Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilmuab til atopisk dermatitis overvåget med ikke-invasiv billeddannelse.

22. februar 2022 opdateret af: Orit Markowitz MD, OptiSkin Medical

Overvågning af respons på terapi hos patienter med atopisk dermatitis behandlet med dupilumab ved hjælp af noninvasiv reflektans konfokal mikroskopi og optisk kohærenstomografi

Undersøgelsen forsøger at besvare følgende spørgsmål: "Kan vi bruge ikke-invasiv billeddannelse til at evaluere responsen af ​​atopisk dermatitis (eksem) på Dupixent (dupilumab)?"

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i denne forskning vil give forsøgspersonen mulighed for at gennemgå et ikke-invasivt billeddannende alternativ til konventionel overvågning som reaktion på et biologisk lægemiddel. Normalt ville forsøgspersoner gennemgå en klinisk undersøgelse, seriefotografering og mulige biopsier for at vurdere sygdommens udvikling. Denne undersøgelse vil slippe af med behovet for en biopsi, men vil kræve flere scanninger med ikke-invasiv billeddannelse. Denne forskning undersøger en ny tilgang til overvågning af respons på et biologisk lægemiddel, der bruges til atopisk dermatitis, og kan også bruges til at gradere sygdommens sværhedsgrad uden behov for en biopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Rekruttering
        • OptiSkin Medical
        • Ledende efterforsker:
          • Orit Markowitz, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Atopisk dermatitis (AD), der påvirker ≥10 % kropsoverfladeareal (BSA) ved baseline
  • IGA-score ≥3 på IGA-skalaen fra 0-4 ved baseline
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) score på ≥16 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Dupilumab (REGN668/SAR231893)
  • Behandling med TCS eller topiske calcineurinhæmmere (TCI) inden for 2 uger før baseline besøget
  • Kropsvægt <30 kg (65lb) ved baseline
  • Kendt eller mistænkt immundefekt inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid eller amme under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupixent

Patienterne vil modtage en startdosis på 600 mg (to 300 mg injektioner på forskellige injektionssteder), efterfulgt af 300 mg givet hver anden uge i 16 uger.

Patienterne vil selv administrere ved subkutan injektion derhjemme, instruktioner vil blive givet ved første besøg.
Medicin: Dupilumab
IL-4-antagonist til forbedring af moderat-svær atopisk dermatitis
Andre navne:
  • Dupixent
Enhed: Optisk kohærenstomografi
OCT er en ikke-invasiv billeddannende enhed, der kan bruges til at overvåge inflammatoriske hudlidelser.
Andre navne:
  • OKT
Enhed: Reflekterende konfokal mikroskopi
RCM er en ikke-invasiv billeddannende enhed, med opløsning, der nærmer sig histologiens, som kan overvåge strukturelle ændringer i epidermis og overfladisk dermis, overvåge inflammatoriske celler og kan overvinde begrænsningerne ved en traditionel biopsi.
Andre navne:
  • RCM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Eczema Area and Severity Index (EASI) er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem, der spænder fra 0-72, 0 er mindst alvorlig og 72 er mest alvorlig.
Baseline til 16 uger
Valideret Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitis (vIGA-AD)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Investigator vil bruge Validated Investigator Global Assessment-skalaen for atopisk dermatitis (vIGA-AD), et værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​atopisk eksem, der spænder fra 0-4, 0 er klar og 4 er mest alvorlig.
Baseline til 16 uger
Non-invasiv billeddannelse (klinisk respons) med reflektans konfokal mikroskopi (RCM)
Tidsramme: Baseline til 16 uger

Reflectance Confocal Microscopy (RCM) er en ikke-invasiv billeddannende enhed, der kan bruges til at overvåge sværhedsgraden af ​​inflammatoriske hudlidelser uden behov for en biopsi. RCM kan visualisere celler med en opløsning, der kan sammenlignes med et lysmikroskop, hvilket gør det muligt for efterforskerne at identificere graden af ​​inflammation og skade på huden.

En samlet sygdomssværhedsscore på 0-3 (0=ingen, 1=mild, 2= moderat, 3=alvorlig) vil bruge aggregater af følgende *funktioner:

  • Spongiose
  • Parakeratose
  • Epidermal tykkelse
  • Kvaliteten af ​​honningkagestrukturen af ​​stratum spinosum
  • Udseende af den dermal-epidermale forbindelse
  • Udseende af den overfladiske dermis
  • Anerkendelse af den dermale papilla
  • Kaliber af blodkar

  • Tilstedeværelse af inflammatoriske celler

    • Gradering vil blive bedømt (0=ingen, 1=mild, 2= moderat, 3=svær), en højere numerisk score indikerer mere fremskreden sygdom.
Baseline til 16 uger
Non-invasiv billeddannelse (klinisk respons) med optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline til 16 uger

Optical Coherence Tomography (OCT) er en ikke-invasiv billeddannende enhed, der kan bruges til at overvåge sværhedsgraden af ​​inflammatoriske hudlidelser uden behov for en biopsi. OCT kan detektere dybe strukturer i huden, identificere områder med betændelse og bestemme tykkelsen af ​​huden. Disse mål vil blive konsolideret til en sværhedsgrad på 0-3 (0= ingen sygdom, 3= svær sygdom) og vil blive sporet under hele undersøgelsens varighed.

Følgende funktioner vil blive samlet for at danne en optisk kohærenstomografi-alvorlighedsscore:

  • Ændring i epidermal tykkelse
  • Ændringer i anatomi eller udseende af den dermo-epidermale forbindelse og dermis.

  • Ændringer i vaskulære strømningsmønstre, herunder antallet og tætheden af ​​kar i huden ved hjælp af den dynamiske funktion i Optical Coherence Tomography

    • Bedømmelse vil blive bedømt 0=ingen, 1=mild, 2= moderat, 3=svær
Baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OptiSkin Medical

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Orit Markowitz, MD, Medical Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTI-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner