Virtuální SMA v přístupu k životnímu stylu pro diabetes 2
18. října 2023 aktualizováno: Universidade do Porto
Virtuální sdílené lékařské schůzky (SMA) v přístupu k životnímu stylu pro diabetes 2. typu: Protokol randomizované pragmatické studie
Tento protokol studie představuje návrh randomizované pragmatické studie.
Tato studie si klade za cíl zjistit účinnost přístupu k životnímu stylu virtuálních sdílených lékařských schůzek (SMA) při zlepšování kontroly glykémie ve srovnání s obvyklou péčí u subjektů s diabetem 2. typu (T2D).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rosalia Pascoa, MD, PhDc
- Telefonní číslo: 0351220426600
- E-mail: rosaliapascoa@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4150-502
- Nábor
- Unidade de Saúde Familiar Homem do Leme
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) být starší 18 let
- (2) mít diagnózu T2D s HbA1c ≥ 6,5 % během předchozích 6 měsíců
- (3) mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25,0 kg/m2 během předchozích 6 měsíců
- (4) mít přístup k fotoaparátu a internetu
Kritéria vyloučení:
- nemohou navštěvovat virtuální SMA pro diagnostiku demence nebo jiného kognitivního poškození a jakéhokoli behaviorálního problému, který narušuje účast a diskusi ve skupině
- nemluví plynně portugalsky a není schopen sledovat konverzace, číst pokyny a číst v portugalštině
- těhotenství nebo plánování těhotenství v příštím roce
- účast na poradenském programu hubnutí a/nebo fyzické aktivity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci získají virtuální SMA a obvyklou péči.
Virtuální SMA budou trvat 90 minut, každé 3 týdny, za 18 týdnů prostřednictvím online platformy, a to zdarma pro účastníky kromě použití zařízení a internetu.
|
18týdenní přístup k životnímu stylu pro program diabetu 2. typu: Sezení 1 (týden 0): Úvod; Sezení 2 (3. týden): Proces změny chování; 3. blok (6. týden): Doporučení pro léčebnou nutriční terapii – 1. část; 4. blok (9. týden): Doporučení pro léčebnou nutriční terapii – 2. část; Sekce 5 (12. týden): Doporučení pro lékařskou fyzickou aktivitu; Sezení 6 (15. týden): Odvykání kouření: tabák a E-cigarety; Sezení 7 (týden 18): Diabetes distress.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci budou v obvyklé péči a budou dodržovat obvyklý kontakt se zdravotnickými službami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v glykemickém managementu, k posouzení krevní analýzou
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně sérových koncentrací glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti, která má být posouzena vyvážením hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně hmotnosti od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
12 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu, k posouzení pomocí měřicí pásky
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně obvodu pasu od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
12 měsíců
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku, která má být hodnocena tlakoměrem
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
12 měsíců
|
|
Změny v plazmatických koncentracích triglyceridů nalačno, které mají být hodnoceny analýzou krve
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně sérových koncentrací triglyceridů od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
12 měsíců
|
|
Změna v plazmatických koncentracích lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) nalačno, která bude hodnocena analýzou krve
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně sérových koncentrací lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
12 měsíců
|
|
Změna v plazmatických koncentracích lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL) nalačno, která má být hodnocena analýzou krve
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně sérových koncentrací lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL) od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
12 měsíců
|
|
Změna počtu individuálních konzultací, k posouzení elektronickou zdravotní knížkou
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně počtu individuálních konzultací od výchozího stavu do konce sledování.
|
12 měsíců
|
|
Změna v užívání léků, k posouzení elektronickým zdravotním záznamem
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně užívání medikace od výchozího stavu do konce sledování.
|
12 měsíců
|
|
Změna spokojenosti účastníků, bude hodnocena dotazníkem
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve spokojenosti účastníků od výchozího stavu do konce sledování.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosalia Pascoa, MD, PhDc, Faculty of Medicine (FMUP)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMAs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .