Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epileptický záchvat u pacientů s epilepsií po očkování proti SARS-CoV-2

16. dubna 2022 aktualizováno: Liu Yonghong, Xijing Hospital

Epileptický záchvat u pacientů s epilepsií po první dávce inaktivovaného očkování proti SARS-CoV-2: Samokontrolovaná případová studie

Východiska a cíle: Záchvat záchvatů je jedním z nežádoucích účinků očkování u epileptických pacientů, jejichž riziko po očkování koronavirem 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu bylo objasněno v této studii.

Metody: Byla navržena samokontrolovaná kazuistická studie, která zkoumala souvislost mezi očkováním a epileptickým záchvatem. Celkem bylo zahrnuto 240 pacientů s epilepsií, kteří byli očkováni neaktivními vakcínami SARS-CoV-2 (Sinovac Life Sciences a Lanzhou Institute of Biological Products) a přijati do ambulancí od července 2021 do prosince 2021. Poissonova analýza byla provedena za účelem odhadu relativní míry výskytu epileptických záchvatů v rizikových obdobích (1.-7., 8.-21. a 1.-21. den po očkování první dávkou) ve srovnání s bazální hladinou v kontrolním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivně jsme zařadili pacienty s epilepsií navštěvující ambulance výše uvedených dvou center od července 2021 do prosince 2021, kteří odebírali inaktivované vakcíny od Sinovac Life Sciences a Sinopharm Group (Čína). Studie zahrnovala dospělé i děti starší 3 let. Všem pacientům byla diagnostikována epilepsie podle komise International League Against Epilepsy (ILAE) 90 dní před až 21 dní po první dávce vakcíny. Byly shromážděny demografické údaje, klinické projevy a záznamy o očkování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští nebo ženský účastníci
  • Do konce studie mít diagnózu epilepsie
  • Obdrželi jste alespoň jednu dávku neaktivní vakcíny SARS-Cov-2 (Sinovac Life Sciences and Sinopharm Group)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez epilepsie očkovaní neaktivní vakcínou SARS-Cov-2
  • Pacienti s epilepsií, kterým byla podána neinaktivní vakcína
  • Neočkovaní pacienti s epilepsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko epileptických záchvatů během 21 dnů po první dávce očkování neaktivní vakcínou SARS-CoV-2 u pacientů s epilepsií
Časové okno: od 90 dnů před do 21 dnů po první dávce vakcíny
Celková relativní incidence epileptických záchvatů v rizikových obdobích ve srovnání s kontrolním obdobím.
od 90 dnů před do 21 dnů po první dávce vakcíny
Riziko epileptických záchvatů u pacientů s epilepsií různých podskupin
Časové okno: od 90 dnů před do 21 dnů po první dávce vakcíny
Asociace pohlaví, věku nebo stavu medikace s relativním výskytem v rizikových obdobích
od 90 dnů před do 21 dnů po první dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gengyao Hu, doctor, Air Force Military Medical University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Ze Chen, master, Air Force Military Medical University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Kejian Wu, doctor, Air Force Military Medical University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuanhang Pan, master, Air Force Military Medical University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Xia Li, master, Xian Children's Hospital
  • Ředitel studie: Junxiang Bao, doctor, Air Force Military Medical University, China
  • Studijní židle: Yonghong Liu, doctor, Air Force Military Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20222046-C-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit