Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost N-acetyl-cysteinu v léčbě syndromu pálení v ústech

9. května 2025 aktualizováno: Božana Lončar Brzak, University of Zagreb
Účelem této studie bylo prozkoumat účinnost N-acetylcysteinu při léčbě syndromu pálení v ústech. Kontrolní skupina pacientů se syndromem pálení v ústech dostane placebo. Účinek terapie bude sledován pomocí vizuálně-analogové škály (VAS) a dotazníku kvality života souvisejícího s orálním zdravím (OHIP-14).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum bude zahrnovat pacienty, kteří přicházejí na Kliniku ústního lékařství Fakulty zubního lékařství v Záhřebu, u kterých byl diagnostikován syndrom pálení v ústech. Plánuje se shromáždit celkem 60 pacientů, 30 pacientů v léčebné skupině a 30 ve skupině s placebem.

Pacientům bude vysvětlen účel a protokol výzkumu. Pokud jsou ochotni se zúčastnit, podepíší informovaný souhlas předem schválený Etickou komisí Fakulty zubního lékařství. Vyplní dotazník OHIP-14 a škálu VAS se stupnicí 0-10, kde 0 označuje stav bez příznaků a 10 nejsilnější možnou intenzitu příznaků. Budou náhodně zařazeni do terapeutické nebo placebové skupiny a dostanou lék v neoznačené krabičce. Lék bude užíván po dobu dvou měsíců v dávce 1200 mg denně. Poté přijdou na kontrolu a znovu doplní OHIP-14 a zaznamenají intenzitu příznaků dle stupnice VAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza syndromu pálení v ústech

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství
  • anamnestické údaje o aktivním žaludečním nebo duodenálním vředu
  • snížené hladiny železa nebo vitamínů B v séru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní skupina
pacientky s primárním syndromem pálení v ústech
Doplněk stravy: N-acetylcystein
Studijní skupina bude dostávat N-acetyl cystein v neoznačených krabicích v denní dávce 1200 mg po dobu dvou měsíců
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
pacientky s primárním syndromem pálení v ústech
Jiný: placebo
Kontrolní skupina bude dostávat placebo v neoznačených polích po dobu dvou měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: až 8 týdnů
měřeno pomocí OHIP-14 (dotazník kvality života související s orálním zdravím); možnosti odpovědí s příslušnými hodnotami byly následující: 0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = opakovaně, 4 = vždy, s maximálním skóre 56. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivních příznaků pálení v ústech
Časové okno: až 8 týdnů
měřeno pomocí stupnice VAS (vizuální analogová stupnice) se stupnicí od 0 do 10 (0 = bez příznaků, 10 = nejhorší možné příznaky)
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zagreb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-PA-30-III-12/2021.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit