Pilotní studie CF-specifické CBT intervence pro dospívající
20. března 2024 aktualizováno: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital
Prevence deprese a úzkosti: pilotní studie specifické kognitivně-behaviorální terapeutické intervence pro cystickou fibrózu u dospívajících s CF
Cílem této studie je pilotovat novou kognitivně-behaviorální terapii specifickou pro CF (CF-CBT-A) pro prevenci a léčbu deprese a úzkosti u adolescentů s CF.
CF-CBT-A je program s 10 sezeními, který byl vyvinut za přispění dospívajících s CF a rodičů a týmů péče o CF, aby byl vysoce relevantní pro jedinečné potřeby dospívajících s CF.
Program bude pilotován ve 3 centrech CF v USA s 10 až 12 dospívajícími s cystickou fibrózou, kteří mají mírné až středně těžké příznaky deprese nebo úzkosti.
Bude poskytnuta členy koordinátora duševního zdraví z týmu péče o CF účastníka, kteří absolvují školení, přičemž sezení probíhají osobně nebo prostřednictvím telehealth.
Budeme zkoumat proveditelnost a přijatelnost intervence, jak ukazují míry dokončení, věrnost intervence a hodnocení spokojenosti dospívajících a rodičů.
Prověříme také předběžné důkazy účinnosti.
Pokud je tato intervence úspěšná, symptomy deprese a úzkosti a vnímaný psychologický stres se sníží a zlepší se sebeúčinnost a kvalita života související se zdravím (HRQoL).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 14260
- University at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 12-17 let
- Mějte diagnózu CF
- 3. Mít skóre příznaků deprese na PHQ-A v mírném až středně těžkém rozmezí (> 4 a ≤ 19), ale ne v těžkém rozmezí, a/nebo skóre úzkosti na GAD-7 od mírného až těžkého rozmezí (5 do 21).
- Umět mluvit a číst anglicky
- Buďte ochotni a schopni poskytnout souhlas
- Mít rodiče, který je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas pro svou vlastní a dospívající účast
- Mít rodiče, kteří jsou schopni mluvit a číst anglicky; rodič se zúčastní studie na podporu svého dospívajícího během intervence a dokončí předběžné a následné hodnocení.
Subjekty nebudou vyloučeny z následujících důvodů:
- Závažnost CF nebo stav transplantace plic/jater, pokud jsou jinak schopni účastnit se KBT. Pokud jsou subjekty lékařsky hospitalizovány v průběhu studie, mohou se nadále účastnit intervence KBT nebo následných návštěv během hospitalizace nebo po ní, jak je to klinicky vhodné.
- Závažnější deprese v anamnéze v současné době na mírné až střední úrovni s léčbou nebo bez léčby.
- Účast na souběžné psychosociální léčbě (s výjimkou formální KBT) nebo psychofarmakologické léčbě na začátku, ačkoli tato souběžná léčba bude sledována a zvažována v analýze.
Kritéria vyloučení:
1. Jakékoli subjekty, u kterých se má za to, že představují akutní bezpečnostní riziko pro sebe nebo pro ostatní, budou vyloučeny. Subjekty hlásící kladnou odpověď na otázku 9 o PHQ-9, zabývající se sebevraždou, budou dále hodnoceny z hlediska závažnosti a klinického kontextu, včetně zavedení Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS, Screen Version, Recent; Posner, 2011 ). Ti, kteří hlásí sebevražedný úmysl s konkrétním plánem nebo bez něj (ano na otázku 4 a/nebo 5 o C-SSRS), budou ze studie vyloučeni. Tito jedinci budou odesláni k urgentnímu/naléhavému dalšímu vyšetření a léčbě podle klinické indikace.
2) Účast na souběžné formální kognitivně-behaviorální terapii na začátku studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence CF-CBT-A
Účastníci se setkají s terapeutem, poskytovatelem duševního zdraví v jejich týmu péče o cystickou fibrózu, který absolvoval školení v CF-CBT-A, za účelem základního rozhovoru a úvodu plus 9 týdenních sezení CF-CBT-A.
|
CF-CBT-A je program s 10 sezeními pro dospívající s cystickou fibrózou, který zavádí kognitivně-behaviorální dovednosti zvládání stresu a pro prevenci a léčbu úzkosti a deprese.
Obsah programu byl vyvinut pro řešení stresorů souvisejících se zvládáním cystické fibrózy.
Účastníci obdrží sešit pro pacienty a setkají se s vyškoleným klinikem pro duševní zdraví ve svém týmu CF, který je provede učením a procvičováním dovedností zvládání.
Bude podporováno zapojení rodičů/zákonných zástupců.
Rodič/zákonný zástupce se zúčastní základního a závěrečného sezení, bude mít příležitost ke kontrole uprostřed programu a obdrží pracovní sešit s psychoedukačním materiálem, který je paralelní se sešitem pro dospívající, obsahuje tipy na podporu jejich dospívajících a týdenní e-mailovou komunikaci. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost léčby měřená podle položky a celkového součtu skóre v dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8) s dalšími položkami specifickými pro studii
Časové okno: ihned po zásahu
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) je 8-položkové sebehodnotící měřítko, které hodnotí spokojenost se službami pacientů, hodnocené na 4bodové škále od 1=nejnižší do 4=nejvyšší spokojenost.
Spokojenost s pointervenční léčbou bude také hodnocena pomocí řady strukturovaných a otevřených otázek specifických pro studijní intervenci.
Vyplněno rodiči a dospívajícími.
Posouzeno jednou bezprostředně po intervenci.
|
ihned po zásahu
|
|
Proveditelnost intervence bude indikována mírou dokončení relací programu CF-CBT-A po přihlášení
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (2-3 měsíce)
|
Míra dokončení bude shrnuta výpočtem procenta CF-CBT-A sezení dokončených účastníky v průběhu studijního období.
|
Od výchozího stavu po intervenci (2-3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u symptomů deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) – verze pro dospívající
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (2-3 měsíce)
|
PHQ-9 se skládá z devíti otázek měřících četnost symptomů deprese, hodnocených na Likertově stupnici od 0 „vůbec ne“ do 3 „téměř každý den“, s celkovým skóre v rozmezí 0–27.
Skóre klinické závažnosti bylo stanoveno se skóre 5, 10, 15 a 20 představujícími hraniční skóre pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
Od výchozího stavu po intervenci (2-3 měsíce)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v symptomech úzkosti měřená položkovou škálou Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (2-3 měsíce)
|
GAD-7 je 7-položková míra symptomů úzkosti.
Hodnocení Likertovy stupnice umožňuje celkové skóre 0-21.
Skóre 5, 10 a 15 odpovídá hodnocení závažnosti mírné, střední a těžké úzkosti.
|
Od výchozího stavu po intervenci (2-3 měsíce)
|
|
Změna vnímaného stresu, měřená pomocí PROMIS dětských a rodičovských proxy psychologických stresových zážitků, 8-položkové krátké formy
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (2-3 měsíce)
|
Toto měřítko hodnotí psychické stresové reakce (např. pocit přetížení, vnímaný nedostatek kontroly nad schopností řídit svůj život).5Adolescenti
bude self-report a rodiče doplní proxy zprávu o svém dítěti, což poskytuje další pohled na přizpůsobení dospívajícího.
Obě škály používají 7denní období pro vyvolání paměti a zahrnují 8 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od „Nikdy“ po „Vždy“ (např. Za posledních 7 dní jsem se cítil stresovaný).
|
Od výchozího stavu po intervenci (2-3 měsíce)
|
|
Změna v kvalitě života související se zdravím, měřená dotazníkem Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (2-3 měsíce)
|
CFQ-R je dobře zavedené měřítko HRQoL, ověřené v národní, multicentrické longitudinální studii a prokazující konzistentní souvislosti se zdravotními výsledky.
Pro dospívající účastníky ve věku 12 a 13 let bude spravována rodičovská proxy verze.
|
Od výchozího stavu po intervenci (2-3 měsíce)
|
|
Změna v Coping Self-Efficacy, měřená pomocí CF Coping Self-Efficacy Scale - verze pro adolescenty
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (2-3 měsíce)
|
Self-report míra důvěry ve schopnost vyrovnat se s každodenními problémy spojenými s CF vyvinutá s přispěním lidí s CF.
Důvěra ve schopnost používat dovednosti zvládání, na které je intervence zaměřena, včetně těch, které jsou specifické pro zvládání CF, se hodnotí na 10bodové škále od „velmi jistý“ po „velmi nejistý“.
|
Od výchozího stavu po intervenci (2-3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah M Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital (MGH)
- Vrchní vyšetřovatel: Anna M Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital (MGH)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P001492
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .