Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány egy CF-specifikus CBT-beavatkozásról serdülőknek

2024. március 20. frissítette: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital

A depresszió és a szorongás megelőzése: kísérleti tanulmány a cisztás fibrózisra specifikus kognitív-viselkedési terápiás beavatkozásról CF-ben szenvedő serdülők számára

A tanulmány célja egy új CF-specifikus kognitív-viselkedési terápiás beavatkozás (CF-CBT-A) kísérleti kísérlete a CF-ben szenvedő serdülők depressziójának és szorongásának megelőzésére és kezelésére. A CF-CBT-A egy 10 alkalomból álló program, amelyet a CF-ben szenvedő serdülők, valamint a szülők és a CF-ellátó csapatok közreműködésével fejlesztettek ki, hogy rendkívül relevánsak legyenek a CF-ben szenvedő serdülők egyedi szükségletei szempontjából. A programot 3 egyesült államokbeli CF-központban tesztelik, ahol 10-12 olyan cisztás fibrózisban szenvedő serdülő vesz részt, akiknél a depresszió vagy a szorongás enyhe vagy közepes tünetei vannak. A képzést a résztvevő CF-ellátó csapatának mentálhigiénés koordinátorai biztosítják, akik képzésben részesülnek, személyesen vagy távegészségügyi úton. Megvizsgáljuk a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amint azt a befejezettség, a beavatkozás hűsége, valamint a serdülők és a szülők elégedettségi mutatói jelzik. Megvizsgáljuk a hatékonyság előzetes bizonyítékait is. Ha ez a beavatkozás sikeres, csökkennek a depresszió és a szorongás tünetei, valamint az észlelt pszichés stressz, és javul a megküzdési önhatékonyság és az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 14260
        • University at Buffalo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen 12-17 éves
  2. CF diagnózisa van
  3. 3. A PHQ-A depresszió tüneteinek pontszáma az enyhétől a közepesen súlyos tartományig (> 4 és ≤ 19), de nem a súlyos tartományban, és/vagy a szorongásos pontszáma a GAD-7-en az enyhétől a súlyosig terjed (5 21-ig).
  4. Tudjon beszélni és olvasni angolul
  5. Legyen hajlandó és képes hozzájárulást adni
  6. Legyen olyan szülő, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni saját és serdülő részvételéhez
  7. Legyen olyan szülője, aki tud angolul beszélni és olvasni; a szülő részt vesz a vizsgálatban serdülőjének támogatására a beavatkozás során, és elvégzi az előzetes és utóértékeléseket.

  8. A tantárgyakat a következő okok miatt nem zárjuk ki:

    1. CF súlyossága vagy tüdő-/májtranszplantációs státusza, ha egyébként részt vehetnek a CBT-ben. Ha az alanyok a vizsgálat során orvosilag kórházba kerülnek, továbbra is részt vehetnek a CBT-beavatkozásban vagy a kórházi kezelés alatt vagy azt követően végzett nyomon követésben, ha klinikailag megfelelő.
    2. Súlyosabb depresszió, jelenleg enyhe vagy közepes mértékű, kezeléssel vagy anélkül.
    3. Részvétel egyidejű pszichoszociális kezelésekben (a formális CBT kivételével) vagy pszichofarmakológiai kezelésekben a kiinduláskor, bár ezeket az egyidejű kezeléseket nyomon követik és figyelembe veszik az elemzés során.

Kizárási kritériumok:

1. Azon alanyok, akikről úgy ítélik meg, hogy akut biztonsági kockázatot jelentenek saját maguk vagy mások számára, kizárásra kerülnek. Az öngyilkossággal foglalkozó PHQ-9 9. kérdésére pozitív választ jelentő alanyok súlyosságát és klinikai összefüggéseit tovább értékelik, beleértve a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS, képernyős verzió, legutóbbi; Posner, 2011) alkalmazását. ). Azok, akik konkrét tervvel vagy anélkül számoltak be öngyilkossági szándékról (igen a C-SSRS 4. és/vagy 5. kérdésére), kizárásra kerülnek a vizsgálatból. Ezeket az egyéneket sürgős/sürgős további értékelésre és kezelésre utalják, ha klinikailag indokolt.

2) Részvétel az egyidejű formális kognitív-viselkedési terápiában a kiinduláskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CF-CBT-A beavatkozás
A résztvevők találkoznak egy terapeutával, a cisztás fibrózissal foglalkozó csoportjuk mentális egészségügyi szolgáltatójával, aki CF-CBT-A képzésben részesült, és egy alapinterjút és bemutatkozást folytatnak, valamint 9 heti CF-CBT-A alkalmat.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
A CF-CBT-A egy 10 alkalomból álló program cisztás fibrózisban szenvedő serdülőknek, amely kognitív-viselkedési megküzdési készségeket mutat be a stressz kezelésében, valamint a szorongás és depresszió megelőzésében és kezelésében. A program tartalmát a cisztás fibrózissal való megküzdéshez kapcsolódó stresszorok kezelésére fejlesztették ki. A résztvevők betegmunkafüzetet kapnak, és találkoznak a CF-csapatuk egy képzett mentálhigiénés klinikusával, aki végigvezeti őket a megküzdési készségek elsajátításán és gyakorlásán. A szülők/gondviselők részvételét ösztönözni kell. A szülő/gondviselő részt vesz az alap- és a záró foglalkozáson, lehetősége van a program közbeni bejelentkezésre, és kap egy munkafüzetet pszichooktatási anyagokkal, amelyek párhuzamosak a serdülők munkafüzetével, tippeket tartalmaznak a tizenévesek támogatásához, és heti e-mailes kommunikációt. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés elfogadhatósága az ügyfél-elégedettségi kérdőíven (CSQ-8) további vizsgálat-specifikus tételekkel tételenként és összpontszámként mérve
Időkeret: azonnal a beavatkozás után
A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) egy 8 tételből álló önbeszámolós mérőszám, amely a betegek szolgáltatással való elégedettségét értékeli, egy 1=legalacsonyabbtól 4=legmagasabb elégedettségig terjedő 4-fokú skálán. A beavatkozás utáni kezeléssel való elégedettséget egy sor, a vizsgálati beavatkozásra jellemző strukturált és nyitott kérdéssel is értékelik. Szülő és serdülő tölti ki. Közvetlenül a beavatkozás után egyszer értékelték.
azonnal a beavatkozás után
A beavatkozás megvalósíthatóságát a beiratkozás utáni CF-CBT-A program üléseinek teljesítési aránya jelzi
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (2-3 hónap)
A teljesítési arányt a résztvevők által a vizsgálati időszak alatt teljesített CF-CBT-A ülések százalékos arányának kiszámításával összegzik.
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (2-3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetekben, a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) – serdülőkori verzióval mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (2-3 hónap)
A PHQ-9 kilenc kérdésből áll, amelyek a depressziós tünetek gyakoriságát mérik, és a Likert-skálán 0-tól "egyáltalán nem"-től 3-ig "majdnem minden nap"-ig terjednek, az összpontszám 0-27 között van. A klinikai súlyossági pontszámokat 5-ös, 10-es, 15-ös és 20-as értékekkel állapították meg, amelyek az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió határértékeit jelentik.
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (2-3 hónap)
A szorongásos tünetek változása a kiindulási értékhez képest, a Generalizált szorongásos zavar-7 item skálával (GAD-7) mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (2-3 hónap)
A GAD-7 a szorongás tüneteinek 7 tételes mérőszáma. A Likert-skála értékelései 0-21 közötti összpontszámot tesznek lehetővé. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás súlyossági besorolásának felelnek meg.
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (2-3 hónap)
Az észlelt stressz változása, a PROMIS Pediatric and Parent Proxy Psychological Stress Experiences 8 elemből álló rövid űrlapjai alapján mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (2-3 hónap)
Ez a mérőszám a pszichológiai stresszreakciókat értékeli (pl. túlterheltség érzése, az életvezetési képesség ellenőrzésének észlelt hiánya).5 Serdülők önálló jelentést készítenek, a szülők pedig kitöltik a meghatalmazotti jelentést a gyermekükről, ezzel egy másik perspektívát nyújtva a serdülőkori alkalmazkodásról. Mindkét skála 7 napos visszahívási periódust használ, és 8 elemet tartalmaz, amelyek egy 5 pontos Likert-skála szerint „Soha”-tól „Mindig”-ig terjednek (pl. Az elmúlt 7 napban stresszesnek éreztem magam).
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (2-3 hónap)
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a cisztás fibrózis kérdőívvel (CFQ-R) mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (2-3 hónap)
A CFQ-R a HRQoL jól bevált mérőszáma, amelyet egy országos, többközpontú longitudinális vizsgálat validált, és következetes összefüggéseket mutat az egészségügyi eredményekkel. A 12 és 13 éves serdülő résztvevők számára szülői proxy verziót adunk.
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (2-3 hónap)
A megküzdési önhatékonyság változása, a CF megküzdési önhatékonysági skálával mérve – serdülőkori verzió
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (2-3 hónap)
A CF-vel kapcsolatos napi kihívásokkal való megbirkózás önbizalmának önbevallása, amelyet a CF-ben szenvedők közreműködésével fejlesztettek ki. A beavatkozás által megcélzott megküzdési készségek használatába vetett magabiztosságot, beleértve a CF megküzdésére vonatkozókat is, a „nagyon biztos”-tól a „nagyon bizonytalan”-ig terjedő 10-es skálán értékelik.
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (2-3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

University of Kansas Medical Center
University at Buffalo
Behavioral Health Systems Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah M Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Kutatásvezető: Anna M Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital (MGH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021P001492

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia (CBT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel