Kombinovaná haploidentická a alogenní transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve u pacientů s akutní leukémií
9. srpna 2022 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Účinnost a bezpečnost kombinované alogenní transplantace kmenových buněk haploidentické a pupečníkové krve u pacientů s akutní leukémií.
Alogenní transplantace kmenových buněk (Allo-HSCT) je účinnou a dokonce jedinou možností léčby akutní leukémie.
Transplantace haplo-hematopoetických kmenových buněk (haplo-HSCT) a protokol „GIAC“ překročily bariéru HLA a pomohly více pacientům najít dárce.
Selhání engraftmentu a výskyt reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) však omezují prognózu pacientů, kteří dostávají haplo-HSCT.
Předpokládá se, že kombinovaná haploidentická a alogenní transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve zlepšila hematopoetickou rekonstituci a snížila výskyt GVHD, stále neexistuje konsenzus o účinnosti a bezpečnosti tohoto druhu terapie.
Tato prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie má zkoumat účinnost a bezpečnost kombinované haploidentické a alogenní transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie má prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinované alogenní transplantace kmenových buněk haploidentické a pupečníkové krve.
Vyšetřovatelé přijmou 116 pacientů s akutní leukémií, přičemž 58 z nich vstoupí do skupiny haplo-HSCT a dostane haploidentickou transplantaci krvetvorných buněk, zatímco dalších 58 vstoupí do kombinované skupiny haploidentické a alogenní transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve a dostane haploidentickou a pupečníkovou šňůru. krevní alogenní transplantace kmenových buněk ve stejný den.
Poté budou během 12 měsíců po ukončení intervence měřeny primární výsledky včetně celkového přežití a přežití bez onemocnění a také sekundární výsledky, jako je kumulativní výskyt relapsu a kumulativní výskyt přihojení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300041
- Nábor
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Erlie Jiang
- Telefonní číslo: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcmas.ac.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16-65 let včetně.
- Diagnostikována jako akutní leukémie, plánuje se podstoupit haplo-HSCT
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2
- Přítomnost dostupného haploidentického dárce
- Podepsání písemného informovaného souhlasu a souhlas s odběrem určené pupečníkové krve
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované infekce méně než 4 týdny před zařazením
- Sekundární malignita
- Psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků
- Poškození funkce srdce, jater nebo ledvin v takovém rozsahu, že pacient bude podle názoru zkoušejícího vystaven nadměrnému riziku, pokud bude zařazen do této klinické studie
- Alergický na krevní produkty
- Jiné příčiny, které nejsou vhodné pro zkoušku podle zvážení vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Haplo-HSCT
Do této skupiny bude zapojeno 58 pacientů
|
Přijměte haploidentickou transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HLA 6-10/10)
|
|
Experimentální: Kombinovaná haploidentická a alogenní transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve
Do této skupiny bude zapojeno 58 pacientů
|
Pacienti dostanou alogenní transplantaci kmenových buněk z pupečníkové krve ve stejný den jako haploidentickou transplantaci kmenových buněk.
(HLA 6-10/10, TNC≥1-3×10-7/Kg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako doba přežití začínající dnem transplantace, končící dnem úmrtí nebo koncem sledování
|
12 měsíců
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako čas začínající dnem transplantace, končící dnem, kdy jsou nalezeny známky AL nebo koncem sledování
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt relapsů
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako kumulativní výskyt relapsu po dni transplantace
|
12 měsíců
|
|
Kumulativní výskyt přihojení
Časové okno: 12 měsíců
|
Výtěžnost neutrofilů byla definována jako absolutní počet neutrofilů (ANC) 0,5×10^9/l nebo více po tři po sobě jdoucí dny, zatímco obnova krevních destiček byla definována jako 20×10^9/l nebo více po sedm po sobě jdoucích dnů bez transfuze
|
12 měsíců
|
|
kumulativní incidence akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Akutní reakce štěpu proti hostiteli bude diagnostikována a klasifikována podle modifikovaných Glucksbergových kritérií
|
12 měsíců
|
|
kumulativní incidence chronické GVHD za jeden rok
Časové okno: 12 měsíců
|
chronická reakce štěpu proti hostiteli bude diagnostikována a klasifikována podle konsensu National Institute of Health (NIH Consensus)
|
12 měsíců
|
|
Kumulativní výskyt infekčních komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako kumulativní výskyt virových, plísňových a bakteriálních infekcí
|
12 měsíců
|
|
Kumulativní výskyt hemoragické cystitidy
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako kumulativní výskyt hemoragické cystitidy po dni transplantace
|
12 měsíců
|
|
Kumulativní výskyt lymfoproliferativního onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako kumulativní výskyt lymfoproliferativního onemocnění po dni transplantace
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220410
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .