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Dupilmuab per la dermatite atopica monitorata con imaging non invasivo.

22 febbraio 2022 aggiornato da: Orit Markowitz MD, OptiSkin Medical

Monitoraggio della risposta alla terapia nei pazienti con dermatite atopica trattati con Dupilumab mediante microscopia confocale a riflettanza non invasiva e tomografia a coerenza ottica

Lo studio sta cercando di rispondere alla seguente domanda: "Possiamo utilizzare l'imaging non invasivo per valutare la risposta della dermatite atopica (eczema) a Dupixent (dupilumab)?"

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione a questa ricerca consentirà al soggetto di sottoporsi a un'alternativa di imaging non invasiva al monitoraggio convenzionale in risposta a un biologico. Normalmente, i soggetti sarebbero sottoposti a un esame clinico, fotografie seriali ed eventuali biopsie per valutare la progressione della malattia. Questo studio eliminerà la necessità di una biopsia ma richiederà scansioni multiple con imaging non invasivo. Questa ricerca esamina un nuovo approccio al monitoraggio della risposta a un farmaco biologico utilizzato per la dermatite atopica e può anche essere utilizzato per classificare la gravità della malattia senza la necessità di una biopsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Reclutamento
        • OptiSkin Medical
        • Investigatore principale:
          • Orit Markowitz, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Dermatite atopica (AD) che colpisce ≥10% della superficie corporea (BSA) al basale
  • Punteggio IGA ≥3, sulla scala IGA da 0 a 4 al basale
  • Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥16 al basale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Dupilumab (REGN668/SAR231893)
  • Trattamento con TCS o inibitori topici della calcineurina (TCI) entro 2 settimane prima della visita basale
  • Peso corporeo <30 kg (65 libbre) al basale
  • Immunodeficienza nota o sospetta inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o allattamento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dupixent

I pazienti riceveranno una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg in diversi siti di iniezione), seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne per 16 settimane.

I pazienti si autosomministrano mediante iniezione sottocutanea a casa, le istruzioni saranno fornite alla prima visita.
Droga: Dupilumab
Antagonista dell'IL-4 per migliorare la dermatite atopica moderata-grave
Altri nomi:
  • Dupixent
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
L'OCT è un dispositivo di imaging non invasivo che può essere utilizzato per monitorare i disturbi infiammatori della pelle.
Altri nomi:
  • OTT
Dispositivo: Microscopia confocale in riflettanza
RCM è un dispositivo di imaging non invasivo, con una risoluzione che si avvicina a quella dell'istologia, che può monitorare i cambiamenti strutturali nell'epidermide e nel derma superficiale, monitorare le cellule infiammatorie e può superare i limiti di una biopsia tradizionale.
Altri nomi:
  • RCM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
L'Eczema Area and Severity Index (EASI) è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico, che va da 0 a 72, dove 0 è il meno grave e 72 è il più grave.
Basale a 16 settimane
Scala di valutazione globale dell'investigatore convalidato per la dermatite atopica (vIGA-AD)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Lo sperimentatore utilizzerà la scala Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD), uno strumento utilizzato per misurare la gravità dell'eczema atopico, che va da 0 a 4, 0 è chiaro e 4 è il più grave.
Basale a 16 settimane
Imaging non invasivo (risposta clinica) con microscopia confocale in riflettanza (RCM)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane

La microscopia confocale a riflettanza (RCM) è un dispositivo di imaging non invasivo che può essere utilizzato per monitorare la gravità dei disturbi infiammatori della pelle senza la necessità di una biopsia. RCM può visualizzare le cellule con una risoluzione paragonabile a un microscopio ottico, consentendo agli investigatori di identificare il grado di infiammazione e danni alla pelle.

Un punteggio complessivo di gravità della malattia compreso tra 0 e 3 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave) utilizzerà aggregati delle seguenti *caratteristiche:

  • Spongiosi
  • Paracheratosi
  • Spessore epidermico
  • Qualità della struttura a nido d'ape dello strato spinoso
  • Aspetto della giunzione dermo-epidermica
  • Aspetto del derma superficiale
  • Riconoscimento della papilla dermica
  • Calibro dei vasi sanguigni

  • Presenza di cellule infiammatorie

    • Verrà assegnato un punteggio (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave), un punteggio numerico maggiore indica una malattia più avanzata.
Basale a 16 settimane
Imaging non invasivo (risposta clinica) con tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è un dispositivo di imaging non invasivo che può essere utilizzato per monitorare la gravità dei disturbi infiammatori della pelle senza la necessità di una biopsia. L'OCT può rilevare le strutture profonde della pelle, identificare le aree di infiammazione e determinare lo spessore della pelle. Queste misure saranno consolidate a un punteggio di gravità compreso tra 0 e 3 (0= nessuna malattia, 3= malattia grave) e saranno monitorate per tutta la durata dello studio.

Le seguenti caratteristiche saranno aggregate per formare un punteggio di gravità della tomografia a coerenza ottica:

  • Alterazione dello spessore epidermico
  • Cambiamenti nell'anatomia o nell'aspetto della giunzione dermo-epidermica e del derma.

  • Cambiamenti nei modelli di flusso vascolare, compreso il numero e la densità dei vasi nella pelle utilizzando la funzione dinamica della tomografia a coerenza ottica

    • La valutazione sarà valutata con 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave
Basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OptiSkin Medical

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Orit Markowitz, MD, Medical Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTI-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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