L'efficacia della N-acetilcisteina nel trattamento della sindrome della bocca urente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca includerà pazienti che arrivano al Dipartimento di Medicina Orale della Facoltà di Odontoiatria di Zagabria e ai quali è stata diagnosticata la sindrome della bocca urente. Si prevede di riunire un totale di 60 pazienti, 30 pazienti nel gruppo di trattamento e 30 nel gruppo placebo.
Lo scopo e il protocollo della ricerca saranno spiegati ai pazienti. Se sono disposti a partecipare, firmeranno un consenso informato preventivamente approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Odontoiatria. Compileranno il questionario OHIP-14 e la scala VAS, classificando da 0 a 10, dove 0 indica una condizione senza sintomi e 10 la più forte intensità possibile dei sintomi. Saranno assegnati in modo casuale a un gruppo terapeutico o placebo e riceveranno il medicinale in una scatola non contrassegnata. Il farmaco verrà assunto per due mesi alla dose di 1200 mg al giorno. Successivamente, verranno per un controllo e completeranno nuovamente l'OHIP-14 e registreranno l'intensità dei sintomi secondo la scala VAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10000
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica della sindrome della bocca urente
Criteri di esclusione:
- gravidanza, allattamento o pianificazione della gravidanza
- dati anamnestici sull'ulcera gastrica o duodenale attiva
- diminuzione dei livelli di ferro sierico o vitamine del gruppo B
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di studio
pazienti di sesso femminile con sindrome della bocca urente primaria
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Il gruppo di studio riceverà N-acetil cisteina in scatole non contrassegnate, in una dose giornaliera di 1200 mg per due mesi
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
pazienti di sesso femminile con sindrome della bocca urente primaria
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Il gruppo di controllo riceverà un placebo, in scatole non contrassegnate, per due mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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misurato con OHIP-14 (questionario sulla qualità della vita relativo alla salute orale); le opzioni di risposta con i rispettivi valori erano le seguenti: 0 = mai, 1 = raramente, 2 = qualche volta, 3 = ripetutamente, 4 = sempre, con un punteggio massimo di 56.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita.
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fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei sintomi soggettivi di bruciore alla bocca
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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misurato con la scala VAS (scala analogica visiva) da 0 a 10 (0 = senza sintomi, 10 = peggiori sintomi possibili)
|
fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Patologia
- Sindrome
- Brucia
- Sindrome della bocca che brucia
- Agenti anti-infettivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antivirali
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Espettoranti
- Agenti del sistema respiratorio
- Spazzini dei radicali liberi
- Antidoti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcistina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-PA-30-III-12/2021.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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