- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05284851
The Safety and Immunogenicity Evaluation of Live Attenuated Influenza Vaccine
A Random, Double-Blind, Multicenter, Positive Control and Placebo Control Phase Two Trail to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Live Attenuated Influenza Vaccine in 3-59y Healthy People
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Totally 2520 health people aged 3-59 years old will be divided into two age group, containing 1260 in 18-59 years old and 1260 in 3-19 years old. All subjects will receive vaccination either LAVI(non freeze- dried), LAVI(freeze- dried) or placebo in a ratio of 2:2:1.
All subjects will be collected any adverse events within 30 days and any serious adverse events within 6 months for safety evaluation. All subjects will be collected blood sample and nasopharyngeal swab for immunogenicity evaluation.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang Shi, Hebei, Kiina, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers aged in 3-59 years old
- Had not received vaccination of Influenza vaccine in the past one year
- Had not infected with Influenza virus
- This trail has been agreed by volunteers or his/her legal guardian
- Volunteers or his/her legal guardian will fellow this trail protocol
Exclusion Criteria:
- People with fever before vaccination, temperature higher than 37.0 #
- Females in suckling period, pregnancy (pregnancy test positive) or prepared to be pregnant
- People given whole blood, plasma or immunoglobulin therapy within 3 months before vaccination
- According to judgement of researchers, the subjects have any other factors that are not appropriate for this clinical trials
- Acute infectious disease or acute attack of chronic disease before inoculation
- People get any vaccine within 14 days before the trial
- People in immune deficiency or diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, people with immunosuppressive therapy in the past six months
- People with epilepsy or a history of mental illness
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Terveet ihmiset lumeryhmässä saavat annoksen lumelääkettä
|
Elävä heikennetty influenssarokote lumelääke, joka ei sisällä H1-, H3- ja B-tyypin influenssaelävää heikennettyä virusta.
|
Kokeellinen: Experimental group 1
Healthy people in experimental group will receive a dose of Live Attenuated Influenza Vaccine (non freeze- dried)
|
Live Attenuated Influenza Vaccine Live Attenuated Influenza Vaccine placebo, containing H1, H3 and B type influenza Live Attenuated virus.
|
Active Comparator: Positive control group
Healthy people in Positive control group will receive a dose of Live Attenuated Influenza Vaccine ( freeze- dried)
|
Live Attenuated Influenza Vaccine Live Attenuated Influenza Vaccine placebo, containing H1, H3 and B type influenza Live Attenuated virus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The number of participants with positive sIgA as assessed by SAS v9.4
Aikaikkuna: within 10 days after vaccination
|
The Mucosal convention rate of sIgA in all subjects
|
within 10 days after vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bchtpharm
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elävä heikennetty influenssarokote lumelääke
-
Bharat Biotech International LimitedIndian Council of Medical Research; National Institutes of Health (NIH); Stanford... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Health Institutes of TurkeyTC Erciyes UniversityValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | Vesirokko
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | Vesirokko
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
AbbVieAktiivinen, ei rekrytointiCrohnin tautiYhdysvallat, Argentiina, Australia, Itävalta, Belgia, Bosnia ja Hertsegovina, Brasilia, Bulgaria, Kanada, Chile, Kiina, Kolumbia, Kroatia, Tšekki, Tanska, Egypti, Viro, Ranska, Saksa, Kreikka, Hong Kong, Unkari, Irlanti, Israel, Italia, Japan... ja enemmän
-
GlaxoSmithKlineRekrytointi