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Epileptische Anfälle bei Epilepsiepatienten nach SARS-CoV-2-Impfung

16. April 2022 aktualisiert von: Liu Yonghong, Xijing Hospital

Epileptischer Anfall bei Epilepsiepatienten nach der ersten inaktivierten SARS-CoV-2-Impfung: eine selbstkontrollierte Fallserienstudie

Hintergrund und Ziele: Krampfanfälle sind eine der unerwünschten Wirkungen der Impfung bei Epilepsiepatienten, deren Risiko nach einer Impfung mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in der vorliegenden Studie aufgeklärt wurde.

Methoden: Eine selbstkontrollierte Fallserienstudie wurde entwickelt, um den Zusammenhang zwischen Impfung und epileptischen Anfällen zu untersuchen. Insgesamt wurden 240 Epilepsiepatienten eingeschlossen, die mit inaktiven SARS-CoV-2-Impfstoffen (Sinovac Life Sciences und Lanzhou Institute of Biological Products) geimpft und von Juli 2021 bis Dezember 2021 in Ambulanzen aufgenommen wurden. Eine Poisson-Analyse wurde durchgeführt, um die relative Inzidenzrate von epileptischen Anfällen in Risikoperioden (Tag 1–7, 8–21 und 1–21 nach der Impfung mit der ersten Dosis) im Vergleich zu den Grundwerten in der Kontrollperiode abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir haben rückwirkend Epilepsiepatienten aufgenommen, die von Juli 2021 bis Dezember 2021 Ambulanzen der beiden oben genannten Zentren besuchten und inaktivierte Impfstoffe von Sinovac Life Sciences und der Sinopharm Group (China) einnahmen. Die Studie umfasste sowohl Erwachsene als auch Kinder im Alter von über 3 Jahren. Bei allen Patienten wurde laut der Kommission der Internationalen Liga gegen Epilepsie (ILAE) 90 Tage vor bis 21 Tage nach der ersten Impfdosis Epilepsie diagnostiziert. Demografische Daten, klinische Manifestationen und Impfprotokolle wurden gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer
  • Haben Sie eine Epilepsie-Diagnose bis zum Ende der Studie
  • Mindestens eine Dosis eines inaktiven SARS-Cov-2-Impfstoffs erhalten haben (Sinovac Life Sciences und Sinopharm Group)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Epilepsie, die mit einem inaktiven SARS-Cov-2-Impfstoff geimpft wurden
  • Epilepsiepatienten, denen ein nicht-inaktiver Impfstoff verabreicht wurde
  • Ungeimpfte Epilepsiepatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko epileptischer Anfälle innerhalb von 21 Tagen nach der Erstimpfung mit einem inaktiven SARS-CoV-2-Impfstoff bei Epilepsiepatienten
Zeitfenster: 90 Tage vor bis 21 Tage nach der ersten Impfdosis
Relative Gesamtinzidenz epileptischer Anfälle in Risikoperioden im Vergleich zur Kontrollperiode.
90 Tage vor bis 21 Tage nach der ersten Impfdosis
Risiko für epileptische Anfälle bei Epilepsiepatienten verschiedener Subgruppen
Zeitfenster: 90 Tage vor bis 21 Tage nach der ersten Impfdosis
Die Assoziationen von Geschlecht, Alter oder Medikationsstatus mit der relativen Inzidenz in Risikoperioden
90 Tage vor bis 21 Tage nach der ersten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gengyao Hu, doctor, Air Force Military Medical University, China
  • Hauptermittler: Ze Chen, master, Air Force Military Medical University, China
  • Hauptermittler: Kejian Wu, doctor, Air Force Military Medical University, China
  • Hauptermittler: Yuanhang Pan, master, Air Force Military Medical University, China
  • Hauptermittler: Xia Li, master, Xian Children's Hospital
  • Studienleiter: Junxiang Bao, doctor, Air Force Military Medical University, China
  • Studienstuhl: Yonghong Liu, doctor, Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20222046-C-1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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