Patofyziologická studie k pochopení a možné léčbě nykturie
24. září 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie se bude především zabývat tím, jak dobře kompresní punčochy snižují tělesnou hmotnost mezi ránem a nocí a počet příhod nykturie tím, že brání hromadění krve v nohách.
Tato výzkumná studie se také provádí s cílem shromáždit myšlenky/reakce/názory na to, jak nykturie ovlivňuje život člověka, který nykturií trpí.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie má za cíl prozkoumat různé příčiny nykturie.
Pacienti s nykturií budou přiřazeni k nošení kompresivních punčoch s vysokými koleny a pak stehnami, aby se posoudil účinek na přírůstek hmotnosti během dne a počet příhod nykturie.
Hodnoty reninu a aldosteronu budou také hodnoceny.
Dále bude fluoresceinové barvivo použito k prokázání vaskulárního prosakování fluorescenčního barviva.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie před zahájením jakýchkoli protokolem nařízených postupů.
Kritéria vyloučení:
- Podezření nebo prokázané onemocnění periferních tepen, včetně anamnézy periferního arteriálního bypassu
- Jakékoli poškození smyslů, jako je závažná periferní neuropatie, o čemž svědčí pacientem hlášené intermitentní klaudikace a/nebo známky ischemie, jako jsou „modré prsty na nohou“.
- Alergie na punčochový textilní materiál.
- Edém nohou nebo plicní edém z městnavého srdečního selhání.
- Lokální stav kůže nebo měkkých tkání, včetně nedávného kožního štěpu, gangrény, mokvající dermatitidy a těžké celulitidy.
- Extrémní deformace nohy nebo neobvyklý tvar nebo velikost nohy, která by bránila správnému usazení.
- Léčba jakýmikoli diuretiky, jako je furosemid nebo hydrochlorothiazid.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Jedincům s nykturií jako důsledek idiopatického edému a autonomního selhání bude přiděleno nošení kompresivních punčoch s vysokými koleny a pak stehnami, aby se posoudil účinek na přírůstek hmotnosti během dne a počet příhod nykturie.
|
Graduované kompresní punčochy (GCS) se používají k léčbě chronických žilních onemocnění a otoků.
Pomáhají zlepšit průtok krve a zabraňují hromadění krve v nohách.
Použití GCS bude v souladu s touto indikací.
Největší tlak je vyvíjen na kotník s postupně klesajícími tlaky po délce punčoch.
GCS jsou navrženy pro použití mimo lůžko a jsou vyráběny za použití přísných lékařských a technických specifikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně nykturie
Časové okno: Základní stav, návštěva 11.–20. den, návštěva 21.–30
|
Měřit snížení nykturie absolutní změnou tělesné hmotnosti mezi ranním a nočním obdobím a událostmi nykturie na začátku a po použití kompresních punčoch.
|
Základní stav, návštěva 11.–20. den, návštěva 21.–30
|
|
Změna kvality života lidí s nykturií
Časové okno: Základní návštěva, návštěva 20. dne
|
Měřit účinek nykturie na kvalitu života pomocí procentuální změny skóre QOL při srovnání výchozí hodnoty a 20denní léčby kompresními punčochami.
|
Základní návštěva, návštěva 20. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Maesaka, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-00542
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použít data.
Na rozumnou žádost.
Žádosti zasílejte na adresu John.Maesaka@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .