Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Safety and Immunogenicity Evaluation of Live Attenuated Influenza Vaccine

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Changchun BCHT Biotechnology Co.

A Random, Double-Blind, Multicenter, Positive Control and Placebo Control Phase Two Trail to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Live Attenuated Influenza Vaccine in 3-59y Healthy People

Live Attenuated freeze-dried Influenza Vaccine has been licensed for use in 2020 (Approval No.S20200002), the sponsor of this research submitted an new application for non freeze-dried Live Attenuated Influenza Vaccine in 2021. The main objective of phase two trail is to evaluate the immunogenicity of LAVI (non freeze- dried). The secondary objective is to evaluate the safety of LAVI (non freeze- dried).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Totally 2520 health people aged 3-59 years old will be divided into two age group, containing 1260 in 18-59 years old and 1260 in 3-19 years old. All subjects will receive vaccination either LAVI(non freeze- dried), LAVI(freeze- dried) or placebo in a ratio of 2:2:1.

All subjects will be collected any adverse events within 30 days and any serious adverse events within 6 months for safety evaluation. All subjects will be collected blood sample and nasopharyngeal swab for immunogenicity evaluation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2520

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hebei
      • Shijiazhuang Shi, Hebei, Kiina, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 59 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers aged in 3-59 years old
  • Had not received vaccination of Influenza vaccine in the past one year
  • Had not infected with Influenza virus
  • This trail has been agreed by volunteers or his/her legal guardian
  • Volunteers or his/her legal guardian will fellow this trail protocol

Exclusion Criteria:

  • People with fever before vaccination, temperature higher than 37.0 #
  • Females in suckling period, pregnancy (pregnancy test positive) or prepared to be pregnant
  • People given whole blood, plasma or immunoglobulin therapy within 3 months before vaccination
  • According to judgement of researchers, the subjects have any other factors that are not appropriate for this clinical trials
  • Acute infectious disease or acute attack of chronic disease before inoculation
  • People get any vaccine within 14 days before the trial
  • People in immune deficiency or diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, people with immunosuppressive therapy in the past six months
  • People with epilepsy or a history of mental illness

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Terveet ihmiset lumeryhmässä saavat annoksen lumelääkettä
Elävä heikennetty influenssarokote lumelääke, joka ei sisällä H1-, H3- ja B-tyypin influenssaelävää heikennettyä virusta.
Kokeellinen: Experimental group 1
Healthy people in experimental group will receive a dose of Live Attenuated Influenza Vaccine (non freeze- dried)
Live Attenuated Influenza Vaccine Live Attenuated Influenza Vaccine placebo, containing H1, H3 and B type influenza Live Attenuated virus.
Active Comparator: Positive control group
Healthy people in Positive control group will receive a dose of Live Attenuated Influenza Vaccine ( freeze- dried)
Live Attenuated Influenza Vaccine Live Attenuated Influenza Vaccine placebo, containing H1, H3 and B type influenza Live Attenuated virus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The number of participants with positive sIgA as assessed by SAS v9.4
Aikaikkuna: within 10 days after vaccination
The Mucosal convention rate of sIgA in all subjects
within 10 days after vaccination

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elävä heikennetty influenssarokote lumelääke

3
Tilaa