The Safety and Immunogenicity Evaluation of Live Attenuated Influenza Vaccine
9. března 2022 aktualizováno: Changchun BCHT Biotechnology Co.
A Random, Double-Blind, Multicenter, Positive Control and Placebo Control Phase Two Trail to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Live Attenuated Influenza Vaccine in 3-59y Healthy People
Live Attenuated freeze-dried Influenza Vaccine has been licensed for use in 2020 (Approval No.S20200002), the sponsor of this research submitted an new application for non freeze-dried Live Attenuated Influenza Vaccine in 2021.
The main objective of phase two trail is to evaluate the immunogenicity of LAVI (non freeze- dried).
The secondary objective is to evaluate the safety of LAVI (non freeze- dried).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Totally 2520 health people aged 3-59 years old will be divided into two age group, containing 1260 in 18-59 years old and 1260 in 3-19 years old. All subjects will receive vaccination either LAVI(non freeze- dried), LAVI(freeze- dried) or placebo in a ratio of 2:2:1.
All subjects will be collected any adverse events within 30 days and any serious adverse events within 6 months for safety evaluation. All subjects will be collected blood sample and nasopharyngeal swab for immunogenicity evaluation.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2520
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang Shi, Hebei, Čína, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 59 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers aged in 3-59 years old
- Had not received vaccination of Influenza vaccine in the past one year
- Had not infected with Influenza virus
- This trail has been agreed by volunteers or his/her legal guardian
- Volunteers or his/her legal guardian will fellow this trail protocol
Exclusion Criteria:
- People with fever before vaccination, temperature higher than 37.0 #
- Females in suckling period, pregnancy (pregnancy test positive) or prepared to be pregnant
- People given whole blood, plasma or immunoglobulin therapy within 3 months before vaccination
- According to judgement of researchers, the subjects have any other factors that are not appropriate for this clinical trials
- Acute infectious disease or acute attack of chronic disease before inoculation
- People get any vaccine within 14 days before the trial
- People in immune deficiency or diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, people with immunosuppressive therapy in the past six months
- People with epilepsy or a history of mental illness
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Zdraví lidé ve skupině s placebem dostanou dávku placeba
|
Živá atenuovaná vakcína proti chřipce placebo, neobsahující živý atenuovaný virus chřipky typu H1, H3 a B.
|
|
Experimentální: Experimental group 1
Healthy people in experimental group will receive a dose of Live Attenuated Influenza Vaccine (non freeze- dried)
|
Live Attenuated Influenza Vaccine Live Attenuated Influenza Vaccine placebo, containing H1, H3 and B type influenza Live Attenuated virus.
|
|
Aktivní komparátor: Positive control group
Healthy people in Positive control group will receive a dose of Live Attenuated Influenza Vaccine ( freeze- dried)
|
Live Attenuated Influenza Vaccine Live Attenuated Influenza Vaccine placebo, containing H1, H3 and B type influenza Live Attenuated virus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The number of participants with positive sIgA as assessed by SAS v9.4
Časové okno: within 10 days after vaccination
|
The Mucosal convention rate of sIgA in all subjects
|
within 10 days after vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bchtpharm
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .