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SMA virtuali nell'approccio allo stile di vita per il diabete di tipo 2

18 ottobre 2023 aggiornato da: Universidade do Porto

Appuntamenti medici condivisi virtuali (SMA) nell'approccio allo stile di vita per il diabete di tipo 2: protocollo di uno studio pragmatico randomizzato

Questo protocollo di studio presenta il disegno di uno studio pragmatico randomizzato. Questo studio mira a determinare l'efficacia dell'approccio allo stile di vita degli appuntamenti medici condivisi virtuali (SMA) nel migliorare il controllo glicemico, rispetto alle cure abituali nei soggetti con diabete di tipo 2 (T2D).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4150-502
        • Reclutamento
        • Unidade de Saúde Familiar Homem do Leme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) avere almeno 18 anni
  • (2) hanno una diagnosi di T2D con HbA1c ≥ 6,5% nei 6 mesi precedenti
  • (3) avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 25,0 kg/m2 nei 6 mesi precedenti
  • (4) avere accesso a una fotocamera ea Internet

Criteri di esclusione:

  • incapace di partecipare a SMA virtuali per la diagnosi di demenza o altri disturbi cognitivi e qualsiasi problema comportamentale, che interferisce con la partecipazione e la discussione di gruppo
  • non fluente in portoghese e incapace di seguire conversazioni, leggere istruzioni e leggere in portoghese
  • essere incinta o pianificare una gravidanza nel prossimo anno
  • partecipare a un programma di consulenza per la perdita di peso e/o l'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti riceveranno SMA virtuali e cure abituali. Le SMA virtuali dureranno 90 minuti, ogni 3 settimane, in 18 settimane attraverso una piattaforma online, senza alcun costo per i partecipanti oltre all'uso del dispositivo e di Internet.
Comportamentale: SMA virtuali
Approccio sullo stile di vita di 18 settimane per il programma sul diabete di tipo 2: Sessione 1 (settimana 0): Introduzione; Sessione 2 (settimana 3): Processo di cambiamento del comportamento; Sessione 3 (settimana 6): Raccomandazioni sulla terapia nutrizionale medica - Parte 1; Sessione 4 (settimana 9): Raccomandazioni sulla terapia nutrizionale medica - Parte 2; Sessione 5 (settimana 12): Raccomandazioni mediche sull'attività fisica; Sessione 6 (settimana 15): Smettere di fumare: tabacco e sigarette elettroniche; Sessione 7 (settimana 18): sofferenza del diabete.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti saranno alle solite cure e seguiranno i loro abituali contatti con i servizi sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gestione glicemica, da valutare mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra il gruppo di intervento e quello di controllo nella variazione delle concentrazioni sieriche di emoglobina glicata A1c (HbA1c) dal basale alla fine del follow-up.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso, da valutare con bilancia ponderale
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione di peso dal basale alla fine del follow-up.
12 mesi
Variazione della circonferenza vita, da valutare mediante metro a nastro
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione della circonferenza della vita dal basale alla fine del follow-up.
12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica, da valutare mediante sfigmomanometro
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale alla fine del follow-up.
12 mesi
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi a digiuno, da valutare mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione delle concentrazioni sieriche di trigliceridi dal basale alla fine del follow-up.
12 mesi
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno, da valutare mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione delle concentrazioni sieriche di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) dal basale alla fine del follow-up.
12 mesi
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) a digiuno, da valutare mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione delle concentrazioni sieriche di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) dal basale alla fine del follow-up.
12 mesi
Variazione del numero dei consulti individuali, da valutare con il Fascicolo Sanitario Elettronico
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione del numero di consultazioni individuali dal basale alla fine del follow-up.
12 mesi
Variazione uso di farmaci, da valutare con cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento dell'uso del farmaco dal basale alla fine del follow-up.
12 mesi
Variazione della soddisfazione dei partecipanti, da valutare tramite questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella soddisfazione dei partecipanti dal basale alla fine del follow-up.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Collaboratori

Unidade de Saúde Familiar Homem do Leme
Health4All Primary Healthcare Research Network
Faculty of Medicine (FMUP)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosalia Pascoa, MD, PhDc, Faculty of Medicine (FMUP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMAs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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