Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van N-acetyl-cysteïne bij de behandeling van het brandende mondsyndroom

18 mei 2022 bijgewerkt door: Božana Lončar Brzak, University of Zagreb
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van N-acetylcysteïne bij de behandeling van het brandende mondsyndroom te onderzoeken. Een controlegroep van patiënten met het brandende mondsyndroom krijgt een placebo. Het effect van de therapie wordt gemonitord met behulp van de visueel-analoge schaal (VAS) en de orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (OHIP-14).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat patiënten die naar de afdeling Orale Geneeskunde van de Faculteit der Tandheelkunde in Zagreb komen en bij wie het brandende mondsyndroom is vastgesteld. Het is de bedoeling om in totaal 60 patiënten te verzamelen, 30 patiënten in de behandelingsgroep en 30 in de placebogroep.

Het doel en het protocol van het onderzoek worden aan de patiënten uitgelegd. Als ze bereid zijn om deel te nemen, tekenen ze een geïnformeerde toestemming die vooraf is goedgekeurd door de ethische commissie van de faculteit Tandheelkunde. Ze vullen de OHIP-14-vragenlijst en de VAS-schaal in, met een cijfer van 0-10, waarbij 0 een aandoening zonder symptomen aangeeft en 10 de sterkst mogelijke intensiteit van symptomen. Ze worden willekeurig toegewezen aan een therapeutische of placebogroep en krijgen het geneesmiddel in een ongemarkeerde doos. Het medicijn wordt gedurende twee maanden ingenomen in een dosis van 1200 mg per dag. Daarna komen ze voor controle en vullen ze OHIP-14 opnieuw in en registreren ze de intensiteit van de symptomen volgens de VAS-schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Božana Lončar Brzak
  • Telefoonnummer: +38514899215
  • E-mail: loncar@sfzg.hr

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb
        • Contact:
          • Božana Lončar Brzak, Assist.Prof.
          • Telefoonnummer: +38514899215
          • E-mail: loncar@sfzg.hr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van het brandende mondsyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, borstvoeding of zwangerschapsplanning
  • anamnestische gegevens over actieve maag- of darmzweren
  • verlaagde niveaus van serumijzer of B-vitaminen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Studiegroep
vrouwelijke patiënten met het primaire brandende-mondsyndroom
Voedingssupplement: N-acetylcysteïne
Studiegroep krijgt N-acetylcysteïne in ongemarkeerde dozen, in een dagelijkse dosis van 1200 mg gedurende twee maanden
Placebo-vergelijker: Controlegroep
vrouwelijke patiënten met het primaire brandende-mondsyndroom
Ander: placebo
De controlegroep krijgt gedurende twee maanden een placebo, in ongemarkeerde dozen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 8 weken
gemeten met OHIP-14 (Oral Health-Related Quality of Life vragenlijst); de antwoordmogelijkheden met hun respectieve waarden waren als volgt: 0 = nooit, 1 = zelden, 2 = soms, 3 = herhaaldelijk, 4 = altijd, met een maximale score van 56. Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve symptomen van brandende mond
Tijdsspanne: tot 8 weken
gemeten met VAS-schaal (visueel analoge schaal) gradatie van 0 tot 10 (0 = zonder symptomen, 10 = ergst mogelijke symptomen)
tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zagreb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-PA-30-III-12/2021.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren