Crisi epilettica in pazienti con epilessia dopo la vaccinazione SARS-CoV-2
16 aprile 2022 aggiornato da: Liu Yonghong, Xijing Hospital
Crisi epilettica in pazienti con epilessia dopo la prima dose di vaccinazione SARS-CoV-2 inattivata: uno studio di serie di casi autocontrollato
Contesto e obiettivi: L'attacco convulsivo è uno degli effetti avversi della vaccinazione nei pazienti epilettici, il cui rischio dopo l'inoculazione di coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave è stato chiarito nel presente studio.
Metodi: è stato progettato uno studio di serie di casi autocontrollato per esaminare l'associazione tra vaccinazione e crisi epilettica. Sono stati inclusi un totale di 240 pazienti con epilessia che sono stati vaccinati con vaccini SARS-CoV-2 inattivi (Sinovac Life Sciences e Lanzhou Institute of Biological Products) e ricoverati in ambulatori da luglio 2021 a dicembre 2021. L'analisi di Poisson è stata eseguita per stimare il tasso di incidenza relativa delle crisi epilettiche nei periodi a rischio (giorni 1-7, 8-21 e 1-21 dopo la prima dose di vaccinazione) rispetto al livello basale nel periodo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Xijing Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Abbiamo arruolato in modo retrospettivo pazienti con epilessia che hanno visitato le cliniche ambulatoriali dei due centri di cui sopra da luglio 2021 a dicembre 2021, che hanno assunto vaccini inattivati da Sinovac Life Sciences e Sinopharm Group (Cina).
Lo studio ha incluso sia adulti che bambini di età superiore a 3 anni.
A tutti i pazienti è stata diagnosticata l'epilessia secondo la Commissione della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE) 90 giorni prima fino a 21 giorni dopo la prima dose di vaccino.
Sono stati raccolti i dati demografici, le manifestazioni cliniche e le registrazioni delle vaccinazioni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi o femmine
- Avere una diagnosi di epilessia entro la fine dello studio
- Aver ricevuto almeno una dose di vaccino SARS-Cov-2 inattivo (Sinovac Life Sciences e Sinopharm Group)
Criteri di esclusione:
- Pazienti non epilettici vaccinati con vaccino SARS-Cov-2 inattivo
- Pazienti con epilessia trattati con vaccino non inattivo
- Pazienti con epilessia non vaccinati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di crisi epilettiche entro 21 giorni dalla vaccinazione della prima dose con vaccino SARS-CoV-2 inattivo nei pazienti con epilessia
Lasso di tempo: da 90 giorni prima fino a 21 giorni dopo la prima dose di vaccino
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Incidenza relativa complessiva delle crisi epilettiche nei periodi a rischio rispetto al periodo di controllo.
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da 90 giorni prima fino a 21 giorni dopo la prima dose di vaccino
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Rischio di crisi epilettiche in pazienti con epilessia di diversi sottogruppi
Lasso di tempo: da 90 giorni prima fino a 21 giorni dopo la prima dose di vaccino
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Le associazioni di sesso, età o stato farmacologico con la relativa incidenza nei periodi a rischio
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da 90 giorni prima fino a 21 giorni dopo la prima dose di vaccino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gengyao Hu, doctor, Air Force Military Medical University, China
- Investigatore principale: Ze Chen, master, Air Force Military Medical University, China
- Investigatore principale: Kejian Wu, doctor, Air Force Military Medical University, China
- Investigatore principale: Yuanhang Pan, master, Air Force Military Medical University, China
- Investigatore principale: Xia Li, master, Xian Children's Hospital
- Direttore dello studio: Junxiang Bao, doctor, Air Force Military Medical University, China
- Cattedra di studio: Yonghong Liu, doctor, Air Force Military Medical University, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Frontera JA, Sabadia S, Lalchan R, Fang T, Flusty B, Millar-Vernetti P, Snyder T, Berger S, Yang D, Granger A, Morgan N, Patel P, Gutman J, Melmed K, Agarwal S, Bokhari M, Andino A, Valdes E, Omari M, Kvernland A, Lillemoe K, Chou SH, McNett M, Helbok R, Mainali S, Fink EL, Robertson C, Schober M, Suarez JI, Ziai W, Menon D, Friedman D, Friedman D, Holmes M, Huang J, Thawani S, Howard J, Abou-Fayssal N, Krieger P, Lewis A, Lord AS, Zhou T, Kahn DE, Czeisler BM, Torres J, Yaghi S, Ishida K, Scher E, de Havenon A, Placantonakis D, Liu M, Wisniewski T, Troxel AB, Balcer L, Galetta S. A Prospective Study of Neurologic Disorders in Hospitalized Patients With COVID-19 in New York City. Neurology. 2021 Jan 26;96(4):e575-e586. doi: 10.1212/WNL.0000000000010979. Epub 2020 Oct 5.
- Cabezudo-Garcia P, Ciano-Petersen NL, Mena-Vazquez N, Pons-Pons G, Castro-Sanchez MV, Serrano-Castro PJ. Incidence and case fatality rate of COVID-19 in patients with active epilepsy. Neurology. 2020 Sep 8;95(10):e1417-e1425. doi: 10.1212/WNL.0000000000010033. Epub 2020 Jun 17.
- Frontera JA, Tamborska AA, Doheim MF, Garcia-Azorin D, Gezegen H, Guekht A, Yusof Khan AHK, Santacatterina M, Sejvar J, Thakur KT, Westenberg E, Winkler AS, Beghi E; contributors from the Global COVID-19 Neuro Research Coalition. Neurological Events Reported after COVID-19 Vaccines: An Analysis of VAERS. Ann Neurol. 2022 Mar 2;91(6):756-71. doi: 10.1002/ana.26339. Online ahead of print.
- Massoud F, Ahmad SF, Hassan AM, Alexander KJ, Al-Hashel J, Arabi M. Safety and tolerability of the novel 2019 coronavirus disease (COVID-19) vaccines among people with epilepsy (PwE): A cross-sectional study. Seizure. 2021 Nov;92:2-9. doi: 10.1016/j.seizure.2021.08.001. Epub 2021 Aug 6.
- Arnheim-Dahlstrom L, Hallgren J, Weibull CE, Sparen P. Risk of presentation to hospital with epileptic seizures after vaccination with monovalent AS03 adjuvanted pandemic A/H1N1 2009 influenza vaccine (Pandemrix): self controlled case series study. BMJ. 2012 Dec 18;345:e7594. doi: 10.1136/bmj.e7594.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20222046-C-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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