Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patofysiologisk undersøgelse for at forstå og muligvis behandle nocturia

24. september 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse vil hovedsageligt se på, hvor godt kompressionsstrømper reducerer kropsvægten mellem morgen og aften og antallet af nocturi-hændelser ved at forhindre blod i at samle sig i dine ben. Også dette forskningsstudie bliver lavet for at indsamle tanker/reaktioner/meninger om, hvordan nocturi påvirker livet for en, der lider af nocturi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge de forskellige årsager til nocturi. Patienter med nocturi vil blive tildelt at bære kompressionsstrømper med høje knæ og derefter lårhøje kompressionsstrømper for at vurdere effekten på vægtøgning i løbet af dagen og antallet af nocturi-hændelser. Renin- og aldosteronniveauer vil også blive vurderet. Desuden vil fluoresceinfarve blive brugt til at demonstrere vaskulær lækage af det fluorescerende farvestof.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen forud for påbegyndelse af protokolpålagte procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller påvist perifer arteriel sygdom, herunder historie med perifer arteriel bypass-transplantation
  • Enhver sensorisk svækkelse såsom svær perifer neuropati som påvist af patientrapporterede claudicatio intermittens og/eller tegn på iskæmi såsom "blå tæer".
  • Allergi over for lagertekstilmateriale.
  • Benødem eller lungeødem fra kongestiv hjertesvigt.
  • Lokal hud- eller bløddelstilstand, herunder nylig hudtransplantation, koldbrand, væskende dermatitis og svær cellulitis.
  • Ekstrem deformitet af benet eller usædvanlig benform eller størrelse, der ville forhindre korrekt pasform.
  • Behandling med enhver form for diuretika såsom furosemid eller hydrochlorthiazid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Personer med nocturi som følge af idiopatisk ødem og autonomt svigt vil blive tildelt kompressionsstrømper til knæhøjde og derefter lårhøje kompressionsstrømper for at vurdere effekten på vægtøgning i løbet af dagen og antallet af nocturi-hændelser.
Andet: Kompressionsstrømper
Graduerede kompressionsstrømper (GCS) bruges til at behandle kroniske venøse sygdomme og ødem. De hjælper med at forbedre blodgennemstrømningen og forhindrer blodophobning i benene. Brugen af ​​GCS vil være i overensstemmelse med denne indikation. Det største tryk udøves ved anklen med gradvist aftagende tryk op langs strømperne. GCS er designet til brug udenfor sengen og er fremstillet efter strenge medicinske og tekniske specifikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af nocturi
Tidsramme: Baseline, dag 11-20 besøg, dag 21-30 besøg
At måle reduktionen af ​​nocturia ved den absolutte ændring i kropsvægt mellem morgen og nat og nocturi-hændelser ved baseline og efter brug af kompressionsstrømper.
Baseline, dag 11-20 besøg, dag 21-30 besøg
Ændring i livskvaliteten for mennesker med natturi
Tidsramme: Baseline besøg, dag 20 besøg
At måle effekten af ​​nocturi på livskvalitet ved den procentvise ændring i QOL-score, når man sammenligner baseline og 20 dages behandling med kompressionsstrømper.
Baseline besøg, dag 20 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Maesaka, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-00542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til John.Maesaka@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner