Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuelle SMA'er i livsstilstilgang til type 2-diabetes

18. oktober 2023 opdateret af: Universidade do Porto

Virtual Shared Medical Appointments (SMA'er) i livsstilstilgang til type 2-diabetes: Protokol for et randomiseret pragmatisk forsøg

Denne undersøgelsesprotokol præsenterer designet af et randomiseret pragmatisk forsøg. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​virtuelle delte medicinske aftaler (SMAs) livsstilstilgang til at forbedre glykæmisk kontrol sammenlignet med sædvanlig pleje hos type 2-diabetes (T2D) emner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4150-502
        • Rekruttering
        • Unidade de Saúde Familiar Homem do Leme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) være 18 år eller ældre
  • (2) har en diagnose på T2D med HbA1c ≥ 6,5 % inden for de foregående 6 måneder
  • (3) har kropsmasseindeks (BMI) ≥ 25,0 kg/m2 inden for de foregående 6 måneder
  • (4) har adgang til et kamera og internet

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at deltage i virtuelle SMA'er for diagnosticering af demens eller anden kognitiv svækkelse og ethvert adfærdsproblem, som forstyrrer gruppedeltagelse og diskussion
  • ikke flydende i portugisisk og ude af stand til at følge samtaler, læse instruktioner og læse på portugisisk
  • at være gravid eller planlægge en graviditet i det næste år
  • deltage i et vægttabs- og/eller fysisk aktivitetsrådgivningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne vil modtage virtuelle SMA'er og sædvanlig pleje. Virtuelle SMA'er vil vare 90 minutter hver 3. uge i 18 uger gennem en online platform, uden omkostninger for deltagerne ud over brugen af ​​enheden og internettet.
Adfærdsmæssigt: Virtuelle SMA'er
18 ugers livsstilstilgang til type 2-diabetes program: Session 1 (uge 0): Introduktion; Session 2 (uge 3): Adfærdsændringsproces; Session 3 (uge 6): Medicinsk ernæringsterapi anbefalinger - Del 1; Session 4 (uge 9): Anbefalinger til medicinsk ernæringsterapi - Del 2; Session 5 (uge 12): Anbefalinger om medicinsk fysisk aktivitet; Session 6 (uge 15): Rygestop: tobak og E-cigaretter; Session 7 (uge 18): Diabetes nød.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne vil være under sædvanlig pleje og følge deres sædvanlige kontakt med sundhedsvæsenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk styring, skal vurderes ved blodanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​serumglykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) koncentrationer fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt, skal vurderes ved vægtbalance
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i vægtændringen fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen.
12 måneder
Ændring i taljeomkreds, skal vurderes med målebånd
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​taljeomkreds fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen.
12 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk, skal vurderes med blodtryksmåler
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen.
12 måneder
Ændring i fastende plasmatriglyceridkoncentrationer, skal vurderes ved blodanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​serumtriglyceridkoncentrationer fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen.
12 måneder
Ændring i fastende plasmakoncentrationer af lavdensitetslipoprotein (LDL), skal vurderes ved blodanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​serum-lavdensitetslipoprotein-koncentrationer (LDL) fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen.
12 måneder
Ændring i fastende plasma-high-density lipoprotein (HDL)-koncentrationer, skal vurderes ved blodanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​serum-højdensitetslipoprotein-koncentrationer (HDL) fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen.
12 måneder
Ændring i antal individuelle konsultationer, vurderes ved elektronisk journal
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af ​​antallet af individuelle konsultationer fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen.
12 måneder
Ændring i brug af medicin, skal vurderes ved elektronisk journal
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændring af medicinbrug fra baseline til opfølgningsslut.
12 måneder
Ændring i deltagernes tilfredshed, vurderes ved spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i deltagernes tilfredshed fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Unidade de Saúde Familiar Homem do Leme
Health4All Primary Healthcare Research Network
Faculty of Medicine (FMUP)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosalia Pascoa, MD, PhDc, Faculty of Medicine (FMUP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMAs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med Virtuelle SMA'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner