Opakovaná výzva pyrotinibu u Her2-pozitivního metastatického karcinomu prsu předléčeného pyrotinibem a trastuzumabem

Kritéria pro zařazení:

1. ve věku ≥18 a ≤75 let;
2. Patologicky potvrzené HER2 pozitivní pacientky s recidivou/metastatickým karcinomem prsu: HER2 IHC 3+ nebo HER2 IHC 2+ a amplifikace detekčního genu FISH;
3. Anamnéza chemoterapie obsahující trastuzumab v neoadjuvantní, adjuvantní nebo recidivující/metastatické léčbě;
4. Anamnéza chemoterapie obsahující pyrotinib v neoadjuvantní léčbě nebo recidivě/metastatické léčbě;
5. Dříve obnovená ≤2 systémová léčba v případě recidivy/metastázy; (anti-HER2 ADC, jako je T-DM1, je součástí chemoterapeutických režimů, samotná endokrinní terapie není zahrnuta);
6. stav výkonu ECOG 0 až 1;
7. Podle RECIST 1.1 existuje alespoň jedna extrakraniální měřitelná léze；
8. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s leptomeningeálními metastázami nebo nestabilními metastázami v mozku;
2. Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze;
3. Druhé malignity do 5 let, kromě vyléčeného kožního bazaliomu, karcinomu in situ děložního čípku a spinocelulárního karcinomu;
4. Podstoupil větší chirurgický zákrok nebo významné trauma během 4 týdnů před randomizací nebo se očekává, že podstoupí větší chirurgický zákrok.
5. Faktory ovlivňující užívání perorálního podání (např. neschopnost polykat, chronický průjem a střevní neprůchodnost atd.);
6. Historie alergií na lékové složky tohoto režimu;
7. Imunodeficience v anamnéze, získaná nebo vrozená imunodeficience (HIV pozitivní), transplantace orgánů v anamnéze;
8. Jakékoli jiné situace, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii.