Transplante combinado de células-tronco alogênicas de sangue de cordão umbilical e haploidêntico em pacientes com leucemia aguda
9 de agosto de 2022 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
A Eficácia e Segurança do Transplante Combinado de Células Tronco Haploidênticas e de Sangue do Cordão Umbilical em Pacientes com Leucemia Aguda.
O transplante alogênico de células-tronco (Allo-HSCT) é a opção de tratamento eficaz e até mesmo a única para a leucemia aguda.
O transplante de células-tronco haplo-hematopoiéticas (haplo-HSCT) e o protocolo "GIAC" ultrapassaram a barreira do HLA e ajudaram mais pacientes a encontrar doadores.
No entanto, a falha do enxerto e a incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) limitam o prognóstico dos pacientes que recebem o haplo-HSCT.
Acredita-se que o transplante combinado de células-tronco haploidênticas e alogênicas do sangue de cordão umbilical melhorou a reconstituição hematopoiética e reduziu a incidência de DECH, ainda não há consenso sobre a eficácia e segurança desse tipo de terapia.
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado é para investigar a eficácia e a segurança do transplante alogênico combinado de células-tronco haploidênticas e de sangue de cordão umbilical
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado é para investigar a eficácia e a segurança do transplante combinado de células-tronco haploidênticas e alogênicas do sangue do cordão umbilical.
Os investigadores recrutarão 116 pacientes com leucemia aguda, com 58 deles entrando no grupo haplo-HSCT e recebendo transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas, enquanto os outros 58 entrando no grupo combinado de transplante alogênico de células-tronco haploidênticas e de cordão umbilical e recebendo transplante haploidêntico e de cordão umbilical transplante de células-tronco alogênicas no sangue no mesmo dia.
Em seguida, os resultados primários, incluindo a sobrevida global e a sobrevida livre de doença, bem como os resultados secundários, como a incidência cumulativa de recaída e a incidência cumulativa de enxerto, serão medidos durante 12 meses após o término da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300041
- Recrutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Erlie Jiang
- Número de telefone: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcmas.ac.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16-65 anos inclusive.
- Diagnosticado como leucemia aguda, planejando receber haplo-HSCT
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Presença de um doador haploidêntico disponível
- Assinando o consentimento informado por escrito e concordando em coletar o sangue do cordão umbilical designado
Critério de exclusão:
- Infecções não controladas menos de 4 semanas antes da inscrição
- malignidade secundária
- Doença psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
- Comprometimento da função cardíaca, hepática ou renal a tal ponto que o paciente, na opinião do investigador, estará exposto a um risco excessivo se for incluído neste estudo clínico
- Alérgico a produtos sanguíneos
- Outras causas que não são adequadas para o julgamento na consideração do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Haplo-HSCT
58 pacientes estarão envolvidos neste grupo
|
Receber transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas (HLA 6-10/10)
|
|
Experimental: Grupo combinado de transplante de células-tronco alogênicas de sangue de cordão umbilical e haploidêntico
58 pacientes estarão envolvidos neste grupo
|
Procedimento: Transplante combinado de células-tronco haploidênticas e de sangue de cordão umbilical
Os pacientes receberão transplante de células-tronco alogênicas de sangue de cordão umbilical no mesmo dia do transplante de células-tronco haploidênticas.
(HLA 6-10/10, TNC≥1-3×10-7/Kg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
|
Definido como a duração da sobrevida começando no dia do transplante, terminando no dia da morte ou no final do acompanhamento
|
12 meses
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 12 meses
|
Definido como o tempo que começa no dia do transplante e termina no dia em que o sinal de AL é encontrado ou no final do seguimento
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 12 meses
|
Definido como a incidência cumulativa de recaída após o dia do transplante
|
12 meses
|
|
Incidência cumulativa de enxerto
Prazo: 12 meses
|
A recuperação de neutrófilos foi definida como uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de 0,5×10^9/L ou mais por três dias consecutivos, enquanto a recuperação de plaquetas foi definida como 20×10^9/L ou mais por sete dias consecutivos sem transfusão
|
12 meses
|
|
incidência cumulativa de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: 12 meses
|
A doença aguda do enxerto contra o hospedeiro será diagnosticada e classificada pelos critérios modificados de Glucksberg
|
12 meses
|
|
incidência cumulativa de DECH crônica em um ano
Prazo: 12 meses
|
a doença crônica do enxerto contra o hospedeiro será diagnosticada e classificada pelo Consenso do Instituto Nacional de Saúde (Consenso do NIH)
|
12 meses
|
|
Incidência Cumulativa de Complicações Infecciosas
Prazo: 12 meses
|
Definida como a incidência cumulativa de infecções virais, fúngicas e bacterianas
|
12 meses
|
|
Incidência cumulativa de cistite hemorrágica
Prazo: 12 meses
|
Definida como a incidência cumulativa de cistite hemorrágica após o dia do transplante
|
12 meses
|
|
Incidência cumulativa de doença linfoproliferativa
Prazo: 12 meses
|
Definida como a incidência cumulativa de doença linfoproliferativa após o dia do transplante
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220410
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em transplante haploidêntico de células-tronco hematopoéticas
-
JKastrupEuropean UnionConcluídoInsuficiência cardíacaDinamarca