Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathofysiologische studie om nycturie te begrijpen en mogelijk te behandelen

13 april 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deze studie zal vooral kijken hoe goed compressiekousen het lichaamsgewicht tussen ochtend en nacht verminderen en het aantal nocturie-gebeurtenissen verminderen, door te voorkomen dat bloed zich ophoopt in uw benen. Dit onderzoek wordt ook gedaan om de gedachten/reacties/meningen te verzamelen over hoe nycturie het leven beïnvloedt van iemand die lijdt aan nycturie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de verschillende oorzaken van nycturie te onderzoeken. Patiënten met nycturie zullen worden toegewezen aan het dragen van kniekousen en vervolgens dijhoge compressiekousen om het effect op de gewichtstoename gedurende de dag en het aantal nycturie-gebeurtenissen te beoordelen. Renine- en aldosteronspiegels zullen ook worden beoordeeld. Verder zal fluoresceïnekleurstof worden gebruikt om vasculaire lekkage van de fluorescerende kleurstof aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Maesaka, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming dat aangeeft dat de patiënt op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voorafgaand aan de start van eventuele protocolgemachtigde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke of bewezen perifere arteriële ziekte, inclusief voorgeschiedenis van perifere arteriële bypasstransplantatie
  • Elke sensorische stoornis zoals ernstige perifere neuropathie zoals blijkt uit door de patiënt gemelde claudicatio intermittens en/of tekenen van ischemie zoals "blauwe tenen".
  • Allergie voor opslag van textielmateriaal.
  • Beenoedeem of longoedeem door congestief hartfalen.
  • Lokale huid- of weke delenaandoening, waaronder recente huidtransplantatie, gangreen, sijpelende dermatitis en ernstige cellulitis.
  • Extreme misvorming van het been, of ongebruikelijke vorm of maat van het been waardoor een correcte pasvorm niet mogelijk is.
  • Behandeling met diuretica zoals furosemide of hydrochloorthiazide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Personen met nycturie als gevolg van idiopathisch oedeem en autonoom falen zullen worden toegewezen aan het dragen van knie- en dijhoge compressiekousen om het effect op de gewichtstoename gedurende de dag en het aantal nycturie-gebeurtenissen te beoordelen.
Ander: Steunkousen
Gegradueerde compressiekousen (GCS) worden gebruikt om chronische veneuze aandoeningen en oedeem te behandelen. Ze helpen de doorbloeding te verbeteren en bloedophoping in de benen te voorkomen. Het gebruik van GCS zal in overeenstemming zijn met deze indicatie. De grootste druk wordt uitgeoefend op de enkel met geleidelijk afnemende druk langs de lengte van de kousen. GCS zijn ontworpen voor gebruik buiten bed en worden vervaardigd volgens strikte medische en technische specificaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het niveau van nycturie
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek op dag 11-20, bezoek op dag 21-30
Om de vermindering van nycturie te meten door de absolute verandering in lichaamsgewicht tussen ochtend en nacht en nycturie-gebeurtenissen bij baseline en na gebruik van compressiekousen.
Basislijn, bezoek op dag 11-20, bezoek op dag 21-30
Verandering in de kwaliteit van leven voor mensen met nycturie
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek op dag 20
Om het effect van nycturie op de kwaliteit van leven te meten aan de hand van de procentuele verandering in de QOL-score bij vergelijking van baseline en 20 dagen behandeling met compressiekousen.
Basislijnbezoek, bezoek op dag 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Maesaka, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-00542

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan John.Maesaka@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nachtelijk

  • Seoul National University Hospital
    Voltooid
    Noodzaak van herhaalde opvoeding van gedragsverandering
    Patiënten bij wie het urinevolume 's nachts meer dan een derde van het totale dagelijkse urinevolume (NPU) had en meer dan twee keer 's nachts werd geplast (Nocturia)
    Korea, republiek van

Klinische onderzoeken op Steunkousen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren