Kombineret haploidentisk og navlestrengsblod allogen stamcelletransplantation hos patienter med akut leukæmi
9. august 2022 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Effektiviteten og sikkerheden af kombineret haploidentisk og navlestrengsblod allogen stamcelletransplantation hos patienter med akut leukæmi.
Allogen stamcelletransplantation (Allo-HSCT) er den effektive og endda den eneste behandlingsmulighed for akut leukæmi.
Den haplo-hæmatopoietiske stamcelletransplantation (haplo-HSCT) og "GIAC"-protokollen har krydset HLA-barrieren og hjulpet flere patienter med at finde donorer.
Engraftmentsvigt og forekomst af graft-versus-host-sygdom (GVHD) begrænser imidlertid prognosen for patienter, der modtager haplo-HSCT.
Det menes, at kombineret haploidentisk og navlestrengsblod allogen stamcelletransplantation forbedrede hæmatopoietisk rekonstitution og reducerede forekomsten af GVHD, der er stadig ingen konsensus om effektiviteten og sikkerheden af denne form for terapi.
Denne prospektive, randomiserede og kontrollerede undersøgelse skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af kombineret haploidentisk og navlestrengsblod allogen stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, randomiserede og kontrollerede undersøgelse skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af kombineret haploidentisk og navlestrengsblod allogen stamcelletransplantation.
Efterforskere vil rekruttere 116 patienter med akut leukæmi, hvor 58 af dem går ind i haplo-HSCT-gruppen og modtager haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation, mens de andre 58 går ind i den kombinerede haploidentiske og navlestrengsblod allogene stamcelletransplantationsgruppe og modtager haploidentiske og navlestrengsblodtransplantationer. blodallogen stamcelletransplantation samme dag.
Derefter vil primære resultater, herunder samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse, samt sekundære resultater såsom kumulativ tilbagefaldshyppighed og kumulativ forekomst af engraftment blive målt i løbet af 12 måneder efter, at interventionen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
116
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300041
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Erlie Jiang
- Telefonnummer: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcmas.ac.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16-65 år inklusive.
- Diagnosticeret som akut leukæmi, planlægger at modtage haplo-HSCT
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2
- Tilstedeværelse af en tilgængelig haploidentisk donor
- Underskrive skriftligt informeret samtykke og acceptere at tage udpeget navlestrengsblod
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerede infektioner mindre end 4 uger før indskrivning
- Sekundær malignitet
- Psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Nedsættelse af hjerte-, lever- eller nyrefunktion i en sådan grad, at patienten efter investigators mening vil blive udsat for en overdreven risiko, hvis den indgår i denne kliniske undersøgelse
- Allergisk over for blodprodukter
- Andre årsager, som ikke er egnede til forsøget i efterforskerens overvejelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Haplo-HSCT gruppe
58 patienter vil være involveret i denne gruppe
|
Modtag haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HLA 6-10/10)
|
|
Eksperimentel: Kombineret haploidentisk og navlestrengsblod allogen stamcelletransplantationsgruppe
58 patienter vil være involveret i denne gruppe
|
Patienterne vil modtage allogen stamcelletransplantation fra navlestrengsblod samme dag som den haploidentiske stamcelletransplantation.
(HLA 6-10/10, TNC≥1-3×10-7/Kg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som overlevelsesvarigheden starter på transplantationsdagen, slutter på dødsdagen eller slutningen af opfølgningen
|
12 måneder
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som det tidspunkt, der starter på transplantationsdagen, slutter på den dag, hvor tegn på AL er fundet, eller slutningen af opfølgningen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som den kumulative forekomst af tilbagefald efter transplantationsdagen
|
12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af engraftment
Tidsramme: 12 måneder
|
Neutrofilgenvinding blev defineret som et absolut neutrofiltal (ANC) på 0,5×10^9/L eller mere i tre på hinanden følgende dage, mens blodpladegenvinding blev defineret som 20×10^9/L eller mere i syv på hinanden følgende dage uden transfusion
|
12 måneder
|
|
kumulativ forekomst af akut graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Akut graft versus værtssygdom vil blive diagnosticeret og bedømt efter modificerede Glucksberg-kriterier
|
12 måneder
|
|
kumulativ forekomst af kronisk GVHD efter et år
Tidsramme: 12 måneder
|
kronisk graft versus værtssygdom vil blive diagnosticeret og bedømt af National Institute of Health Consensus (NIH Consensus)
|
12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af infektionskomplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som kumulativ forekomst af virale, svampe og bakterielle infektioner
|
12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af hæmoragisk blærebetændelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som den kumulative forekomst af hæmoragisk blærebetændelse efter transplantationsdagen
|
12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af lymfoproliferativ sygdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som den kumulative forekomst af lymfoproliferativ sygdom efter transplantationsdagen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2022
Først opslået (Faktiske)
19. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220410
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .