- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05323422
EFFETTO DELLA KETAMINA ENDOVENOSA A BASSA DOSE SOMMINISTRATA PRIMA DELL'INDUZIONE SULLE FUNZIONI COGNITIVE POSTOPERATORIE IN PAZIENTI CON COVID-19
11 aprile 2022 aggiornato da: Tahsin Şimşek, Kocaeli Derince Education and Research Hospital
EFFETTO DELLA KETAMINA ENDOVENOSA A BASSA DOSE SULLE FUNZIONI COGNITIVE POSTOPERATORIE
La disfunzione psicomotoria postoperatoria è chiamata disfunzione cognitiva postoperatoria e l'incidenza di complicanze postoperatorie è elevata, soprattutto nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore.
Questa complicazione; Può essere attribuito agli agenti anestetici utilizzati, alle loro dosi e alla durata dell'intervento.
Sebbene il virus SARS-CoV-2 causi un'infezione chiamata Covid-19 che colpisce principalmente le vie respiratorie, sono stati ottenuti dati che può entrare nella mucosa nasale, raggiungere il sistema nervoso centrale attraverso fibre olfattive o via ematogena e infettare cellule endoteliali e neuroni.
Il sistema immunitario viene attivato a causa del danno delle cellule endoteliali, aumenta la permeabilità vascolare e si verifica il rischio di trombosi.
L'ipoperfusione cerebrale promuove lo sviluppo del corpo di Lewy, in particolare aumentando la formazione della placca amiloide e inducendo la fosforilazione della serina.
La formazione di queste placche, responsabili dello sviluppo dell'Alzheimer e della demenza, suggerisce che il Covid-19 potrebbe avere complicanze neurologiche a lungo termine.
Nel nostro studio, abbiamo incluso pazienti in attesa di colecistectomia, che avevano e non avevano infezione da covid-19.
Infezione da Covid-19 (Gruppo 1), nessun precedente (Gruppo 2), COVID-19 e ketamina per via endovenosa a basso dosaggio pre-induzione (0,5 mg/kg) somministrata (Gruppo 3), non-covid-19 e bassa pre-induzione -dose di ketamina per via endovenosa Abbiamo mirato a valutare e confrontare le funzioni cognitive postoperatorie nei pazienti (Gruppo 4) somministrati (0,5 mg/kg).
La ketamina è un agente sedativo, ipnotico e analgesico e svolge un ruolo efficace nell'anestesia bilanciata.
Inoltre, il suo utilizzo riduce la necessità dell'uso di altri agenti anestetici.
L'uso di ketamina in dosi normali provoca una diminuzione delle funzioni cerebrali e cognitive; L'uso di dosi subanestetiche prima dell'induzione ha effetti positivi sul recupero e sulle funzioni cognitive.
Profondità dell'anestesia con indice bispettrale continuo prima e durante l'operazione; I valori più bassi e più alti sono stati registrati mediante misurazione dell'ossimetria cerebrale regionale (rSO2).
I test cognitivi sono stati eseguiti 1 giorno prima dell'operazione, alla 12a ora e 30 giorni dopo l'operazione.
MMT (mini test mentale), Verbal Fluency Test (test di fluidità verbale), Clock Drawing Test (test di disegno dell'orologio) I punteggi di recupero di Aldrete sono stati valutati al 2° e 5° minuto dopo l'estubazione.
Lo studio ha incluso 160 pazienti, 35-55 giovani e di mezza età, ASA I e II.
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza, con tumore maligno e con una malattia cronica nota sono stati esclusi dallo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione psicomotoria postoperatoria è chiamata disfunzione cognitiva postoperatoria e l'incidenza di complicanze postoperatorie è elevata, soprattutto nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore.
Questa complicazione; Può essere attribuito agli agenti anestetici utilizzati, alle loro dosi e alla durata dell'intervento.
Sebbene il virus SARS-CoV-2 causi un'infezione chiamata Covid-19 che colpisce principalmente le vie respiratorie, sono stati ottenuti dati che può entrare nella mucosa nasale, raggiungere il sistema nervoso centrale attraverso fibre olfattive o via ematogena e infettare cellule endoteliali e neuroni.
Il sistema immunitario viene attivato a causa del danno delle cellule endoteliali, aumenta la permeabilità vascolare e si verifica il rischio di trombosi.
L'ipoperfusione cerebrale promuove lo sviluppo del corpo di Lewy, in particolare aumentando la formazione della placca amiloide e inducendo la fosforilazione della serina.
La formazione di queste placche, responsabili dello sviluppo dell'Alzheimer e della demenza, suggerisce che il Covid-19 potrebbe avere complicanze neurologiche a lungo termine.
Nel nostro studio, abbiamo incluso pazienti in attesa di colecistectomia, che avevano e non avevano infezione da covid-19.
Infezione da Covid-19 (Gruppo 1), nessun precedente (Gruppo 2), COVID-19 e ketamina per via endovenosa a basso dosaggio pre-induzione (0,5 mg/kg) somministrata (Gruppo 3), non-covid-19 e bassa pre-induzione -dose di ketamina per via endovenosa Abbiamo mirato a valutare e confrontare le funzioni cognitive postoperatorie nei pazienti (Gruppo 4) somministrati (0,5 mg/kg).
La ketamina è un agente sedativo, ipnotico e analgesico e svolge un ruolo efficace nell'anestesia bilanciata.
Inoltre, il suo utilizzo riduce la necessità dell'uso di altri agenti anestetici.
L'uso di ketamina in dosi normali provoca una diminuzione delle funzioni cerebrali e cognitive; L'uso di dosi subanestetiche prima dell'induzione ha effetti positivi sul recupero e sulle funzioni cognitive.
Profondità dell'anestesia con indice bispettrale continuo prima e durante l'operazione; I valori più bassi e più alti sono stati registrati mediante misurazione dell'ossimetria cerebrale regionale (rSO2).
I test cognitivi sono stati eseguiti 1 giorno prima dell'operazione, alla 12a ora e 30 giorni dopo l'operazione.
MMT (mini test mentale), Verbal Fluency Test (test di fluidità verbale), Clock Drawing Test (test di disegno dell'orologio) I punteggi di recupero di Aldrete sono stati valutati al 2° e 5° minuto dopo l'estubazione.
Lo studio ha incluso 160 pazienti, 35-55 giovani e di mezza età, ASA I e II.
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza, con tumore maligno e con una malattia cronica nota sono stati esclusi dallo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con e senza covid 19
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 35 e 55 anni Gruppo ASA 1, 2 Pazienti in attesa di colecistectomia
Criteri di esclusione:
Rifiuto del paziente a partecipare allo studio Quelli con tumore maligno Pazienti in attesa di intervento chirurgico d'urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
COVID-19 positivo e pre-induzione di ketamina per via endovenosa a basso dosaggio (0,5 mg/kg) verrà somministrata
|
preoperatoriamente la ketamina verrà somministrata nel gruppo 1-3
|
|
Gruppo 2
COVID-19 positivo e senza ketamina per via endovenosa (0,5 mg/kg)
|
|
|
Gruppo -3
COVID-19 negativo e pre-induzione di ketamina per via endovenosa a basso dosaggio (0,5 mg/kg) verrà somministrata
|
preoperatoriamente la ketamina verrà somministrata nel gruppo 1-3
|
|
Gruppo4
COVID-19 negativo e senza ketamina per via endovenosa (0,5 mg/kg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le funzioni cognitive saranno valutate dopo l'induzione con ketamina in pazienti con e senza covid 19
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
12 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-514-214-38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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