- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05323422
EFEITO DA DOSE BAIXA DE KETAMINE INTRAVENOSA ADMINISTRADA ANTES DA INDUÇÃO NAS FUNÇÕES COGNITIVAS PÓS-OPERATÓRIAS EM PACIENTES COM COVID-19
11 de abril de 2022 atualizado por: Tahsin Şimşek, Kocaeli Derince Education and Research Hospital
EFEITO DA DOSE BAIXA DE CETAMINA INTRAVENOSA NAS FUNÇÕES COGNITIVAS PÓS-OPERATÓRIAS
A disfunção psicomotora pós-operatória é chamada de disfunção cognitiva pós-operatória, e a incidência de complicações pós-operatórias é alta, principalmente em pacientes idosos submetidos a cirurgias de grande porte.
Esta complicação; Pode ser atribuído aos agentes anestésicos utilizados, suas doses e duração da cirurgia.
Embora o vírus SARS-CoV-2 cause uma infecção chamada Covid-19 que afeta principalmente o trato respiratório, foram obtidos dados de que ele pode entrar na mucosa nasal, atingir o sistema nervoso central por fibras olfativas ou via hematogênica e infectar células endoteliais e neurônios.
O sistema imunológico é ativado devido ao dano das células endoteliais, a permeabilidade vascular aumenta e o risco de trombose ocorre.
A hipoperfusão cerebral promove o desenvolvimento do corpo de Lewy, especialmente por aumentar a formação da placa amiloide e induzir a fosforilação da serina.
A formação dessas placas, responsáveis pelo desenvolvimento do Alzheimer e da Demência, sugere que a Covid-19 pode ter complicações neurológicas a longo prazo.
Em nosso estudo, incluímos pacientes agendados para colecistectomia, com e sem infecção por covid-19.
Infecção por Covid-19 (Grupo 1), sem antecedentes (Grupo 2), COVID-19 e cetamina intravenosa pré-indução em baixa dose (0,5 mg/kg) administrada (Grupo 3), não-covid-19 e pré-indução baixa -dose intravenosa de cetamina Nosso objetivo foi avaliar e comparar as funções cognitivas pós-operatórias em pacientes (Grupo 4) administrados (0,5 mg/kg).
A cetamina é um agente sedativo, hipnótico e analgésico e tem papel efetivo na anestesia balanceada.
Além disso, seu uso reduz a necessidade do uso de outros agentes anestésicos.
O uso de cetamina em doses normais causa diminuição das funções cerebrais e cognitivas; O uso de doses subanestésicas antes da indução tem efeitos positivos na recuperação e nas funções cognitivas.
Profundidade da anestesia com índice biespectral continuamente antes e durante a operação; Os valores mais baixos e mais altos foram registrados pela medida da oximetria cerebral regional (rSO2).
Os testes cognitivos foram realizados 1 dia antes da operação, na 12ª hora e 30 dias após a operação.
MMT (mini teste mental), Verbal Fluency Test (teste de fluência verbal), Clock Drawing Test (teste do desenho do relógio) Os escores de recuperação de Aldrete foram avaliados no 2º e 5º minutos após a extubação.
O estudo incluiu 160 pacientes, 35-55 jovens e de meia-idade, ASA I e II.
Pacientes submetidos a cirurgia de emergência, portadores de malignidade e com doença crônica conhecida foram excluídos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção psicomotora pós-operatória é chamada de disfunção cognitiva pós-operatória, e a incidência de complicações pós-operatórias é alta, principalmente em pacientes idosos submetidos a cirurgias de grande porte.
Esta complicação; Pode ser atribuído aos agentes anestésicos utilizados, suas doses e duração da cirurgia.
Embora o vírus SARS-CoV-2 cause uma infecção chamada Covid-19 que afeta principalmente o trato respiratório, foram obtidos dados de que ele pode entrar na mucosa nasal, atingir o sistema nervoso central por fibras olfativas ou via hematogênica e infectar células endoteliais e neurônios.
O sistema imunológico é ativado devido ao dano das células endoteliais, a permeabilidade vascular aumenta e o risco de trombose ocorre.
A hipoperfusão cerebral promove o desenvolvimento do corpo de Lewy, especialmente por aumentar a formação da placa amiloide e induzir a fosforilação da serina.
A formação dessas placas, responsáveis pelo desenvolvimento do Alzheimer e da Demência, sugere que a Covid-19 pode ter complicações neurológicas a longo prazo.
Em nosso estudo, incluímos pacientes agendados para colecistectomia, com e sem infecção por covid-19.
Infecção por Covid-19 (Grupo 1), sem antecedentes (Grupo 2), COVID-19 e cetamina intravenosa pré-indução em baixa dose (0,5 mg/kg) administrada (Grupo 3), não-covid-19 e pré-indução baixa -dose intravenosa de cetamina Nosso objetivo foi avaliar e comparar as funções cognitivas pós-operatórias em pacientes (Grupo 4) administrados (0,5 mg/kg).
A cetamina é um agente sedativo, hipnótico e analgésico e tem papel efetivo na anestesia balanceada.
Além disso, seu uso reduz a necessidade do uso de outros agentes anestésicos.
O uso de cetamina em doses normais causa diminuição das funções cerebrais e cognitivas; O uso de doses subanestésicas antes da indução tem efeitos positivos na recuperação e nas funções cognitivas.
Profundidade da anestesia com índice biespectral continuamente antes e durante a operação; Os valores mais baixos e mais altos foram registrados pela medida da oximetria cerebral regional (rSO2).
Os testes cognitivos foram realizados 1 dia antes da operação, na 12ª hora e 30 dias após a operação.
MMT (mini teste mental), Verbal Fluency Test (teste de fluência verbal), Clock Drawing Test (teste do desenho do relógio) Os escores de recuperação de Aldrete foram avaliados no 2º e 5º minutos após a extubação.
O estudo incluiu 160 pacientes, 35-55 jovens e de meia-idade, ASA I e II.
Pacientes submetidos a cirurgia de emergência, portadores de malignidade e com doença crônica conhecida foram excluídos do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com e sem covid 19
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 35 a 55 anos ASA 1, grupo 2 Pacientes agendados para colecistectomia
Critério de exclusão:
Recusa do paciente em participar do estudo Aqueles com malignidade Pacientes agendados para cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo 1
COVID-19 positivo e pré-indução de cetamina intravenosa de baixa dose (0,5 mg/kg) administrará
|
cetamina pré-operatória será administrada no grupo 1-3
|
Grupo 2
COVID-19 positivo e sem cetamina intravenosa (0,5 mg/kg)
|
|
Grupo -3
COVID-19 negativo e cetamina intravenosa de baixa dose pré-indução (0,5 mg/kg) administrará
|
cetamina pré-operatória será administrada no grupo 1-3
|
Grupo4
COVID-19 negativo e sem cetamina intravenosa (0,5 mg/kg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
avaliação da função cognitiva
Prazo: 6 meses
|
Funções cognitivas serão avaliadas após indução com ketamina em pacientes com e sem covid 19
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
12 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 2021-514-214-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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