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Die Wirksamkeit von N-Acetyl-Cystein bei der Behandlung des Burning-Mouth-Syndroms

9. Mai 2025 aktualisiert von: Božana Lončar Brzak, University of Zagreb
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit von N-Acetylcystein bei der Behandlung des Burning-Mouth-Syndroms zu untersuchen. Eine Kontrollgruppe von Patienten mit Burning-Mouth-Syndrom erhält ein Placebo. Die Wirkung der Therapie wird mit Hilfe der Visuell-Analog-Skala (VAS) und des Oral Health-related Quality of Life Questionnaire (OHIP-14) überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wird Patienten umfassen, die in die Abteilung für Oralmedizin der Fakultät für Zahnmedizin in Zagreb kommen und bei denen das Burning-Mouth-Syndrom diagnostiziert wurde. Es ist geplant, insgesamt 60 Patienten zu sammeln, 30 Patienten in der Behandlungsgruppe und 30 in der Placebogruppe.

Der Zweck und das Protokoll der Untersuchung werden den Patienten erklärt. Wenn sie zur Teilnahme bereit sind, unterzeichnen sie eine zuvor von der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin genehmigte Einverständniserklärung. Sie füllen den OHIP-14-Fragebogen und die VAS-Skala mit einer Einstufung von 0-10 aus, wobei 0 einen Zustand ohne Symptome und 10 die größtmögliche Intensität der Symptome anzeigt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Therapie- oder Placebogruppe zugeteilt und erhalten das Arzneimittel in einer nicht gekennzeichneten Schachtel. Das Medikament wird zwei Monate lang in einer Dosis von 1200 mg pro Tag eingenommen. Danach kommen sie zur Kontrolle und füllen OHIP-14 erneut aus und erfassen die Intensität der Symptome gemäß der VAS-Skala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose des Burning-Mouth-Syndroms

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung
  • anamnestische Daten über aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • verringerte Spiegel von Serumeisen oder B-Vitaminen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
weibliche Patienten mit primärem Burning-Mouth-Syndrom
Nahrungsergänzungsmittel: N-Acetylcystein
Die Studiengruppe erhält zwei Monate lang N-Acetylcystein in nicht markierten Kästchen in einer Tagesdosis von 1200 mg
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
weibliche Patienten mit primärem Burning-Mouth-Syndrom
Sonstiges: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält zwei Monate lang ein Placebo in nicht gekennzeichneten Kästchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
gemessen mit OHIP-14 (Oral Health-Related Quality of Life Questionnaire); Die Antwortmöglichkeiten mit ihren jeweiligen Werten waren wie folgt: 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = wiederholt, 4 = immer, mit einer maximalen Punktzahl von 56. Je höher der Score, desto schlechter die Lebensqualität.
bis zu 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Symptome von brennendem Mund
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
gemessen mit VAS-Skala (visuelle Analogskala) Einstufung von 0 bis 10 (0 = ohne Symptome, 10 = schlimmstmögliche Symptome)
bis zu 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zagreb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-PA-30-III-12/2021.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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