórias e superar as limitações de uma biópsia tradicional.
Outros nomes:
  • RCM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: Linha de base para 16 semanas
O Eczema Area and Severity Index (EASI) é uma ferramenta usada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico, variando de 0 a 72, sendo 0 o menos grave e 72 o mais grave.
Linha de base para 16 semanas
Escala de avaliação global do investigador validado para dermatite atópica (vIGA-AD)
Prazo: Linha de base para 16 semanas
O investigador usará a escala de Avaliação Global do Investigador Validado para Dermatite Atópica (vIGA-AD), uma ferramenta usada para medir a gravidade do eczema atópico, variando de 0 a 4, 0 é claro e 4 é o mais grave.
Linha de base para 16 semanas
Imagem não invasiva (resposta clínica) com microscopia confocal de refletância (RCM)
Prazo: Linha de base para 16 semanas

A Microscopia Confocal de Reflectância (RCM) é um dispositivo de imagem não invasivo que pode ser usado para monitorar a gravidade de doenças inflamatórias da pele sem a necessidade de uma biópsia. O RCM pode visualizar células com uma resolução comparável a um microscópio de luz, permitindo aos investigadores identificar o grau de inflamação e dano à pele.

Uma pontuação geral de gravidade da doença variando de 0 a 3 (0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave) usará agregados das seguintes *características:

  • Espongiose
  • Paraqueratose
  • Espessura epidérmica
  • Qualidade da estrutura em favo de mel do estrato espinhoso
  • Aparência da junção dermo-epidérmica
  • Aparência da derme superficial
  • Reconhecimento da papila dérmica
  • Calibre dos vasos sanguíneos

  • Presença de células inflamatórias

    • A classificação será pontuada (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave), uma pontuação numérica maior indica doença mais avançada.
Linha de base para 16 semanas
Imagem não invasiva (resposta clínica) com Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: Linha de base para 16 semanas

A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) é um dispositivo de imagem não invasivo que pode ser usado para monitorar a gravidade de doenças inflamatórias da pele sem a necessidade de uma biópsia. A OCT pode detectar estruturas profundas na pele, identificar áreas de inflamação e determinar a espessura da pele. Essas medidas serão consolidadas em uma pontuação de gravidade variando de 0 a 3 (0 = sem doença, 3 = doença grave) e serão rastreadas durante todo o estudo.

Os seguintes recursos serão agregados para formar uma pontuação de gravidade de Tomografia de Coerência Óptica:

  • Alteração da espessura epidérmica
  • Alterações na anatomia ou aparência da junção dermo-epidérmica e da derme.

  • Alterações nos padrões de fluxo vascular, incluindo o número e a densidade dos vasos na pele usando o recurso dinâmico da Tomografia de Coerência Óptica

    • A classificação será pontuada 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave
Linha de base para 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OptiSkin Medical

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Orit Markowitz, MD, Medical Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPTI-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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