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Pilotstudie einer CF-spezifischen CBT-Intervention für Jugendliche

20. März 2024 aktualisiert von: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital

Prävention von Depressionen und Angstzuständen: eine Pilotstudie einer Mukoviszidose-spezifischen kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention für Jugendliche mit CF

Das Ziel dieser Studie ist die Erprobung einer neuen CF-spezifischen kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention (CF-CBT-A) zur Prävention und Behandlung von Depressionen und Angstzuständen bei Jugendlichen mit CF. CF-CBT-A ist ein Programm mit 10 Sitzungen, das mit Beiträgen von Jugendlichen mit CF und Eltern und CF-Betreuungsteams entwickelt wurde, um für die einzigartigen Bedürfnisse von Jugendlichen mit CF von hoher Relevanz zu sein. Das Programm wird in 3 US-amerikanischen CF-Zentren mit 10 bis 12 Jugendlichen mit Mukoviszidose erprobt, die leichte bis mittelschwere Symptome von Depressionen oder Angstzuständen haben. Es wird von Koordinatoren für psychische Gesundheit aus dem CF-Betreuungsteam des Teilnehmers durchgeführt, die eine Schulung erhalten, wobei die Sitzungen persönlich oder über Telemedizin stattfinden. Wir werden die Durchführbarkeit und Annehmbarkeit der Intervention prüfen, wie anhand von Maßen für den Abschluss, die Genauigkeit der Intervention und die Bewertungen der Zufriedenheit von Jugendlichen und Eltern angegeben. Wir werden auch vorläufige Wirksamkeitsnachweise prüfen. Wenn diese Intervention erfolgreich ist, werden Depressions- und Angstsymptome sowie wahrgenommene psychische Belastungen zurückgehen und die Bewältigung der Selbstwirksamkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 14260
        • University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 12-17 Jahre alt sein
  2. Habe eine CF-Diagnose
  3. 3. Depressionssymptom-Scores auf dem PHQ-A im leichten bis mittelschweren Bereich (> 4 und ≤ 19), aber nicht im schweren Bereich und/oder Angst-Scores auf dem GAD-7 im leichten bis schweren Bereich (5 bis 21).
  4. Englisch sprechen und lesen können
  5. Seien Sie bereit und in der Lage, Ihre Zustimmung zu erteilen
  6. Haben Sie einen Elternteil, der willens und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung für die eigene und die Teilnahme des Jugendlichen abzugeben
  7. Einen Elternteil haben, der Englisch sprechen und lesen kann; Der Elternteil nimmt an der Studie teil, um seinen Jugendlichen während der Intervention zu unterstützen, und führt Vor- und Nachuntersuchungen durch.

  8. Fächer werden aus folgenden Gründen nicht ausgeschlossen:

    1. CF-Schweregrad oder Lungen-/Lebertransplantationsstatus, wenn sie ansonsten in der Lage sind, an CBT teilzunehmen. Wenn die Probanden im Verlauf der Studie medizinisch ins Krankenhaus eingeliefert werden, können sie weiterhin an der CBT-Intervention teilnehmen oder während oder nach dem Krankenhausaufenthalt, sofern klinisch angemessen, an Folgeuntersuchungen teilnehmen.
    2. Eine Vorgeschichte von schwereren Depressionen, die derzeit mit oder ohne Behandlung auf leichtem bis mittelschwerem Niveau sind.
    3. Teilnahme an begleitenden psychosozialen Behandlungen (mit Ausnahme von formeller CBT) oder psychopharmakologischen Behandlungen zu Studienbeginn, obwohl diese begleitenden Behandlungen verfolgt und in der Analyse berücksichtigt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Alle Personen, die ein akutes Sicherheitsrisiko für sich selbst oder andere darstellen, werden ausgeschlossen. Probanden, die eine positive Antwort auf Frage 9 des PHQ-9 zum Thema Suizidalität melden, werden weiter auf Schweregrad und klinischen Kontext untersucht, einschließlich der Anwendung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS, Screen Version, Recent; Posner, 2011 ). Diejenigen, die Selbstmordabsichten mit oder ohne konkreten Plan melden (Ja zu Frage 4 und/oder 5 zum C-SSRS), werden von der Studie ausgeschlossen. Diese Personen werden je nach klinischer Indikation zur dringenden/auffälligen weiteren Beurteilung und Behandlung überwiesen.

2) Teilnahme an einer begleitenden formalen kognitiven Verhaltenstherapie zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CF-CBT-A-Intervention
Die Teilnehmer treffen sich mit einem Therapeuten, einem Therapeuten für psychische Gesundheit in ihrem Mukoviszidose-Betreuungsteam, der eine Schulung in CF-CBT-A erhalten hat, für ein Basisgespräch und eine Einführung sowie 9 wöchentliche CF-CBT-A-Sitzungen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CF-CBT-A ist ein 10-Sitzungen-Programm für Jugendliche mit Mukoviszidose, das kognitiv-behaviorale Bewältigungsfähigkeiten zur Stressbewältigung und zur Prävention und Behandlung von Angstzuständen und Depressionen einführt. Der Inhalt des Programms wurde entwickelt, um Stressoren im Zusammenhang mit der Bewältigung von Mukoviszidose anzugehen. Die Teilnehmer erhalten ein Patienten-Arbeitsbuch und treffen sich mit einem ausgebildeten Psychiater aus ihrem CF-Team, der sie durch das Erlernen und Üben von Bewältigungsfähigkeiten führt. Die Beteiligung der Eltern/Erziehungsberechtigten wird gefördert. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter nimmt an der Basis- und Abschlusssitzung teil, hat die Möglichkeit, sich in der Mitte des Programms anzumelden, und erhält ein Arbeitsbuch mit psychoedukativem Material, das dem Arbeitsbuch für Jugendliche entspricht, mit Tipps zur Unterstützung ihrer Teenager und wöchentlicher E-Mail-Kommunikation .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsakzeptanz, gemessen anhand von Items und Summe der Gesamtpunktzahl auf dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) mit zusätzlichen studienspezifischen Items
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) ist ein 8-Punkte-Selbstbericht, der die Zufriedenheit der Patienten mit dem Service bewertet, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala von 1 = niedrigste bis 4 = höchste Zufriedenheit. Die Behandlungszufriedenheit nach der Intervention wird auch anhand einer Reihe von strukturierten und offenen Fragen bewertet, die spezifisch für die Studienintervention sind. Von Eltern und Jugendlichen ausgefüllt. Einmal unmittelbar nach dem Eingriff bewertet.
unmittelbar nach dem Eingriff
Die Durchführbarkeit der Intervention wird durch die Abschlussrate der Sitzungen des CF-CBT-A-Programms nach der Anmeldung angezeigt
Zeitfenster: Von der Baseline bis nach der Intervention (2-3 Monate)
Die Abschlussquote wird zusammengefasst, indem der Prozentsatz der CF-CBT-A-Sitzungen berechnet wird, die von den Teilnehmern im Laufe des Studienzeitraums abgeschlossen wurden.
Von der Baseline bis nach der Intervention (2-3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) – Version für Jugendliche
Zeitfenster: Von der Baseline bis nach der Intervention (2-3 Monate)
Der PHQ-9 besteht aus neun Fragen zur Messung der Häufigkeit depressiver Symptome, bewertet auf einer Likert-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 3 „fast jeden Tag“, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 27. Klinische Schweregrade wurden mit Werten von 5, 10, 15 und 20 festgelegt, die Cut-Off-Werte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression darstellen.
Von der Baseline bis nach der Intervention (2-3 Monate)
Änderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder-7 Item Scale (GAD-7)
Zeitfenster: Von der Baseline bis nach der Intervention (2-3 Monate)
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Maß für Angstsymptome. Likert-Skalenbewertungen erlauben Gesamtpunktzahlen von 0-21. Werte von 5, 10 und 15 entsprechen den Schweregradbewertungen von leichter, mittelschwerer und schwerer Angst.
Von der Baseline bis nach der Intervention (2-3 Monate)
Änderung des wahrgenommenen Stresses, gemessen anhand der PROMIS Pädiatrischen und Eltern-Proxy-Psychologischen Stresserfahrungen 8-Item-Kurzbögen
Zeitfenster: Von der Baseline bis nach der Intervention (2-3 Monate)
Diese Maßnahme erfasst psychische Stressreaktionen (z. B. Gefühl der Überforderung, wahrgenommene mangelnde Kontrolle über die Fähigkeit, das eigene Leben zu bewältigen).5Jugendliche wird sich selbst melden und die Eltern werden den Proxy-Bericht über ihr Kind ausfüllen, was eine andere Perspektive auf die Anpassung von Jugendlichen bietet. Beide Skalen verwenden einen 7-tägigen Erinnerungszeitraum und umfassen 8 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „nie“ bis „immer“ bewertet werden (z. B. In den letzten 7 Tagen fühlte ich mich gestresst).
Von der Baseline bis nach der Intervention (2-3 Monate)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Zeitfenster: Von der Baseline bis nach der Intervention (2-3 Monate)
Der CFQ-R ist ein etabliertes Maß für die HRQoL, das in einer nationalen, multizentrischen Längsschnittstudie validiert wurde und konsistente Assoziationen mit Gesundheitsergebnissen zeigt. Für jugendliche Teilnehmer im Alter von 12 und 13 Jahren wird eine Eltern-Proxy-Version verwaltet.
Von der Baseline bis nach der Intervention (2-3 Monate)
Veränderung der Bewältigungsselbstwirksamkeit, gemessen anhand der CF-Bewältigungsselbstwirksamkeitsskala – Version für Jugendliche
Zeitfenster: Von der Baseline bis nach der Intervention (2-3 Monate)
Ein Selbstberichtsmaß für das Selbstvertrauen, die täglichen Herausforderungen im Zusammenhang mit CF bewältigen zu können, entwickelte sich aus dem Input von Menschen mit CF. Die Zuversicht, die von der Intervention angestrebten Bewältigungsfähigkeiten anwenden zu können, einschließlich derjenigen, die spezifisch für die Bewältigung von CF sind, wird auf einer 10-Punkte-Skala von „sehr sicher“ bis „sehr unsicher“ bewertet.
Von der Baseline bis nach der Intervention (2-3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

University of Kansas Medical Center
University at Buffalo
Behavioral Health Systems Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah M Friedman, PhD, Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Hauptermittler: Anna M Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital (MGH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P001492

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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