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Kombinierte allogene Stammzelltransplantation aus haploidentischem und Nabelschnurblut bei Patienten mit akuter Leukämie

9. August 2022 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten allogenen Stammzelltransplantation aus haploidentischem und Nabelschnurblut bei Patienten mit akuter Leukämie.

Die allogene Stammzelltransplantation (Allo-HSZT) ist die wirksame und sogar einzige Behandlungsoption bei akuter Leukämie. Die haplo-hämatopoetische Stammzelltransplantation (Haplo-HSCT) und das „GIAC“-Protokoll haben die HLA-Barriere überschritten und mehr Patienten geholfen, Spender zu finden. Allerdings schränken das Transplantationsversagen und die Inzidenz der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) die Prognose von Patienten ein, die die Haplo-HSCT erhalten. Es wird angenommen, dass die kombinierte Transplantation von haploidentischen und allogenen Nabelschnurblut-Stammzellen die hämatopoetische Rekonstitution verbessert und die Inzidenz von GVHD reduziert, es gibt jedoch immer noch keinen Konsens über die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Art von Therapie. Diese prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten haploidentischen und allogenen Nabelschnurblut-Stammzelltransplantation untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten haploidentischen und allogenen Nabelschnurblut-Stammzelltransplantation untersuchen. Die Ermittler werden 116 Patienten mit akuter Leukämie rekrutieren, von denen 58 in die Haplo-HSCT-Gruppe eintreten und eine haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten, während die anderen 58 in die kombinierte Gruppe mit haploidentischer und allogener Nabelschnurblut-Stammzelltransplantation eintreten und haploidentische und Nabelschnur erhalten allogene Blutstammzelltransplantation am selben Tag. Dann werden primäre Ergebnisse, einschließlich Gesamtüberleben und krankheitsfreiem Überleben, sowie sekundäre Ergebnisse wie kumulative Rückfallinzidenz und kumulative Inzidenz der Transplantation während 12 Monaten nach Abschluss der Intervention gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300041
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-65 Jahre inklusive.
  • Diagnostiziert als akute Leukämie, Planung einer Haplo-HSZT
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Vorhandensein eines verfügbaren haploidentischen Spenders
  • Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung und Zustimmung zur Entnahme von ausgewiesenem Nabelschnurblut

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Infektionen weniger als 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Sekundäre Malignität
  • Psychiatrische Erkrankung, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Beeinträchtigung der Herz-, Leber- oder Nierenfunktion in einem solchen Ausmaß, dass der Patient nach Meinung des Prüfarztes einem übermäßigen Risiko ausgesetzt ist, wenn er an dieser klinischen Studie teilnimmt
  • Allergisch gegen Blutprodukte
  • Andere Ursachen, die für den Versuch nicht geeignet sind, werden vom Prüfer berücksichtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haplo-HSCT-Gruppe
58 Patienten werden in diese Gruppe einbezogen
Verfahren: Haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation
Erhalten Sie eine haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation (HLA 6-10/10)
Experimental: Kombinierte haploidentische und allogene Stammzelltransplantationsgruppe aus Nabelschnurblut
58 Patienten werden in diese Gruppe einbezogen
Verfahren: Kombinierte haploidentische und allogene Stammzelltransplantation aus Nabelschnurblut
Die Patienten erhalten eine allogene Nabelschnurblut-Stammzelltransplantation am selben Tag wie die haploidentische Stammzelltransplantation. (HLA 6-10/10, TNC≥1-3×10-7/Kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Überlebensdauer ab dem Tag der Transplantation bis zum Todestag oder Ende der Nachsorge
12 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als die Zeit, die am Tag der Transplantation beginnt und am Tag endet, an dem das Zeichen von AL gefunden wird, oder das Ende der Nachsorge
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als die kumulative Inzidenz von Rezidiven nach dem Tag der Transplantation
12 Monate
Kumulatives Auftreten von Transplantaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Erholung der Neutrophilen war definiert als eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von 0,5 × 10 ^ 9 / l oder mehr an drei aufeinanderfolgenden Tagen, während die Thrombozyten-Erholung als 20 × 10 ^ 9 / l oder mehr an sieben aufeinanderfolgenden Tagen ohne Transfusion definiert war
12 Monate
kumulative Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: 12 Monate
Akute Graft-versus-Host-Erkrankungen werden anhand modifizierter Glucksberg-Kriterien diagnostiziert und eingestuft
12 Monate
kumulative Inzidenz von chronischer GVHD nach einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit wird vom National Institute of Health Consensus (NIH Consensus) diagnostiziert und eingestuft
12 Monate
Kumulative Inzidenz infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als kumulative Inzidenz von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen
12 Monate
Kumulative Inzidenz von hämorrhagischer Zystitis
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als kumulative Inzidenz von hämorrhagischer Zystitis nach dem Tag der Transplantation
12 Monate
Kumulative Inzidenz lymphoproliferativer Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als kumulative Inzidenz der lymphoproliferativen Erkrankung nach dem Tag der Transplantation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220410

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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