Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av en CF-specifik KBT-intervention för ungdomar

20 mars 2024 uppdaterad av: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital

Förebyggande av depression och ångest: en pilotstudie av en cystisk fibros-specifik kognitiv beteendeterapiintervention för ungdomar med CF

Målet med denna studie är att pilotera en ny CF-specifik kognitiv beteendeterapiintervention (CF-CBT-A) för förebyggande och behandling av depression och ångest för ungdomar med CF. CF-CBT-A är ett 10-sessionsprogram som utvecklats med input från ungdomar med CF och föräldrar och CF-vårdsteam för att vara högst relevanta för de unika behoven hos ungdomar med CF. Programmet kommer att testas vid 3 amerikanska CF-center med 10 till 12 ungdomar med cystisk fibros som har milda till måttliga symtom på depression eller ångest. Den kommer att levereras av medlemmar av samordnare för mental hälsa i deltagarens CF-vårdsteam som får utbildning, med sessioner som sker personligen eller via telehälsa. Vi kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av interventionen som indikeras av mått på slutförande, interventionstrohet och betyg om ungdomar och föräldrars tillfredsställelse. Vi kommer också att undersöka preliminära bevis på effektivitet. Om denna intervention är framgångsrik kommer symtom på depression och ångest och upplevd psykologisk stress att minska och coping self-efficacy och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer att förbättras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 14260
        • University at Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara 12-17 år
  2. Har diagnosen CF
  3. 3. Har depressionssymtompoäng på PHQ-A i det milda till måttligt svåra intervallet (> 4 och ≤ 19), men inte i det allvarliga intervallet, och/eller ångestpoäng på GAD-7 från mild till svår intervall (5 till 21).
  4. Kunna tala och läsa engelska
  5. Vara villig och kunna ge samtycke
  6. Ha en förälder som vill och kan ge informerat samtycke till sitt eget och ungas deltagande
  7. Ha en förälder som kan tala och läsa engelska; föräldern kommer att delta i studien för att stödja sin tonåring under interventionen och genomföra för- och efterbedömningar.

  8. Ämnen kommer inte att exkluderas av följande skäl:

    1. CF svårighetsgrad eller lung-/levertransplantationsstatus, om de annars kan delta i KBT. Om försökspersoner är medicinskt inlagda på sjukhus under studiens gång, kan de fortsätta att delta i KBT-interventionen eller uppföljningsbesök under eller efter sjukhusvistelse, beroende på vad som är kliniskt lämpligt.
    2. En historia av svårare depression för närvarande på milda till måttliga nivåer med eller utan behandling.
    3. Deltagande i samtidiga psykosociala behandlingar (med undantag för formell KBT) eller psykofarmakologiska behandlingar vid baslinjen, även om dessa samtidiga behandlingar kommer att spåras och beaktas i analys.

Exklusions kriterier:

1. Alla försökspersoner som bedöms utgöra en akut säkerhetsrisk för sig själv eller andra kommer att exkluderas. Försökspersoner som rapporterar ett positivt svar på fråga 9 på PHQ-9, som handlar om suicidalitet, kommer att bedömas ytterligare för svårighetsgrad och kliniska sammanhang, inklusive administrering av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS, Screen Version, Recent; Posner, 2011 ). De som rapporterar självmordsuppsåt med eller utan specifik plan (ja till fråga 4 och/eller 5 på C-SSRS) kommer att uteslutas från studien. Dessa personer kommer att remitteras för brådskande/brådskande ytterligare bedömning och behandling enligt klinisk indikation.

2) Deltagande i samtidig formell kognitiv beteendeterapi vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CF-KBT-A intervention
Deltagarna kommer att träffa en terapeut, en mentalvårdare på deras cystisk fibros-vårdteam som har fått utbildning i CF-KBT-A, för en baslinjeintervju och introduktion plus 9 sessioner i veckan med CF-KBT-A.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
CF-CBT-A är ett 10-sessionsprogram för ungdomar med cystisk fibros som introducerar kognitiva beteendeförmågor för att hantera stress och för att förebygga och behandla ångest och depression. Innehållet i programmet utvecklades för att ta itu med stressfaktorer relaterade till att hantera cystisk fibros. Deltagarna kommer att få en patientarbetsbok och träffa en utbildad mentalvårdsläkare i sitt CF-team som kommer att vägleda dem genom att lära sig och öva på att hantera färdigheter. Föräldrar/vårdnadshavares engagemang kommer att uppmuntras. En förälder/vårdnadshavare kommer att närvara vid baslinjen och sista sessionen, ha möjlighet till en incheckning mitt i programmet och få en arbetsbok med psykoedukativt material som liknar ungdomsarbetsboken, med tips för att stödja deras tonåringar och veckovis e-postkommunikation .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsacceptans mätt efter objekt och totalpoängsummation på kundnöjdhetsenkäten (CSQ-8) med ytterligare studiespecifika objekt
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
TThe Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) är ett självrapporteringsmått med 8 punkter som bedömer tillfredsställelse med patientservice, betygsatt på en 4-gradig skala från 1=lägst till 4=högsta nöjdhet. Behandlingstillfredsställelse efter intervention kommer också att bedömas med en serie strukturerade och öppna frågor som är specifika för studieinterventionen. Kompletteras av förälder och ungdom. Bedömdes en gång omedelbart efter intervention.
omedelbart efter ingripandet
Genomförbarheten av interventionen kommer att indikeras av graden av slutförande av CF-CBT-A-programsessionerna efter inskrivning
Tidsram: Från baslinje till post-intervention (2-3 månader)
Fullständighetsgraden kommer att sammanfattas genom att beräkna andelen CF-CBT-A-sessioner som genomförts av deltagarna under studieperiodens lopp.
Från baslinje till post-intervention (2-3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) - ungdomsversion
Tidsram: Från baslinje till post-intervention (2-3 månader)
PHQ-9 består av nio frågor som mäter frekvensen av depressiva symtom, betygsatt på en Likert-skala från 0 "inte alls" till 3 "nästan varje dag", med totalpoäng på 0-27. Kliniska svårighetspoäng har fastställts med poäng på 5, 10, 15 och 20 som representerar cut-off poäng för mild, måttlig, måttlig svår respektive svår depression.
Från baslinje till post-intervention (2-3 månader)
Förändring från baslinjen i ångestsymtom mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 punktskalan (GAD-7)
Tidsram: Från baslinje till post-intervention (2-3 månader)
GAD-7 är ett mått på 7 punkter för symtom på ångest. Likert-skalans betyg tillåter totalpoäng på 0-21. Poängen 5, 10 och 15 motsvarar svårighetsgraden av mild, måttlig och svår ångest.
Från baslinje till post-intervention (2-3 månader)
Förändring i upplevd stress, mätt med PROMIS psykologiska stressupplevelser för pediatriska och föräldrar, korta formulär med 8 punkter
Tidsram: Från baslinje till post-intervention (2-3 månader)
Detta mått bedömer psykologiska stressreaktioner (t.ex. att känna sig överväldigad, upplevd brist på kontroll över förmågan att hantera sitt liv).5Undomar kommer att självrapportera och föräldrar kommer att fylla i proxyrapporten om sitt barn, vilket ger ett annat perspektiv på ungdomars anpassning. Båda skalorna använder en 7-dagars återkallelseperiod och inkluderar 8 objekt betygsatta på en 5-punkts Likert-skala från "Aldrig" till "Alltid" (t.ex. Under de senaste 7 dagarna kände jag mig stressad).
Från baslinje till post-intervention (2-3 månader)
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet, mätt med Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Tidsram: Från baslinje till post-intervention (2-3 månader)
CFQ-R är ett väletablerat mått på HRQoL, validerat i en nationell, multicenter longitudinell studie och visar konsekventa samband med hälsoresultat. En förälderproxyversion kommer att administreras för ungdomar i åldrarna 12 och 13 år.
Från baslinje till post-intervention (2-3 månader)
Förändring i Coping Self-Efficacy, mätt med CF Coping Self-Efficacy Scale - tonårsversion
Tidsram: Från baslinje till post-intervention (2-3 månader)
Ett självrapporterande mått på förtroende för att kunna hantera de dagliga utmaningar som är förknippade med CF utvecklat med input från personer med CF. Förtroendet för att kunna använda hanteringsförmågan som interventionen riktar sig till, inklusive de som är specifika för att hantera CF, bedöms på en 10-gradig skala från "mycket säker" till "mycket osäker".
Från baslinje till post-intervention (2-3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

University of Kansas Medical Center
University at Buffalo
Behavioral Health Systems Research

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah M Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Huvudutredare: Anna M Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital (MGH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Första postat (Faktisk)

9 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P001492

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi (KBT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera