The Safety and Immunogenicity Evaluation of Live Attenuated Influenza Vaccine
9. März 2022 aktualisiert von: Changchun BCHT Biotechnology Co.
A Random, Double-Blind, Multicenter, Positive Control and Placebo Control Phase Two Trail to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Live Attenuated Influenza Vaccine in 3-59y Healthy People
Live Attenuated freeze-dried Influenza Vaccine has been licensed for use in 2020 (Approval No.S20200002), the sponsor of this research submitted an new application for non freeze-dried Live Attenuated Influenza Vaccine in 2021.
The main objective of phase two trail is to evaluate the immunogenicity of LAVI (non freeze- dried).
The secondary objective is to evaluate the safety of LAVI (non freeze- dried).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Totally 2520 health people aged 3-59 years old will be divided into two age group, containing 1260 in 18-59 years old and 1260 in 3-19 years old. All subjects will receive vaccination either LAVI(non freeze- dried), LAVI(freeze- dried) or placebo in a ratio of 2:2:1.
All subjects will be collected any adverse events within 30 days and any serious adverse events within 6 months for safety evaluation. All subjects will be collected blood sample and nasopharyngeal swab for immunogenicity evaluation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2520
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang Shi, Hebei, China, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers aged in 3-59 years old
- Had not received vaccination of Influenza vaccine in the past one year
- Had not infected with Influenza virus
- This trail has been agreed by volunteers or his/her legal guardian
- Volunteers or his/her legal guardian will fellow this trail protocol
Exclusion Criteria:
- People with fever before vaccination, temperature higher than 37.0 #
- Females in suckling period, pregnancy (pregnancy test positive) or prepared to be pregnant
- People given whole blood, plasma or immunoglobulin therapy within 3 months before vaccination
- According to judgement of researchers, the subjects have any other factors that are not appropriate for this clinical trials
- Acute infectious disease or acute attack of chronic disease before inoculation
- People get any vaccine within 14 days before the trial
- People in immune deficiency or diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, people with immunosuppressive therapy in the past six months
- People with epilepsy or a history of mental illness
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gesunde Personen in der Placebo-Gruppe erhalten eine Placebo-Dosis
|
Attenuierter Influenza-Lebendimpfstoff, Placebo, der kein abgeschwächtes Influenza-Lebendvirus vom Typ H1, H3 und B enthält.
|
|
Experimental: Experimental group 1
Healthy people in experimental group will receive a dose of Live Attenuated Influenza Vaccine (non freeze- dried)
|
Live Attenuated Influenza Vaccine Live Attenuated Influenza Vaccine placebo, containing H1, H3 and B type influenza Live Attenuated virus.
|
|
Aktiver Komparator: Positive control group
Healthy people in Positive control group will receive a dose of Live Attenuated Influenza Vaccine ( freeze- dried)
|
Live Attenuated Influenza Vaccine Live Attenuated Influenza Vaccine placebo, containing H1, H3 and B type influenza Live Attenuated virus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
The number of participants with positive sIgA as assessed by SAS v9.4
Zeitfenster: within 10 days after vaccination
|
The Mucosal convention rate of sIgA in all subjects
|
within 10 days after vaccination
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bchtpharm
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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