理解和可能治疗夜尿症的病理生理学研究
2023年4月13日 更新者：NYU Langone Health
这项研究将主要研究压力袜如何通过防止血液在腿部积聚来减轻早晚之间的体重以及夜尿事件的数量。
此外，正在进行这项研究以收集关于夜尿症如何影响夜尿症患者生活的想法/反应/意见。
研究概览
详细说明
本研究旨在调查夜尿的不同原因。
夜尿症患者将被分配穿膝盖高然后大腿高的压力袜，以评估对白天体重增加的影响和夜尿事件的数量。
还将评估肾素和醛固酮水平。
此外，荧光素染料将用于证明荧光染料的血管渗漏。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John Maesaka, MD
- 电话号码：516-663-2169
- 邮箱：john.maesaka@nyulangone.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
接触：
- John Maesaka, MD
- 电话号码：516-663-2169
- 邮箱：john.maesaka@nyulangone.org
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首席研究员：
- John Maesaka, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 岁
- 愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
- 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明患者在开始任何协议规定的程序之前已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 怀疑或证实有外周动脉疾病，包括外周动脉搭桥术史
- 任何感觉障碍，如严重的周围神经病变，如患者报告的间歇性跛行和/或局部缺血迹象，如“蓝脚趾”所证明的。
- 对长袜纺织材料过敏。
- 充血性心力衰竭引起的腿部水肿或肺水肿。
- 局部皮肤或软组织状况，包括近期皮肤移植、坏疽、渗出性皮炎和严重蜂窝织炎。
- 腿部极度畸形，或不正常的腿形或尺寸会妨碍正确安装。
- 用任何利尿剂治疗，如速尿或氢氯噻嗪。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
由于特发性水肿和自主神经衰竭而患有夜尿症的个体将被分配穿膝盖高然后大腿高的压力袜，以评估对白天体重增加的影响和夜尿事件的数量。
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渐变压力袜 (GCS) 用于治疗慢性静脉疾病和水肿。
它们有助于改善血液流动并防止腿部血液淤积。
GCS 的使用将根据此指示进行。
最大的压力施加在脚踝处，随着长袜的长度逐渐减小压力。
GCS 专为起床使用而设计，并按照严格的医疗和技术规范制造。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夜尿水平的变化
大体时间：基线，第 11-20 天访问，第 21-30 天访问
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通过早晚体重的绝对变化以及基线时和使用弹力袜后的夜尿事件来衡量夜尿的减少。
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基线，第 11-20 天访问，第 21-30 天访问
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夜尿症患者生活质量的变化
大体时间：基线访问，第 20 天访问
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在比较基线和 20 天压力袜治疗时，通过 QOL 评分的百分比变化来衡量夜尿对生活质量的影响。
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基线访问，第 20 天访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Maesaka, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员。
根据合理要求。
应将请求发送至 John.Maesaka@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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