Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпилептический припадок у пациентов с эпилепсией после вакцинации против SARS-CoV-2

16 апреля 2022 г. обновлено: Liu Yonghong, Xijing Hospital

Эпилептический припадок у пациентов с эпилепсией после первой дозы инактивированной вакцины против SARS-CoV-2: исследование серии случаев с самоконтролем

Предпосылки и цели: Приступ судорог является одним из побочных эффектов вакцинации у пациентов с эпилепсией, риск которого после прививки тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) был выяснен в настоящем исследовании.

Методы. Самоконтролируемое исследование серии случаев было разработано для изучения связи между вакцинацией и эпилептическими припадками. Всего было включено 240 пациентов с эпилепсией, которые были вакцинированы неактивными вакцинами против SARS-CoV-2 (Sinovac Life Sciences и Lanzhou Institute of Biological Products) и госпитализированы в амбулаторные клиники с июля 2021 года по декабрь 2021 года. Для оценки относительной частоты эпилептических припадков в периоды риска (1-7, 8-21 и 1-21 день после вакцинации первой дозой) проводили анализ Пуассона по сравнению с исходным уровнем в контрольный период.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы ретроспективно включали пациентов с эпилепсией, посещавших амбулатории двух вышеуказанных центров с июля 2021 г. по декабрь 2021 г., которые получали инактивированные вакцины Sinovac Life Sciences и Sinopharm Group (Китай). В исследование были включены как взрослые, так и дети в возрасте старше 3 лет. У всех больных эпилепсия была диагностирована по данным Комиссии Международной противоэпилептической лиги (ILAE) за 90 дней до и через 21 день после введения первой дозы вакцины. Были собраны демографические данные, клинические проявления и записи о прививках.

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола
  • Иметь диагноз эпилепсии к концу исследования
  • Получили хотя бы одну дозу неактивной вакцины против SARS-Cov-2 (Sinovac Life Sciences и Sinopharm Group)

Критерий исключения:

  • Пациенты без эпилепсии, вакцинированные неактивной вакциной против SARS-Cov-2
  • Пациенты с эпилепсией, которым вводили неактивную вакцину
  • Невакцинированные больные эпилепсией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск эпилептических припадков в течение 21 дня после вакцинации первой дозой неактивной вакцины против SARS-CoV-2 у пациентов с эпилепсией
Временное ограничение: от 90 дней до и до 21 дня после введения первой дозы вакцины
Общая относительная частота эпилептических припадков в периоды риска по сравнению с контрольным периодом.
от 90 дней до и до 21 дня после введения первой дозы вакцины
Риск эпилептических припадков у больных эпилепсией разных подгрупп
Временное ограничение: от 90 дней до и до 21 дня после введения первой дозы вакцины
Связь пола, возраста или лекарственного статуса с относительной заболеваемостью в периоды риска
от 90 дней до и до 21 дня после введения первой дозы вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gengyao Hu, doctor, Air Force Military Medical University, China
  • Главный следователь: Ze Chen, master, Air Force Military Medical University, China
  • Главный следователь: Kejian Wu, doctor, Air Force Military Medical University, China
  • Главный следователь: Yuanhang Pan, master, Air Force Military Medical University, China
  • Главный следователь: Xia Li, master, Xian Children's Hospital
  • Директор по исследованиям: Junxiang Bao, doctor, Air Force Military Medical University, China
  • Учебный стул: Yonghong Liu, doctor, Air Force Military Medical University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20222046-C-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования неактивная вакцина против SARS-Cov-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться