The Safety and Immunogenicity Evaluation of Live Attenuated Influenza Vaccine
9 marzo 2022 aggiornato da: Changchun BCHT Biotechnology Co.
A Random, Double-Blind, Multicenter, Positive Control and Placebo Control Phase Two Trail to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Live Attenuated Influenza Vaccine in 3-59y Healthy People
Live Attenuated freeze-dried Influenza Vaccine has been licensed for use in 2020 (Approval No.S20200002), the sponsor of this research submitted an new application for non freeze-dried Live Attenuated Influenza Vaccine in 2021.
The main objective of phase two trail is to evaluate the immunogenicity of LAVI (non freeze- dried).
The secondary objective is to evaluate the safety of LAVI (non freeze- dried).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Totally 2520 health people aged 3-59 years old will be divided into two age group, containing 1260 in 18-59 years old and 1260 in 3-19 years old. All subjects will receive vaccination either LAVI(non freeze- dried), LAVI(freeze- dried) or placebo in a ratio of 2:2:1.
All subjects will be collected any adverse events within 30 days and any serious adverse events within 6 months for safety evaluation. All subjects will be collected blood sample and nasopharyngeal swab for immunogenicity evaluation.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2520
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hebei
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Shijiazhuang Shi, Hebei, Cina, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 59 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers aged in 3-59 years old
- Had not received vaccination of Influenza vaccine in the past one year
- Had not infected with Influenza virus
- This trail has been agreed by volunteers or his/her legal guardian
- Volunteers or his/her legal guardian will fellow this trail protocol
Exclusion Criteria:
- People with fever before vaccination, temperature higher than 37.0 #
- Females in suckling period, pregnancy (pregnancy test positive) or prepared to be pregnant
- People given whole blood, plasma or immunoglobulin therapy within 3 months before vaccination
- According to judgement of researchers, the subjects have any other factors that are not appropriate for this clinical trials
- Acute infectious disease or acute attack of chronic disease before inoculation
- People get any vaccine within 14 days before the trial
- People in immune deficiency or diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, people with immunosuppressive therapy in the past six months
- People with epilepsy or a history of mental illness
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Le persone sane nel gruppo placebo riceveranno una dose di placebo
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Placebo del vaccino influenzale vivo attenuato, non contenente virus vivo attenuato dell'influenza di tipo H1, H3 e B.
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Sperimentale: Experimental group 1
Healthy people in experimental group will receive a dose of Live Attenuated Influenza Vaccine (non freeze- dried)
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Live Attenuated Influenza Vaccine Live Attenuated Influenza Vaccine placebo, containing H1, H3 and B type influenza Live Attenuated virus.
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Comparatore attivo: Positive control group
Healthy people in Positive control group will receive a dose of Live Attenuated Influenza Vaccine ( freeze- dried)
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Live Attenuated Influenza Vaccine Live Attenuated Influenza Vaccine placebo, containing H1, H3 and B type influenza Live Attenuated virus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The number of participants with positive sIgA as assessed by SAS v9.4
Lasso di tempo: within 10 days after vaccination
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The Mucosal convention rate of sIgA in all subjects
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within 10 days after vaccination
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bchtpharm
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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