Stereotaktická radiochirurgie v roce Metastázy v mozku a Novotvar CNS a Porucha CNS, intrakraniální - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Záření: Stereotaktická radiochirurgie

Detailní popis

U významného procenta nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou se vyvinou mozkové metastázy. U mnoha z těchto pacientů se jako primární možnost léčby doporučuje stereotaktická radiochirurgie (SRS). Obavy ze složitosti, bezpečnosti pacientů, nákladů a lidských zdrojů mohou SRS ztížit. Radioterapie HyperArc řeší tyto výzvy zavedením klíčových technologií a prvků pracovního postupu pro zefektivnění nekoplanárního SRS na bázi vícelistého kolimátoru. HyperArc je navržen tak, aby poskytoval ošetření SRS z platformy lineárního urychlovače TrueBeam. Registr HyperArc je navržen tak, aby shromažďoval data, ze kterých lze hodnotit účinnost procedury HyperArc a porovnávat ji s alternativní léčbou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

968

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- Australian Capital Territory
  - Bruce, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
    - Icon Cancer Centre Canberra
- Queensland
  - Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
    - Icon Cancer Centre Greenslopes
  - Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
    - Icon Cancer Centre Maroochydore
  - Southport, Queensland, Austrálie, 4215
    - Icon Cancer Centre Gold Coast Private
Belgie
- - Leuven, Belgie, 3000
    - University Hospital Leuven
Itálie
- Valpolicella
  - Negrar, Valpolicella, Itálie, 37024
    - L'IRCCS Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - University of Alabama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti bude pozván každý pacient, u kterého je plánována léčba pomocí metody HyperArc, pokud splní další kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přijato nebo naplánováno na léčbu pomocí léčebné metody HyperArc
Věk zletilosti podle místních zákonů
Podepsaný formulář informovaného souhlasu nebo informovaný souhlas, kterého se vzdala místní etická komise / institucionální kontrolní komise

Kritéria vyloučení:

Žádné, kromě nesplnění kritérií začlenění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Pouze případ
Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití Časové okno: sledovat až do smrti, v průměru přibližně 2 roky	Přežití	sledovat až do smrti, v průměru přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Lokální kontrola nádoru Časové okno: sledovat až do smrti, v průměru přibližně 2 roky	Odpověď léčených nádorů	sledovat až do smrti, v průměru přibližně 2 roky
HyperArc Patterns of Care Časové okno: Omezeno na průběh léčby: až 4 týdny	Dozimetrické informace pro klinicky dodávané léčby HyperArc	Omezeno na průběh léčby: až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Stereotaktická radiochirurgie

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

VAR-2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie registru HyperArc