- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05323422
VLIV NÍZKÉ DÁVKY INTRAVENÓZNÍHO KETAMINU PODANÉ PŘED INDUKCÍ NA POOPERAČNÍ KOGNITIVNÍ FUNKCE U PACIENTŮ S COVID-19
11. dubna 2022 aktualizováno: Tahsin Şimşek, Kocaeli Derince Education and Research Hospital
VLIV NÍZKÉ DÁVKY INTRAVENÓZNÍHO KETAMINU NA POOPERAČNÍ KOGNITIVNÍ FUNKCE
Pooperační psychomotorická dysfunkce se nazývá pooperační kognitivní dysfunkce a výskyt pooperačních komplikací je vysoký, zejména u starších pacientů podstupujících velký chirurgický výkon.
Tato komplikace; Lze to přičíst použitým anestetikům, jejich dávkám a délce operace.
Ačkoli virus SARS-CoV-2 způsobuje infekci zvanou Covid-19, která postihuje hlavně dýchací cesty, byly získány údaje, že se může dostat do nosní sliznice, dostat se do centrálního nervového systému čichovými vlákny nebo hematogenní cestou a infikovat endoteliální buňky a neurony.
Imunitní systém se aktivuje v důsledku poškození endoteliálních buněk, zvyšuje se vaskulární permeabilita a vzniká riziko trombózy.
Cerebrální hypoperfuze podporuje vývoj Lewyho tělíska, zejména zvýšením tvorby amyloidního plaku a indukcí fosforylace serinu.
Tvorba těchto plaků, které jsou zodpovědné za rozvoj Alzheimerovy choroby a demence, naznačuje, že Covid-19 může mít dlouhodobé neurologické komplikace.
Do naší studie jsme zahrnuli pacienty, u kterých byla plánována cholecystektomie, kteří měli a neměli infekci covid-19.
Infekce Covid-19 (Skupina 1), žádná předchozí (Skupina 2), COVID-19 a předindukční nízká dávka intravenózního ketaminu (0,5 mg/kg) podávaná (Skupina 3), non-covid-19 a předindukční nízká -dávka intravenózního ketaminu Zaměřili jsme se na zhodnocení a srovnání pooperačních kognitivních funkcí u pacientů (skupina 4) po podání (0,5 mg/kg).
Ketamin je sedativum, hypnotikum a analgetikum a má účinnou roli při vyvážené anestezii.
Jeho použití navíc snižuje potřebu použití jiných anestetik.
Užívání ketaminu v normálních dávkách způsobuje snížení mozkových a kognitivních funkcí; Použití subanestetických dávek před indukcí má pozitivní účinky na zotavení a kognitivní funkce.
Hloubka anestezie s bispektrálním indexem kontinuálně před a po celou dobu operace; Nejnižší a nejvyšší hodnoty byly zaznamenány měřením regionální mozkové oxymetrie (rSO2).
Kognitivní testy byly provedeny 1 den před operací, 12. hodinu a 30 dní po operaci.
MMT (mini mentální test), Verbal Fluency Test (verbální test plynulosti), Clock Drawing Test (Test kreslení hodin) Skóre zotavení Aldrete bylo hodnoceno 2. a 5. minutu po extubaci.
Studie zahrnovala 160 pacientů, 35-55 pacientů mladého a středního věku, ASA I a II.
Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří podstoupili neodkladnou operaci, měli malignitu a měli známé chronické onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační psychomotorická dysfunkce se nazývá pooperační kognitivní dysfunkce a výskyt pooperačních komplikací je vysoký, zejména u starších pacientů podstupujících velký chirurgický výkon.
Tato komplikace; Lze to přičíst použitým anestetikům, jejich dávkám a délce operace.
Ačkoli virus SARS-CoV-2 způsobuje infekci zvanou Covid-19, která postihuje hlavně dýchací cesty, byly získány údaje, že se může dostat do nosní sliznice, dostat se do centrálního nervového systému čichovými vlákny nebo hematogenní cestou a infikovat endoteliální buňky a neurony.
Imunitní systém se aktivuje v důsledku poškození endoteliálních buněk, zvyšuje se vaskulární permeabilita a vzniká riziko trombózy.
Cerebrální hypoperfuze podporuje vývoj Lewyho tělíska, zejména zvýšením tvorby amyloidního plaku a indukcí fosforylace serinu.
Tvorba těchto plaků, které jsou zodpovědné za rozvoj Alzheimerovy choroby a demence, naznačuje, že Covid-19 může mít dlouhodobé neurologické komplikace.
Do naší studie jsme zahrnuli pacienty, u kterých byla plánována cholecystektomie, kteří měli a neměli infekci covid-19.
Infekce Covid-19 (Skupina 1), žádná předchozí (Skupina 2), COVID-19 a předindukční nízká dávka intravenózního ketaminu (0,5 mg/kg) podávaná (Skupina 3), non-covid-19 a předindukční nízká -dávka intravenózního ketaminu Zaměřili jsme se na zhodnocení a srovnání pooperačních kognitivních funkcí u pacientů (skupina 4) po podání (0,5 mg/kg).
Ketamin je sedativum, hypnotikum a analgetikum a má účinnou roli při vyvážené anestezii.
Jeho použití navíc snižuje potřebu použití jiných anestetik.
Užívání ketaminu v normálních dávkách způsobuje snížení mozkových a kognitivních funkcí; Použití subanestetických dávek před indukcí má pozitivní účinky na zotavení a kognitivní funkce.
Hloubka anestezie s bispektrálním indexem kontinuálně před a po celou dobu operace; Nejnižší a nejvyšší hodnoty byly zaznamenány měřením regionální mozkové oxymetrie (rSO2).
Kognitivní testy byly provedeny 1 den před operací, 12. hodinu a 30 dní po operaci.
MMT (mini mentální test), Verbal Fluency Test (verbální test plynulosti), Clock Drawing Test (Test kreslení hodin) Skóre zotavení Aldrete bylo hodnoceno 2. a 5. minutu po extubaci.
Studie zahrnovala 160 pacientů, 35-55 pacientů mladého a středního věku, ASA I a II.
Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří podstoupili neodkladnou operaci, měli malignitu a měli známé chronické onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s covid 19 a bez něj
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 35-55 let Skupina ASA 1, 2 Pacienti plánovaní na cholecystektomii
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie Pacienti s maligním onemocněním Pacienti plánovaní na urgentní operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
COVID-19 pozitivní a preindukční nízká dávka intravenózního ketaminu (0,5 mg/kg) bude podávána
|
předoperačně bude ketamin podáván ve skupině 1-3
|
|
Skupina 2
COVID-19 pozitivní a bez intravenózního ketaminu (0,5 mg/kg)
|
|
|
Skupina -3
COVID-19 negativní a preindukční nízká dávka intravenózního ketaminu (0,5 mg/kg) bude podávána
|
předoperačně bude ketamin podáván ve skupině 1-3
|
|
Skupina4
COVID-19 negativní a bez intravenózního ketaminu (0,5 mg/kg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: 6 měsíců
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny po indukci ketaminem u pacientů s covid 19 i bez něj
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
12. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 2021-514-214-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .