Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuelle SMA-er i livsstilstilnærming for type 2-diabetes

18. oktober 2023 oppdatert av: Universidade do Porto

Virtuelle delte medisinske avtaler (SMAs) i livsstilstilnærming for type 2-diabetes: Protocol of a Randomized Pragmatic Trial

Denne studieprotokollen presenterer utformingen av en randomisert pragmatisk studie. Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av virtuelle delte medisinske avtaler (SMAs) livsstilstilnærming for å forbedre glykemisk kontroll, sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter med type 2 diabetes (T2D).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4150-502
        • Rekruttering
        • Unidade de Saúde Familiar Homem do Leme

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) være 18 år eller eldre
  • (2) har en diagnose på T2D med HbA1c ≥ 6,5 % i løpet av de foregående 6 månedene
  • (3) har kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25,0 kg/m2 i løpet av de foregående 6 månedene
  • (4) ha tilgang til kamera og internett

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å delta på virtuelle SMA-er for diagnostisering av demens eller annen kognitiv svikt og eventuelle atferdsproblemer, som forstyrrer gruppedeltakelse og diskusjon
  • ikke flytende portugisisk, og kan ikke følge samtaler, lese instruksjoner og lese på portugisisk
  • være gravid eller planlegger en graviditet neste år
  • delta på et veiledningsprogram for vekttap og/eller fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne vil motta virtuelle SMA-er og vanlig omsorg. Virtuelle SMA-er vil vare i 90 minutter, hver 3. uke, i 18 uker gjennom en nettplattform, uten kostnad for deltakerne utover bruken av enheten og internett.
Atferdsmessig: Virtuelle SMA-er
18 ukers livsstilstilnærming for type 2 diabetesprogram: Økt 1 (uke 0): Introduksjon; Økt 2 (uke 3): Adferdsendringsprosess; Økt 3 (uke 6): Anbefalinger for medisinsk ernæringsterapi - Del 1; Økt 4 (uke 9): Anbefalinger for medisinsk ernæringsterapi - Del 2; Økt 5 (uke 12): Anbefalinger om medisinsk fysisk aktivitet; Økt 6 (uke 15): Røykeslutt: tobakk og E-sigaretter; Økt 7 (uke 18): Diabetes nød.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakerne vil være til vanlig omsorg og følge sin vanlige kontakt med helsetjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykemisk behandling, skal vurderes ved blodanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av serumglykert hemoglobin A1c (HbA1c) konsentrasjoner fra baseline til slutten av oppfølgingen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt, skal vurderes ved vektbalanse
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i vektendring fra baseline til slutten av oppfølgingen.
12 måneder
Endring i midjeomkrets, vurderes med målebånd
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av midjeomkrets fra baseline til slutten av oppfølgingen.
12 måneder
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk, vurderes med blodtrykksmåler
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endringen i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til slutten av oppfølgingen.
12 måneder
Endring i fastende plasmatriglyseridkonsentrasjoner, skal vurderes ved blodanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av serumtriglyseridkonsentrasjoner fra baseline til slutten av oppfølgingen.
12 måneder
Endring i fastende plasmakonsentrasjoner av lavdensitetslipoprotein (LDL), skal vurderes ved blodanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av serumkonsentrasjoner av lavdensitetslipoprotein (LDL) fra baseline til slutten av oppfølgingen.
12 måneder
Endring i fastende plasmakonsentrasjoner av høydensitetslipoprotein (HDL), skal vurderes ved blodanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endringen av serumkonsentrasjoner av høydensitetslipoprotein (HDL) fra baseline til slutten av oppfølgingen.
12 måneder
Endring i antall individuelle konsultasjoner, vurderes ved elektronisk helsejournal
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppe i endring av antall individuelle konsultasjoner fra baseline til avsluttet oppfølging.
12 måneder
Endring av legemiddelbruk, vurderes ved elektronisk journal
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppe i endring av medikamentbruk fra baseline til avsluttet oppfølging.
12 måneder
Endring i deltakernes tilfredshet, vurderes ved spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i deltakernes tilfredshet fra baseline til slutten av oppfølgingen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbeidspartnere

Unidade de Saúde Familiar Homem do Leme
Health4All Primary Healthcare Research Network
Faculty of Medicine (FMUP)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosalia Pascoa, MD, PhDc, Faculty of Medicine (FMUP)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMAs

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes type 2

Kliniske studier på Virtuelle SMA-er

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere